Uro-BCG

Le médicament immunomodulateur spécifique Uro-BCG possède des propriétés immunologiques et biologiques inhérentes aux vaccins BCG.

Les indications Uro-BCG

L'Uro-BCG peut être prescrit aux fins suivantes:

• pour le traitement du cancer pré-invasif;
• comme mesure préventive contre le développement récurrent du cancer de la vessie après une thérapie radicale;
• pour le traitement du cancer de la vessie au stade T _a;
• pour le traitement du cancer de la vessie au stade T ₁;
• pour la prévention du carcinome préinvasif urothélial.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formulaire de décharge

Le médicament Uro-BCG se présente sous forme de poudre destinée à la préparation d'une suspension, ensuite utilisée pour perfusion dans la cavité vésicale. La poudre est conditionnée en flacons de 25 ml conditionnés dans des boîtes en carton.

La composition de l'Uro-BCG est représentée par des cellules vivantes de bactéries BCG (souche RIVM, 2 * 108-8 * 108).

En plus du médicament Uro-BCG, l'emballage contient 50 ml de solvant sous forme de solution saline, des adaptateurs avec un adaptateur de seringue pour la connexion à un cathéter et un sac pour collecter le matériel utilisé.

[ 4 ], [ 5 ]

Pharmacodynamique

La masse en poudre d'Uro-BCG contient des bactéries BCG viables qui, une fois introduites dans la cavité vésicale, entraînent une réaction immunitaire locale non spécifique, qui devient le principal provocateur de l'effet antitumoral d'Uro-BCG.

La perfusion intravésicale du médicament entraîne une augmentation du nombre de granulocytes, de monocytes et de lymphocytes T, ainsi qu'une augmentation de la production de cytokines et de TNF-α (facteur de nécrose tumorale).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Pharmacocinétique

La majorité des mycobactéries sont éliminées de l’organisme avec l’urine au cours des premières heures suivant la perfusion intravésicale.

On ne sait pas si les bactéries pénètrent à travers les tissus muqueux de la vessie - à l'heure actuelle, la possibilité de pénétration des bacilles n'a pas été prouvée.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosage et administration

Le volume d’un flacon d’Uro-BCG est suffisant pour une seule perfusion dans la cavité vésicale.

• Pour le traitement du cancer pré-invasif de la vessie, une injection d'Uro-BCG est administrée par semaine pendant un mois et demi. Si la croissance tumorale persiste pendant cette période, le traitement peut être répété. Après un mois d'intervalle, l'Uro-BCG peut être repris en traitement d'entretien.
• L'immunothérapie préventive est débutée 2 à 3 semaines après une résection transurétrale ou une biopsie tissulaire, si les voies urinaires n'ont pas été lésées après le cathétérisme. Le traitement comprend généralement une administration d'Uro-BCG dans la vessie une fois par semaine pendant un mois et demi. En cas de tumeurs présentant un risque accru de récidive, l'administration d'Uro-BCG est poursuivie en traitement d'entretien.
• Le traitement d'entretien consiste en trois injections hebdomadaires aux troisième, sixième, douzième, dix-huitième, vingt-quatrième, trentième et trente-sixième mois suivant la résection transurétrale. Au total, 27 injections d'Uro-BCG dans la vessie sont réalisées sur une période de trois ans.

La poudre d'Uro-BCG contenue dans le flacon doit être diluée dans le solvant salin fourni. La suspension obtenue doit être mélangée délicatement mais soigneusement.

Le travail avec le médicament doit être effectué dans des conditions aseptiques, en utilisant des gants en caoutchouc.

Comment utiliser correctement Uro-BCG:

1. Déchirez le film protecteur du récipient contenant la solution saline sans le retirer complètement.
2. Retirez les bouchons de protection du flacon et de l’adaptateur et placez-les dans un sac d’élimination spécial.
3. Appuyez la bouteille sur l'adaptateur.
4. Le mécanisme de déplacement permettant d'installer la connexion est endommagé.
5. La solution saline est pompée dans une bouteille.
6. Enveloppez le récipient de manière à ce que le flacon contenant la suspension soit au-dessus et que la suspension s'écoule librement dans le récipient.
7. Tenir le récipient contenant la suspension verticalement, retirer le film protecteur restant, connecter l'adaptateur au cathéter. Endommager le mécanisme de déplacement à l'intérieur du tube et administrer la suspension Uro-BCG dans la vessie.
8. Laissez le récipient comprimé et jetez-le ainsi que le cathéter dans un sac d’élimination.

Il est conseillé aux patients de ne pas boire de liquides quatre heures avant et deux heures après l'introduction de l'Uro-BCG dans la vessie. Immédiatement avant l'introduction, il est nécessaire d'aller aux toilettes pour uriner.

Il est souhaitable que la substance administrée reste dans la vessie pendant deux heures. Pour une meilleure répartition de la préparation Uro-BCG, le patient doit changer fréquemment de position, par exemple en se tournant sur le ventre et sur le dos toutes les 15 minutes. Deux heures après l'administration, la vessie peut être vidée en position assise.

Il est recommandé de boire plus de liquides pendant deux jours après l'intervention (s'il n'y a pas de contre-indications).

[ 14 ]

Utiliser Uro-BCG pendant la grossesse

Le médicament Uro-BCG n'est pas utilisé pour traiter les patientes enceintes et allaitantes.

Contre-indications

L'Uro-BCG ne peut pas être utilisé:

• s’il existe une tendance du corps à avoir une réaction allergique à l’administration du médicament;
• si le patient a déjà souffert de tuberculose;
• si le test de Mantoux a entraîné le développement d’une réaction locale d’un diamètre de 17 mm ou plus;
• si le patient a déjà subi une radiothérapie de la vessie;
• en cas d’immunodéficience congénitale ou acquise associée à une leucémie, un VIH, un lymphome;
• pendant un traitement par cytostatiques, ou pendant l’utilisation d’une radiothérapie ou d’une thérapie immunosuppressive;
• dans diverses conditions décompensées;
• dans l'enfance.

Une contre-indication relative est l'apparition d'écoulements sanglants lors du cathétérisme vésical.

[ 11 ], [ 12 ]

Effets secondaires Uro-BCG

La perfusion d'uro-BCG s'accompagne presque toujours d'effets secondaires d'intensité variable. Les symptômes négatifs les plus courants sont:

• processus inflammatoire de la vessie, mictions fréquentes, douleur lors de la miction, obstruction des voies urinaires;
• prostatite granulomateuse, inflammation des testicules;
• état fiévreux avec élévation de la température à 38,5°C, état grippal, faiblesse, état septique, infection des implants (arthroprothèses, implants vasculaires);
• nausées, hépatite;
• anémie, cytopénie;
• pneumonie miliaire, granulome pulmonaire;
• éruptions cutanées, abcès;
• douleurs articulaires, lésions de la moelle osseuse, ostéomyélite;
• diminution de la pression artérielle, complications vasculaires infectieuses;
• gonflement des paupières, toux;
• Syndrome de Reiter, caractérisé par une inflammation de la conjonctive de l'œil, une oligoarthrite asymétrique et une inflammation de la vessie.

[ 13 ]

Surdosage

En cas de surdosage d'Uro-BCG, une augmentation des effets secondaires peut être observée.

Des médicaments symptomatiques et des antibiotiques sont utilisés pour le traitement.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interactions avec d'autres médicaments

Pendant le traitement par Uro-BCG, vous ne devez pas prendre de médicaments antituberculeux tels que l'éthambutol, la streptomycine, le PAS, la rifampicine et l'isoniazide. Vous ne devez pas non plus prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, de la gentamicine ni de la doxycycline, car les mycobactéries peuvent être sensibles à ces médicaments.

L'Uro-BCG n'est pas compatible avec les solutions hypotoniques et hypertoniques.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Conditions de stockage

Les boîtes d'Uro-BCG sont conservées dans un local spécial, au réfrigérateur fermé à clé, hors de portée des enfants et des personnes non autorisées n'appartenant pas au personnel médical. La température de conservation du médicament est comprise entre +2 et +8 °C. Le médicament ne doit pas être congelé.

La suspension diluée d’Uro-BCG doit être utilisée immédiatement.

Si la suspension entre en contact avec la peau, il est nécessaire de la traiter avec 0,5% de chloramine et de l'eau courante chaude avec un détergent.

Si la suspension est accidentellement renversée sur le sol, elle doit être neutralisée avec de la chloramine à 5 %.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Durée de conservation

Les flacons contenant de l'Uro-BCG peuvent être conservés jusqu'à 2 ans si le nombre de bactéries viables dans la préparation est inférieur à 5*10 ⁸ UFC dans le flacon.

Les flacons contenant de l'Uro-BCG sont conservés jusqu'à 3 ans si le nombre de bactéries viables dans la préparation dépasse 5*10 ⁸ CUE dans le flacon.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]