Saizen

Le médicament Saizen® (Saizen) fabriqué par Merck Serono (Suisse) appartient au groupe pharmacologique des hormones de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des gonadotrophines et de leurs antagonistes.

La substance active du médicament est l'hormone de croissance synthétique somatropine (hormone somatotrope), obtenue à l'aide de la technologie moderne de l'ADN recombinant de cellules de mammifères modifiées par l'ajout du gène de l'hormone de croissance humaine.

Les indications Saizen

Les indications d'utilisation de Saizen® sont des troubles cytogénétiques tels qu'une production insuffisante ou une absence totale de sécrétion d'hormone de croissance pendant l'enfance, et un développement incomplet des glandes sexuelles. Ces pathologies sont associées à la mutation de certains gènes, entraînant un sous-développement de l'hypophyse.

Saizen® est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les filles ( dysgénésie gonadique ou syndrome de Turner ); la croissance insuffisante chez les enfants prépubères causée par une insuffisance rénale chronique; les troubles de croissance chez les enfants de petite taille de plus de 4 ans (avec l'indice d'écart type (SDS) de la taille existante < -2,5 et en tenant compte de la taille des parents SDS < -1).

Le médicament peut également être utilisé en thérapie de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance.

Formulaire de décharge

Saizen® est disponible sous forme de lyophilisat – une poudre sèche biologiquement active pour la préparation d'une solution pour injection sous-cutanée. Le flacon pour la préparation de la solution injectable contient 8 mg de somatropine, un solvant (solution de métacrisol à 0,3 %) en cartouches et un dispositif d'administration « Click Easy ».

Pharmacodynamique

Saizen® contient de l'hormone de croissance humaine recombinante (r-LHR), qui stimule la synthèse des protéines et prévient leur dégradation (catabolisme), affectant ainsi la croissance et la composition corporelle. La pharmacodynamie de Saizen® repose sur l'interaction de l'hormone avec des récepteurs spécifiques des cellules musculaires (myocytes), hépatiques (hépatocytes), adipeuses (adipocytes), lymphocytes et cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse.

Le médicament contribue à augmenter le taux d'hormones peptidiques de l'hypothalamus (somatostatine et somatolibérine), sécrétées par les cellules neurosécrétoires de l'hypothalamus dans les veines portes de l'hypophyse et agissant sur les cellules libérant l'hormone de croissance (somatotropes). Cela accélère la croissance (principalement grâce à la croissance des os tubulaires longs des membres) et contribue à normaliser le métabolisme des glucides, augmentant la combustion des graisses sous-cutanées et réduisant leur dépôt.

Parallèlement, la glycémie et la sécrétion endogène d'insuline (peptide C) restent dans les limites physiologiques et ne peuvent augmenter significativement qu'à fortes doses (20 mg).
De plus, la somatotropine a un effet immunostimulant sur la croissance de la plupart des organes internes et un effet modulateur sur certaines fonctions du système nerveux central.

Pharmacocinétique

Après administration de Saizen®, la concentration maximale du principe actif dans le sérum sanguin est atteinte au bout de 4 heures, après quoi la teneur en somatotropine revient à son niveau de base en 24 heures. Cela indique l'absence de cumul, c'est-à-dire que l'hormone ne s'accumule pas après administration répétée.

Après administration intramusculaire, la teneur maximale en hormones dans le plasma sanguin est atteinte après 3 heures et avec injection sous-cutanée - après 4 à 6 heures.

La biodisponibilité absolue du médicament après administration intramusculaire et sous-cutanée est d'au moins 70 à 90 %.

Dosage et administration

L'hormonothérapie n'est pratiquée que sous surveillance médicale systématique, car les stéroïdes non androgènes peuvent provoquer une augmentation supplémentaire du taux de croissance.

Mode d'administration et posologie de Saizen®: le médicament doit être dissous dans un solvant bactériostatique inclus dans l'emballage. La posologie hebdomadaire habituelle pour une administration intramusculaire ou sous-cutanée est de 0,6 à 0,8 UI/kg. Pour une administration intramusculaire, cette dose est divisée en trois injections uniques, et pour une administration sous-cutanée, en 6 à 7 injections uniques. Au cours de la deuxième année de traitement par Saizen®, la posologie hebdomadaire peut être augmentée, sans dépasser 1 UI/kg.

Le traitement du déficit en hormone de croissance chez les patients adultes ou en surpoids peut nécessiter des ajustements posologiques individuels vers des doses plus faibles. L'expérience du traitement des patients de plus de 60 ans et de l'utilisation à long terme de ce médicament est limitée.

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Utiliser Saizen pendant la grossesse

L’utilisation de Saizen® pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Contre-indications

L'utilisation de Saizen® est contre-indiquée chez les enfants présentant une occlusion de la glande pinéale (épiphyse), une hypersensibilité à la somatropine ou à un autre composant du médicament, ainsi qu'en présence de néoplasies cérébrales actives (progression ou rechute). Ce médicament n'est pas utilisé dans les affections aiguës apparues après une intervention chirurgicale abdominale ou cardiaque, ainsi qu'en cas de traumatismes multiples et d'insuffisance respiratoire.

L'utilisation de Saizen® peut réduire la tolérance au glucose, car la somatotropine qu'il contient peut entraîner un excès de sucre dans le sang (résistance à l'insuline). Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré ou ayant des antécédents familiaux de cette maladie.

Effets secondaires Saizen

Les effets secondaires de ce médicament comprennent: une réaction allergique (avec formation d'anticorps contre Saizen); une douleur, une perte de sensibilité, une rougeur et un gonflement au site d'injection.

Afin de prévenir l'atrophie du tissu adipeux dans certaines zones ou régions du corps (lipoatrophie locale), il est nécessaire de changer quotidiennement les sites d'injection sous-cutanée. Pendant le traitement, une diminution de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie) peut survenir, laquelle doit être corrigée par l'administration d'hormones thyroïdiennes (triiodothyronine, thyroxine, thyroglobuline).

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Surdosage

Un surdosage de Saizen® se traduit par une diminution du taux normal de glucose dans le sang

(hypoglycémie), remplacée par une augmentation de la glycémie (hyperglycémie). En cas de surdosage prolongé, des signes d'acromégalie peuvent apparaître: troubles des proportions du squelette, des tissus mous et des organes internes (élargissement des traits du visage, augmentation de la taille des pieds et des mains).

Interactions avec d'autres médicaments

La sensibilité à Saizen® peut être supprimée par un traitement concomitant par des glucocorticoïdes (prednisolone, etc.). Un traitement concomitant par corticoïdes (hydrocortisone, etc.) peut neutraliser complètement l'effet thérapeutique de Saizen®. Pendant le traitement par Saizen®, il est nécessaire de surveiller le taux de cortisol sérique afin d'ajuster la dose de corticoïdes.

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Conditions de stockage

Conditions de conservation: à une température ne dépassant pas +25°C, dans un emballage fermé.

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Durée de conservation

La durée de conservation de Saizen® est de 3 ans à compter de la date de fabrication indiquée sur l'emballage.