Reformatan

Refortan est un substitut plasmatique contenant la substance active HEC dissoute dans du NaCl liquide isotonique.

Le médicament est un liquide pratiquement iso-oncotique, dont l'introduction permet d'atteindre des volumes correspondant en moyenne à 100 % ou légèrement supérieurs à 100 % de la dose administrée. Cet agent thérapeutique peut être utilisé en clinique comme liquide isovolémique pour l'introduction de perfusions. [ 1 ]

Les indications Reformatan

Il est utilisé dans les cas d’hypovolémie associée à une perte de sang importante – dans les situations où l’utilisation de cristalloïdes seuls ne sera pas suffisante.

Formulaire de décharge

La substance médicinale est libérée sous forme de liquide de perfusion - à l'intérieur de flacons en verre ou en polyéthylène d'un volume de 0,25 ou 0,5 l; il y a 10 de ces flacons à l'intérieur d'un paquet.

Pharmacodynamique

HEC est un colloïde étranger synthétique obtenu à partir d'amidon de maïs cireux par hydrolyse partielle de l'amylopectine suivie de processus d'hydroxyéthylation.

Compte tenu des volumes de médicament administrés, les valeurs de la pression intraveineuse centrale et de la pression osmotique colloïdale augmentent considérablement; si leur niveau est réduit, elles augmentent jusqu'à des valeurs normales.

Pharmacocinétique

En moyenne, Refortan reste dans le plasma sanguin pendant 5 à 6 heures (en cas de perfusion de 0,5 l de solution à 10 %) chez les personnes ayant une fonction rénale normale. Après ces 5 à 6 heures, la Cmax plasmatique de l'HEC diminue de moitié.

L'effet bien contrôlé de la reprise volémique à court terme (environ 3 heures) et, de plus, les caractéristiques rhéologiques favorables (stabilisation de l'agrégation plaquettaire accrue et réduction de l'hématocrite et de la viscosité sanguine) permettent l'utilisation du médicament pour la reconstitution volémique à court et moyen terme. L'utilisation de la HEC est limitée à la phase initiale de restauration volémique, avec un intervalle de temps maximal de 24 heures. [ 2 ]

L'HEC, compatible avec d'autres substituts plasmatiques, se dépose dans les tissus pendant une courte période (principalement dans le RGS). Bien qu'après plusieurs mois, la présence de vacuoles déposées dans les cellules du RGS ait été constatée, rien n'indique que la fonction du RGS soit altérée.

Le médicament est continuellement dégradé par l'amylase sérique et excrété par les reins. Après 24 heures, environ 70 % de l'HES utilisé est excrété dans les urines; environ 10 % de la substance est retrouvée dans le sérum sanguin. Seule une faible quantité du médicament est excrétée pendant la dialyse, et l'importance de l'hémofiltration ne peut être déterminée avec certitude.

Dosage et administration

Le HEC doit être utilisé exclusivement au stade initial de la restauration du volume, avec un intervalle de temps maximal autorisé de 24 heures.

Les 10 à 20 ml initiaux de liquide sont administrés à faible vitesse, en surveillant attentivement l'état du patient (pour éviter l'apparition de symptômes anaphylactiques).

Refortan est utilisé à doses minimales efficaces pendant une courte période. Pendant le traitement, l'hémodynamique doit être surveillée en permanence et le traitement doit être arrêté immédiatement dès que les valeurs requises sont atteintes. Il est déconseillé d'utiliser des doses dépassant la dose journalière maximale autorisée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg/kg (soit 1,8 g/kg). Ainsi, une personne de 75 kg nécessite l'administration de 2 250 ml de médicament.

Compte tenu de l'état du flux sanguin cardiaque, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 20 ml/kg par heure.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse.

• Demande pour les enfants

Les informations concernant l’utilisation du médicament en pédiatrie sont limitées, c’est pourquoi les médicaments HEC ne sont pas utilisés chez les enfants.

Utiliser Reformatan pendant la grossesse

Il n'existe aucune information concernant la sécurité de l'administration d'HEC aux femmes enceintes. Les tests sur les animaux concernant les effets de l'HEC sur la reproduction n'ont pas montré d'effet négatif sur le fœtus, mais les données obtenues sont insuffisantes pour établir la sécurité du médicament en termes de développement embryonnaire/fœtal, de grossesse et de développement périnatal et postnatal. L'HEC est interdit au premier trimestre, et son utilisation est autorisée uniquement pour des indications strictes aux deuxième et troisième trimestres. Lors de l'administration de Refortan aux femmes enceintes, il convient de prendre en compte le risque de symptômes anaphylactiques pouvant entraîner des lésions cérébrales chez le fœtus.

Il n'existe aucune information concernant l'utilisation du médicament pendant l'allaitement, c'est pourquoi il doit être administré avec beaucoup de prudence pendant cette période.

Contre-indications

Principales contre-indications:

• intolérance accrue au composant actif ou à l’un des autres éléments du médicament;
• brûlures ou septicémie;
• hypervolémie;
• insuffisance rénale ou thérapie de remplacement rénal;
• hémorragie de nature cérébrale ou intracrânienne;
• nomination aux personnes dans un état critique;
• coagulopathie sévère;
• déficit en fibrinogène (dans de telles situations, le médicament ne peut être utilisé que si la vie du patient est en danger et qu'il est impossible d'obtenir du sang de donneur);
• utilisation chez les personnes ayant subi une transplantation d’organe;
• ZSN;
• hypokaliémie, ainsi qu'hypernatémie ou -chlorémie, survenant sous une forme sévère;
• dysfonctionnement hépatique grave;
• hyperhydrie (également œdème pulmonaire);
• déshydratation, auquel cas il est nécessaire de corriger le niveau d'EBV.

Effets secondaires Reformatan

Les effets secondaires comprennent:

• Troubles de l'activité sanguine et lymphatique: on observe souvent une diminution des taux de protéines sanguines et de l'hématocrite due à l'hémodilution. Très souvent (selon le volume de la dose administrée), des doses relativement importantes de CHE entraînent une dilution de la concentration des facteurs de coagulation, ce qui peut altérer la coagulation sanguine. Une prolongation des saignements est possible;
• problèmes de fonction digestive: des lésions hépatiques sont possibles;
• lésions des tissus sous-cutanés et de l'épiderme: parfois, avec une utilisation prolongée de HEC, des démangeaisons persistantes apparaissent, provoquant des sensations extrêmement inconfortables, qui peuvent se développer après la fin du traitement et durer plusieurs mois;
• données d'analyse supplémentaires: souvent, après la procédure de perfusion du médicament, le taux d'amylase sanguine augmente considérablement, mais cela ne doit pas être considéré comme un symptôme de maladie pancréatique;
• Troubles des voies urinaires et des reins: des douleurs lombaires apparaissent parfois. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre la perfusion, de surveiller attentivement la créatinine sanguine et de s'assurer que le patient reçoive suffisamment de liquide. En cas de déshydratation, la prise de médicaments peut provoquer une anurie. Des lésions rénales peuvent se développer.
• manifestations immunitaires: des symptômes anaphylactiques de gravité variable sont observés occasionnellement.

Manifestations anaphylactiques. Des cas isolés de symptômes anaphylactiques associés à l'HEC ont été rapportés. Ils se manifestent principalement par des vomissements, une légère augmentation de la température, des démangeaisons, une sensation de froid et de l'urticaire. On observe également une augmentation du volume des glandes salivaires parotides et sous-maxillaires, un gonflement des jambes et de légers symptômes pseudo-grippaux (maux de tête et douleurs musculaires). Seuls des cas isolés d'intolérance sévère sont observés, avec apparition d'un état de choc et de symptômes potentiellement mortels (arrêt respiratoire et cardiaque). En cas d'allergie, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les mesures d'urgence standard doivent être mises en œuvre simultanément.

Signes d'anaphylaxie. Des troubles peuvent survenir en quelques minutes. Les symptômes anxiogènes incluent une rougeur soudaine de l'épiderme et de fortes démangeaisons. On observe parfois une sensation d'étouffement et une boule dans la gorge. Les symptômes plus intenses incluent des crampes abdominales, des nausées, une tachycardie et une chute brutale de la tension artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance, ainsi qu'un arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement de l'anaphylaxie. Dès l'apparition des premiers symptômes (nausées, manifestations épidermiques), interrompre la perfusion (en laissant la canule dans la veine ou en laissant un accès libre à la veine), asseoir le patient, tête baissée, et dégager les voies respiratoires. Il est également nécessaire d'administrer immédiatement de l'adrénaline (dissoudre 1 ml de solution d'adrénaline dans 10 ml; proportion de 1 pour 1 000). Administrer d'abord 1 ml de solution (contenant 0,1 mg d'adrénaline) en surveillant la tension artérielle et le pouls.

Pour augmenter le volume, on administre 5 % d'albumine humaine par voie intraveineuse. De la prednisolone (0,25 à 1 g) ou un volume approprié d'un autre glucocorticoïde peut également être administré de la même manière. La prednisolone peut être administrée plusieurs fois. Chez l'enfant, les doses de prednisolone avec adrénaline sont réduites en fonction du poids et de l'âge.

D'autres interventions sont également pratiquées, comme l'utilisation d'oxygène, la ventilation artificielle et l'administration d'antihistaminiques. Les patients doivent être traités en soins intensifs.

Surdosage

En cas d'intoxication aiguë, une hypervolémie peut se développer. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un diurétique doit être administré (ce dernier à l'appréciation du médecin).

Interactions avec d'autres médicaments

En cas de mélange avec des liquides de perfusion, du concentré pour la préparation de liquide de perfusion, de la solution injectable et des lyophilisats ou des composants secs pour la préparation de liquides d'injection, ils doivent être soigneusement inspectés visuellement pour vérifier la miscibilité/compatibilité des substances.

L'utilisation en association avec des aminosides peut entraîner une potentialisation de leur néphrotoxicité.

Conditions de stockage

Refortan doit être conservé hors de portée des enfants. Les flacons en verre doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation

Refortan peut être utilisé dans un délai de 5 ans à compter de la date de vente de la substance pharmaceutique.

Analogues

Les analogues du médicament sont Tensiton, Perftoran, Albumin avec perfusion Promit, Hetasorb et Biocerulin, ainsi que Refordez et Gestar avec perfusion Gek.