Vizipac

Visipaque est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode (type non ionique).

Administré par voie intraveineuse, l'iode organiquement synthétisé pénètre dans les vaisseaux et les tissus (thyroïde, reins, etc.), ainsi que dans le liquide céphalorachidien, formant ainsi leur produit de contraste radiologique. Après l'intervention, cet iode absorbe les radiations. [ 1 ]

Les tests effectués sur des volontaires n’ont montré aucune déviation significative dans la plupart des paramètres hémodynamiques, des valeurs de coagulation et des caractéristiques cliniques et biochimiques après l’administration du médicament. [ 2 ]

Les indications Vizipac

Il est utilisé dans l'angiographie cardiaque, l'angiographie cérébrale, la procédure DSA, l'artériographie périphérique, la phlébographie, l'angiographie péritonéale, l'urographie, et également pour la potentialisation du contraste lors de l'examen radiographique CT. [ 3 ]

Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous forme liquide, en flacons: iode 0,27 g/ml, en flacons de 0,05 ou 0,1 l. Chaque paquet contient 10 flacons. Iode 0,32 g/ml, en flacons de 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 ou 0,5 l. Chaque boîte contient 10 flacons.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, l'iodixanol est distribué à grande vitesse dans le liquide extracellulaire. Le délai moyen de distribution est d'environ 21 minutes.

La synthèse protéique est inférieure à 2 %. La demi-vie est d'environ 2 heures. Aucun élément métabolique du médicament n'a été détecté. L'excrétion de l'iodixanol est principalement rénale chez les patients atteints de mucoviscidose.

Après injection intraveineuse chez des volontaires, environ 80 % de la dose est excrétée dans les urines après 4 heures, et 97 % après 24 heures. Seulement 1,2 % de la dose est excrétée dans les selles en 72 heures. La Cmax urinaire est déterminée environ 1 heure après l'injection.

Dosage et administration

Informations générales concernant l'utilisation du médicament.

Le médicament est administré par voie intraveineuse ou intraaculaire. Comme toute substance destinée à une administration parentérale, Visipaque doit être examiné visuellement avant utilisation afin d'identifier la présence éventuelle d'éléments insolubles, une atteinte à l'intégrité du flacon et une modification de la teinte du liquide médicamenteux.

La substance est aspirée dans la seringue immédiatement avant le test. Les flacons ne sont utilisables qu'une seule fois; tout excédent non utilisé pendant le test doit être éliminé.

Il est interdit de mélanger le médicament avec d'autres substances. Des aiguilles et des seringues distinctes sont utilisées pour chaque produit.

Le processus de préparation d’un patient à recevoir une injection.

Avant l'introduction d'un agent de contraste, il est nécessaire d'obtenir des informations précises sur le patient, y compris les résultats des tests de laboratoire (par exemple, les taux de créatinine sérique, les antécédents d'allergies, les valeurs ECG et la grossesse).

Avant l'intervention, il est nécessaire d'éliminer les anomalies des indicateurs de VEB et d'apporter au patient l'apport nécessaire en eau et en sels minéraux. Ceci est particulièrement important pour les personnes atteintes de polyurie, de myélome multiple ou de goutte, ainsi que pour les diabétiques, les nourrissons, les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes âgées.

Le dernier repas doit être pris au plus tard 120 minutes avant l’injection.

Pendant l'intervention, le patient doit rester en position allongée. Son état doit être surveillé par un médecin pendant une demi-heure après la fin de l'examen, car la plupart des symptômes indésirables apparaissent pendant cette période. Il est interdit de réaliser des tests préliminaires de tolérance personnelle lors de l'administration de faibles doses du médicament, car cela peut provoquer de graves symptômes d'hypersensibilité.

Les personnes qui ressentent de la peur en attendant l’intervention reçoivent une prémédication à base de sédatifs.

Le liquide de contraste doit être réchauffé à la température du corps avant utilisation.

Lors des procédures angiographiques, il est nécessaire de respecter très scrupuleusement leur méthodologie et de rincer régulièrement les cathéters utilisés (par exemple, avec du liquide physiologique hépariné) pour réduire le risque d'embolie et de thrombose.

Les dosages peuvent varier en fonction du type d'intervention, du poids, de l'âge, des paramètres hémodynamiques, ainsi que de l'état général du patient et de la technique d'examen utilisée. Les concentrations d'iode et les volumes d'injection utilisés pour d'autres produits de contraste radiologique modernes contenant de l'iode sont souvent utilisés.

Les doses suivantes peuvent être utilisées (les doses destinées aux injections intraveineuses sont des doses uniques, mais peuvent être réutilisées si nécessaire):

Procédures intra-artérielles.

Artériographie:

• cérébrale sélective: 0,27/0,32 g/ml d’iode – injection de 5-10 ml;
• procédure DSA cérébrale sélective (i/a): 0,15 g/ml d'iode – injection d'une portion de 5 à 10 ml;
• aortographie: 0,27/0,32 g/ml d’iode – injection 40-60 ml;
• périphérique: 0,27/0,32 g/ml d’iode – injection 30-60 ml;
• DSA périphérique (i/a): 0,15 g/ml d’iode – injection 30-60 ml;
• DSA viscéral sélectif (intra-artériel): 0,27 g/ml d'iode – injection 10-40 ml.

Angiographie cardiaque chez l'adulte:

• racine aortique avec ventricule gauche: 0,32 g/ml d’iode – injection 30-60 ml;
• angiographie coronaire sélective: 0,27 g/ml d’iode – injection 4-8 ml.

Études intraveineuses:

• urographie: 0,27/0,32 g/ml d’iode – injection 40-80 ml (2);
• phlébographie: 0,27 g/ml d’iode – injection de 50 à 80 ml dans la région du membre.

Potentialisation pendant la TDM:

• Procédure de tomodensitométrie dans la région cérébrale: 0,27/0,32 g/ml d'iode – 50-150 ml;
• Scanner de la zone corporelle: 0,27/0,32 g/ml d’iode – 75-150 ml.

Demande pour les enfants

Le médicament est utilisé en pédiatrie pour l'urographie, la cardioangiographie, les examens du système digestif et pour l'amélioration du contraste lors des procédures de tomodensitométrie.

Utiliser Vizipac pendant la grossesse

Visipaque ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque d’effets indésirables et qu’il existe un besoin évident de prescrire un tel test.

Les produits de contraste sont peu excrétés dans le lait maternel et peu absorbés par l'intestin. De ce fait, le risque d'effets indésirables pour le bébé est relativement faible. Cependant, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures si le médicament est nécessaire.

Contre-indications

Principales contre-indications:

• intolérance sévère associée aux produits de contraste radiologique contenant de l'iode;
• présence dans l'anamnèse d'informations concernant des effets indésirables importants associés au médicament;
• ICC (stades 2-3), IRC, insuffisance hépatique, déshydratation, phases actives de dysfonctionnement rénal/hépatique et hyperthyroïdie sévère;
• épilepsie;
• myélome multiple;
• l'hystérosalpingographie est interdite pendant les phases actives d'inflammation affectant la région pelvienne;
• La procédure CPRE n’est pas réalisée chez les personnes atteintes de pancréatite active;
• Le médicament ne peut pas être utilisé par voie intrathécale.

Effets secondaires Vizipac

Effets secondaires qui surviennent avec l’injection intravasculaire:

• lésions du système sanguin et lymphatique: une thrombocytopénie peut se développer;
• troubles immunitaires: des symptômes d'intolérance apparaissent parfois. Un choc anaphylactoïde ou des manifestations anaphylactoïdes sont possibles;
• troubles mentaux: l'anxiété ou l'agitation peuvent survenir de façon sporadique. Une confusion peut survenir;
• Troubles du système nerveux: des maux de tête peuvent survenir. Des étourdissements sont parfois observés. Une amnésie, un accident vasculaire cérébral, des évanouissements, des paresthésies et des troubles sensoriels (y compris des altérations du goût) peuvent survenir sporadiquement. Des convulsions, des tremblements, des troubles moteurs, un état comateux, des troubles de la conscience ou une encéphalopathie temporaire induite par le contraste (y compris des hallucinations) peuvent survenir.
• déficience visuelle: des troubles visuels ou une cécité corticale temporaire apparaissent sporadiquement;
• Troubles du fonctionnement du système cardiovasculaire: arythmie (y compris tachycardie avec bradycardie) ou infarctus du myocarde sont parfois observés. Un arrêt cardiaque survient sporadiquement. Des spasmes ou une thrombose des artères coronaires, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine, des troubles de la conduction cardiaque, une hypokinésie ventriculaire et un arrêt respiratoire avec arrêt cardiaque peuvent survenir.
• Troubles du système vasculaire: des bouffées de chaleur peuvent survenir. La tension artérielle peut diminuer occasionnellement. Une ischémie ou une augmentation de la tension artérielle peut survenir. Un spasme artériel, un choc, une thrombophlébite ou une thrombose peuvent survenir.
• lésions du médiastin, du sternum et des organes respiratoires: une toux est parfois observée. Une dyspnée est occasionnelle. Un arrêt respiratoire, le développement d'une insuffisance respiratoire ou d'un œdème pulmonaire sont possibles;
• Troubles digestifs: vomissements ou nausées parfois. Occasionnellement, gêne ou douleur abdominale. Une phase active ou une exacerbation de pancréatite peuvent être observées, ainsi qu'une augmentation du volume des glandes salivaires.
• Lésions sous-cutanées et épidermiques: parfois, urticaire, éruptions cutanées et démangeaisons. Dans certains cas isolés, érythème ou œdème de Quincke. Une nécrolyse épidermique toxique (NET), un érythème polymorphe, des éruptions cutanées médicamenteuses accompagnées d'éosinophilie et de manifestations générales, un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une dermatite bulleuse ou allergique, une desquamation épidermique, une toxicodermie ou une pustulose exanthématique (forme généralisée en phase active) peuvent se développer.
• Troubles associés au système musculo-squelettique et aux tissus conjonctifs: spasmes musculaires et douleurs dorsales surviennent sporadiquement. Une arthralgie peut se développer;
• troubles du fonctionnement des voies urinaires et des reins: des dysfonctionnements rénaux sont observés sporadiquement, y compris une insuffisance rénale aiguë;
• Lésions et modifications systémiques au point d'injection: parfois, douleur au niveau du sternum et sensation de chaleur. Rarement: frissons, inconfort et douleur, hyperthermie et signes au point d'injection, y compris extravasation. Une asthénie (fatigue intense et malaise) ou une sensation de froid sont observées de manière isolée.
• intoxications, blessures et complications provoquées par l'étude: un iodisme peut se développer.

Symptômes indésirables survenant lors d’une utilisation intrathécale.

Les effets secondaires sont retardés et peuvent se développer plusieurs heures ou jours après l'injection intrathécale. Leur fréquence d'apparition est approximativement la même que celle des troubles observés lors des ponctions lombaires sans produit de contraste. L'introduction d'autres produits de contraste non ioniques peut entraîner l'apparition de symptômes d'irritation de la membrane cérébrale (méningisme, photophobie ou méningite chimique). De plus, le risque de développer une méningite d'origine infectieuse doit être pris en compte. Parmi les autres troubles:

• troubles immunitaires: des signes d’intolérance peuvent apparaître, notamment des symptômes anaphylactoïdes/anaphylactiques;
• Troubles du système nerveux: des céphalées peuvent survenir (elles peuvent être intenses et durables). Une encéphalopathie temporaire induite par le contraste (parmi les manifestations possibles: amnésie, hallucinations, confusion et autres signes neurologiques) ou des vertiges sont également possibles.
• troubles digestifs: vomissements et nausées possibles;
• troubles liés au fonctionnement des tissus conjonctifs et du système musculo-squelettique: des spasmes musculaires peuvent survenir;
• signes systémiques et modifications de la zone d'injection: le développement de tremblements ou l'apparition de douleurs dans la zone d'administration du médicament est possible.

Effets indésirables causés par la procédure HSG (hystérosalpingographie):

• manifestations immunitaires: le développement de signes d’hypersensibilité est possible;
• problèmes de fonctionnement du système nerveux: des maux de tête sont souvent observés;
• Troubles digestifs: les douleurs apparaissent principalement dans la région abdominale. Des nausées sont fréquentes. Des vomissements peuvent survenir.
• Troubles de la reproduction: on observe principalement des saignements vaginaux;
• Manifestations systémiques et modifications au point d'injection: une hyperthermie est souvent observée. Des symptômes au point d'injection ou des tremblements peuvent survenir.

Symptômes négatifs causés par l'arthrographie:

• troubles immunitaires: des symptômes d’intolérance peuvent survenir, notamment des symptômes anaphylactiques ou anaphylactoïdes;
• Troubles systémiques, ainsi que modifications au niveau de la zone d'injection: une douleur apparaît souvent au niveau de la zone d'injection. Des tremblements peuvent survenir.

Effets indésirables survenant lors de l’utilisation intracavitaire de médicaments:

• troubles immunitaires: des effets d’intolérance peuvent survenir, notamment des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques;
• troubles digestifs: nausées, diarrhées et douleurs abdominales sont fréquentes. Des vomissements peuvent survenir.
• signes systémiques et modifications au site d’injection: des tremblements peuvent se développer.

Surdosage

Chez les personnes dont la fonction rénale est normale, le risque d'intoxication par Visipaque est très faible. Lors de l'administration de doses importantes, la durée de l'intervention est primordiale quant à son effet sur les reins (la demi-vie du médicament est d'environ 2 heures).

En cas d'intoxication accidentelle, la perte de sels d'eau est compensée par infusion.

Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale du patient pendant au moins 3 jours après la fin de l'étude. Si l'iodixanol doit être éliminé de l'organisme, une hémodialyse peut être réalisée. Il n'existe pas d'antidote à ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

L’utilisation en association avec des analgésiques, des antipsychotiques et des antidépresseurs peut entraîner une diminution du seuil épileptogène, augmentant ainsi la probabilité de symptômes négatifs.

L'administration de ce médicament aux personnes atteintes de néphropathie diabétique qui prennent des biguanides (par exemple, la metformine) peut provoquer un dysfonctionnement rénal temporaire et le développement d'une acidose lactique. Pour prévenir ces troubles, il est nécessaire d'arrêter le traitement par les biguanides deux jours avant le test et de ne le reprendre qu'une fois la fonction rénale complètement normalisée.

Les personnes ayant utilisé l’IL-2 moins de 14 jours avant la procédure d’étude sont sujettes à une incidence accrue d’événements indésirables (symptômes épidermiques ou états pseudo-grippaux).

Chez les personnes utilisant des bêtabloquants, les signes d’anaphylaxie peuvent être atypiques et peuvent donc être confondus avec des manifestations vagales.

Conditions de stockage

Conserver Visipack à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants. Ne pas congeler. La température doit être comprise entre 30 °C et 50 °C.

Durée de conservation

Visipaque peut être utilisé dans un délai maximum de 36 mois à compter de la date de fabrication de la substance pharmaceutique.

Analogues

Les analogues du médicament sont les médicaments Tomogexol, Iomeron, Pamirei avec Omnipaque, Unipak et Scanlux avec Optiray, ainsi qu'Ultravist.