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Rigévidone
Dernière revue: 07.06.2024

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La rigévidone est un contraceptif oral combiné (COC) contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Les indications Rigevidon
Contraception orale.
La décision de prescrire Rigidon devrait être basée sur les facteurs de risque individuels actuels d'une femme, notamment les facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) et le risque de TEV associé à la rigévidon par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir les contre-indications et les détails de l'utilisation).
Pharmacodynamique
Les pilules contraceptives des œstrogènes combinées (minipills).
Indice Perl: 0,1 pour 100 années féminines.
L'efficacité du CRP est due à une diminution de la sécrétion des gonadotrophines, ce qui conduit à la suppression de l'activité ovarienne. L'effet contraceptif résultant est basé sur l'interaction de divers mécanismes, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation.
Pharmacocinétique
Éthinylestradiol
Absorption
Après l'administration orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, la concentration plasmatique maximale (C max) est atteinte en 60 à 180 minutes. Après la conjugaison présystémique et le métabolisme primaire, la biodisponibilité absolue est de 40 à 45%. La zone sous la courbe (AUC) et CMAX peut augmenter légèrement au fil du temps.
Distribution
L'éthinylestradiol est lié à 98,8% aux protéines plasmatiques, presque complètement à l'albumine.
Biotransformation
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol par la flore intestinale produit à nouveau de l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, fermant ainsi le cercle de la circulation entérohépatique. 2-méthoxyéthinylestradiol. Le 2-OH-Ethinylestradiol est en outre métabolisé en métabolites chimiquement actifs.
Conclusion
La demi-vie d'élimination (T½) de l'éthinylestradiol du plasma est d'environ 29 heures (26-33 heures); La clairance du plasma varie entre 10 et 30 l / heure. L'excrétion des conjugués d'éthinylestradiol et de ses métabolites est de 40% avec l'urine et 60% avec des excréments.
Lévonorgestrel
Absorption
Après l'administration orale, le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Levonorgestrel est complètement biodisponible. Après l'administration orale, C MAX du lévonorgestrel dans le plasma est atteint en 30 à 120 minutes. T½ est d'environ 24 à 55 heures.
Distribution
Levonorgestrel se lie à l'albumine et à la globuline de liaison des hormones sexuelles (GSH).
Biotransformation
Il est principalement métabolisé par réduction du cycle suivi d'une glucuronidation. La clairance métabolique présente une variabilité individuelle considérable, ce qui peut expliquer partiellement les différences significatives dans les concentrations de lévonorgerelles observées chez les patientes.
Conclusion
Le T½ de lévonorgestrel est d'environ 36 h. Environ 60% du lévonorgestrel est excrété avec de l'urine et 40% avec des excréments.
Utiliser Rigevidon pendant la grossesse
Grossesse
La rigévidone n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse.
Si une femme tombe enceinte en utilisant Rigidon, une utilisation supplémentaire doit être arrêtée immédiatement.
Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont utilisé le PDA avant la grossesse, ni un effet tératogène en cas d'utilisation inédouardée de pilules contraceptives en début de grossesse. Lors de la réintégration de l'utilisation de Rigidonon, le risque accru de TEV dans la période post-partum doit être pris en compte (voir les sections "Détails de l'administration" et "Administration et dosage").
Période d'allaitement
Les contraceptifs hormonaux oraux peuvent affecter la lactation car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation des PDA n'est pas recommandée tant que l'allaitement maternel s'est arrêté. De petites quantités de stéroïdes contraceptives et / ou de métabolites peuvent passer dans du lait maternel. Ces montants peuvent affecter le bébé. Si une femme souhaite allaiter, elle devrait se voir offrir d'autres moyens de contraception.
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés si vous avez l'une des conditions suivantes. Si l'une des conditions suivantes se produit pour la première fois tout en utilisant des contraceptifs oraux combinés, vous devez cesser de prendre des contraceptifs oraux immédiatement:
- La présence ou le risque de thromboembolie veineuse (TEV):
- Thromboembolie veineuse - TEV existante, en particulier en raison du traitement anticoagulant, ou des antécédents de TEV (par exemple, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (PE));
- Une prédisposition héréditaire ou acquise connue à la TEV, telle que la résistance à la protéine C activée (y compris la mutation du facteur V Leiden), une carence en antithrombine III, une carence en protéine C, une carence en protéines S;
- Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir la section «spécificiaires d'application»);
- Risque élevé de TEV en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir la section "Détails de l'administration");
- La présence ou le risque de thromboembolie artérielle (ATE):
- Ate - la présence d'une histoire actuelle de thromboembolie artérielle (par exemple, infarctus du myocarde) ou un état prodroal (par exemple, angine de poitrine);
- Trouble circulatoire cérébral - AVC de courant, antécédents de l'AVC ou présence d'un état prodroal (par exemple, attaque ischémique transitoire (TIA));
- Une prédisposition héréditaire ou acquise connue à se développer ATE, comme l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupus);
- Migraine avec des antécédents de symptômes neurologiques focaux;
- Risque élevé d'ETE en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir la section "Détails de l'utilisation") ou en raison de l'un des facteurs de risque graves suivants:
- Diabète sucré avec des complications vasculaires;
- Hypertension artérielle sévère;
- Dyslipoprotéinémie sévère;
- Actuel ou antécédents de pancréatite associés à une hypertriglycéridémie sévère;
- La présence d'une maladie hépatique grave maintenant ou dans l'histoire jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale;
- Présence ou histoire des tumeurs hépatiques (bénigne ou malin);
- Tumeurs malignes diagnostiquées ou suspectées d'hormones (par exemple, génitale ou sein);
- Saignement vaginal de l'étiologie peu claire;
- Hypersensibilité aux ingrédients actifs (lévonorgestrel, éthinylestradiol) ou à tout excipient du médicament (voir la section «composition»);
- Rigidonon est contre-indiqué en combinaison avec Hypericum perforatum (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").
La rigividone est contre-indiquée pour une utilisation concomitante avec des médicaments contenant l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, le dasabuvir, le glecaprevir / pibrentasvir et le sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (voir les sections "interaction avec d'autres produits médicaux et d'autres types d'interaction").
Effets secondaires Rigevidon
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec une utilisation concomitante de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Les effets secondaires les plus graves, tels que la thromboembolie veineuse et artérielle, le cancer du col de l'utérus, le cancer du sein et les tumeurs malignes hépatiques, sont décrites dans la section "Détails d'utilisation".
Un risque accru de complications thrombotiques artérielles ou veineuses et thromboemboliques, notamment un infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, un TIA, une thrombose veineuse et une TELA, a été observée chez les femmes prenant du CGC. Pour plus d'informations, consultez la section "Détails d'utilisation".
Classe système Corps |
Parties (≥1 / 100, & lt; 1/10) |
Rare (≥1 / 1000, & lt; 1/100) |
Singulier (≥1 / 10000, & lt; 1/1000) |
Rare (& lt; 1/10 000) |
Fréquence inconnue (ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) |
Maladies infectieuses et parasitaires |
Vaginite, y compris la candidose vaginale |
||||
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) |
Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (hyperplasie nodulaire focale, adénome du foie) |
||||
Troubles du système immunitaire |
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, d'angiodema, de troubles circulatoires et de troubles respiratoires graves. |
Exacerbation systémique du lupus érythémateux |
Aggravation des symptômes de l'œdème héréditaire et acquis |
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Troubles métaboliques et nutritionnels |
Changements d'appétit (augmentation ou diminution) |
Trouble de tolérance au glucose |
Exacerbation porphyrie |
||
Troubles mentaux |
Changements d'humeur, y compris la dépression, changements de libido |
||||
Troubles du système nerveux |
Maux de tête, hyperexcitabilité, étourdissements. |
Migraine |
Une exacerbation de la chorée |
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Troubles visuels |
Intolérance à l'objectif de contact |
Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne. |
|||
Troubles vasculaires |
Hypertension artérielle |
Thromboembolie veineuse (TEV), thromboembolie artérielle (ATE) |
Aggraver les varices |
||
Troubles gastro-intestinaux |
Nausées, vomissements, douleurs abdominales. |
Diarrhée, crampes abdominales, ballonnements abdominaux |
Colite ischémique |
Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) |
|
Troubles du foie et des voies biliaires |
Ictère cholestatique |
Pancréatite, pierres de la vésicule biliaire, cholestase |
Dommages aux cellules hépatiques (par exemple, Hépatite, dysfonctionnement du foie) |
||
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés |
Acné |
Éruption cutanée, urticaire, chloasma (mélanoderme) avec risque de persistance, d'hirsutisme, de perte de cheveux |
Érythème nodosum |
Érythème multiforme |
|
Troubles des voies rénales et urinaires |
Syndrome urémique hémolytique. |
||||
Troubles du système reproductif et des glandes mammaires |
Douleur, étanchéité, gonflement et écoulement des glandes mammaires, dysménorrhée, irrégularité menstruelle, ectopie cervicale et écoulement vaginal, aménorrhée |
||||
Troubles généraux |
Rétention du liquide / œdème, changement de poids corporel (augmentation ou diminution) |
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Recherche |
Changements dans les taux de lipides sériques, y compris l'hypertriglycéridémie |
Diminution des niveaux de folate sérique |
Les réactions indésirables graves suivantes ont été rapportées chez les femmes utilisant le PDA, comme décrit dans la section "Détails d'utilisation":
- Troubles thromboemboliques veineux;
- Troubles thromboemboliques artériels;
- Hypertension artérielle;
- Tumeurs hépatiques;
- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse non spécifique, la porphyrie, le lupus érythémateux systémique, l'herpès de la grossesse, la chorée de Sydenham, le syndrome hémolytique urémique, la jaunisse cholestatique.
Parce que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des diagnostics de cancer du sein chez les femmes actuellement ou récemment en utilisant la CRP est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation avec l'utilisation de CPC est inconnue. Pour plus d'informations, voir les contre-indications et les considérations d'utilisation.
Interactions
Des saignements percés et / ou une diminution de l'effet contraceptif peuvent survenir en raison des interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec des contraceptifs oraux.
Signaler des réactions indésirables suspectées
La déclaration des effets indésirables suspectés lors de la surveillance post-marketing est très important. Cela offre la possibilité de surveiller le rapport avantage / risque des médicaments. Les prestataires de soins de santé devraient signaler des réactions indésirables suspectées.
Surdosage
Des symptômes de surdose contraceptive orale ont été signalés chez les adultes, les adolescents et les enfants de moins de 12 ans.
Symptômes qui peuvent survenir dans une surdose: nausées, vomissements, douleurs mammaires, étourdissements, douleurs abdominales, somnolence / faiblesse et saignements vaginaux chez les jeunes filles.
Il n'y a pas d'antidotes; Le traitement doit être symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Les informations concernant le médicament utilisé doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Les interactions entre les contraceptifs combinés et d'autres substances peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'oestrogène et de gestagen.
Une diminution des concentrations plasmatiques d'œstrogènes et de progestatifs peut augmenter la fréquence des saignements inter-mesurés et peut réduire l'efficacité des contraceptifs combinés.
Combinaisons contre-indiquées
Préparation de millepertuis (Hypericum perforatum)
Diminution des concentrations plasmatiques de contraceptifs hormonaux en raison de l'effet des préparations de Mort de St. John's sur l'induction enzymatique, avec un risque consécutif de diminution ou même d'efficacité, ce qui peut entraîner de graves conséquences (grossesse).
Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir; Glecaprevir / Pibrentasvir et Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Augmentation de l'hépatotoxicité.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir, du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, Glecaprevir / Pibrentasvir et Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir peut augmenter le risque de l'élévation de l'alt (voir contre-caractéristiques spéciales. (par exemple, les contraceptifs progestatifs uniquement ou les méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec les thérapies combinées ci-dessus.
Interactions pharmacocinétiques
Effet des autres médicaments sur la rigévidone
L'interaction avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales peuvent survenir, ce qui peut entraîner une clairance accrue des hormones sexuelles et peut provoquer des saignements de percée et / ou une perte d'efficacité contraceptive.
Thérapie
L'induction enzymatique peut être détectée dès quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée après quelques semaines. Après le retrait du médicament, l'induction de l'enzyme peut prendre jusqu'à 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes prenant des médicaments induisant des enzymes doivent utiliser temporairement une méthode de barrière ou une autre méthode de contraception en plus du CCP. Une méthode de contraception de barrière doit être utilisée pendant toute la période de traitement avec le médicament respectif et pendant 28 jours après l'arrêt. Si une thérapie avec un médicament induisant enzyme se poursuit après que le dernier pack de 21 tablés de CCP a été utilisé, les comprimés du pack de CCP ultérieur doivent être lancés immédiatement après le dernier pack de 21 habitants sans interruption.
Traitement à long terme
Chez les femmes sous traitement à long terme avec des substances actives qui induisent des enzymes hépatiques, il est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception non hormonale fiable.
Les interactions suivantes ont été enregistrées selon les données publiées.
Actifs qui augmentent la clairance de la CRP (diminuer l'efficacité du CRP en raison de l'induction enzymatique), tels que les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et les médicaments contre le VIH: ritonavir, névirapine et efavirenz; Peut-être peut-être felbamate, griseofulvin, oxcarbazépine, topiramate et médicaments contenant l'extrait de millepertuis de St. John (Hypericum perforatum).
Substances actives avec des effets non permanents sur la clairance du PDA
Un grand nombre de combinaisons d'inhibiteurs de protéase du VIH et d'inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside, y compris des combinaisons avec des inhibiteurs du virus de l'hépatite C (VHC), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs lorsqu'ils sont utilisés concomitante avec le CRPC. L'effet combiné de ces changements peut être cliniquement significatif dans certains cas. Par conséquent, les informations sur l'utilisation médicale du médicament pour le traitement de l'infection par le VIH doivent être consultées pour des interactions potentielles et toute autre recommandation.
Effet de Rigidon sur d'autres médicaments
Les SDRC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Compte tenu de cela, peut modifier les concentrations plasmatiques et tissulaires de substances actives - à la fois en augmentation (par exemple, la cyclosporine) et en diminuant (par exemple, la lamotrigine).
Combinaisons non recommandées
Inducteurs enzymatiques
Médicaments anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxacarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine, dobrafenib, enzalutamide, eslicarbazepine.
Diminution de l'efficacité des contraceptifs due à une augmentation du métabolisme hépatique des contraceptifs hormonaux par l'inducteur.
Si ces combinaisons de médicaments sont utilisées et au cours du cycle suivant, une autre méthode de contraception, telle que la contraception mécanique, est recommandée.
Lamotrigine (voir aussi "Combinaisons nécessitant des précautions pour une utilisation" ci-dessous)
Risque de diminution de la concentration et de l'efficacité de la lamotrigine en raison de l'augmentation du métabolisme dans le foie.
Lors de l'ajustement de la dose de lamotrigine, l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
Inhibiteurs de protéase en combinaison avec le ritonavir
Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir et tipranavir
Le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs due à une diminution des concentrations de contraceptifs hormonaux en raison de l'augmentation du métabolisme du foie par le ritonavir.
Lorsque vous utilisez ces combinaisons de médicaments et au cours du cycle suivant, il est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception, comme un préservatif ou un DIU.
Topiramate
Topiramate 200 mg / jour dose: risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution de la concentration d'oestrogène.
Une autre méthode de contraception, telle que la contraception mécanique, est recommandée.
Troleanycine
Peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lorsqu'il est utilisé concomitamment avec la CRP.
Modafinil
Il existe un risque de diminution de l'effet contraceptif pendant l'administration et dans le cycle suivant après l'arrêt du modafinil car il est un inducteur des enzymes hépatiques microsomales.
Les contraceptifs oraux conventionnels (non à faible dose) ou d'autres méthodes contraceptives doivent être utilisés.
Vemurafenib
Il existe un risque de diminution des concentrations d'oestrogène et de progestatif avec un risque ultérieur de manque d'efficacité.
Perampanel
Lorsque vous utilisez du perampanel dans une dose égale ou supérieure à 12 mg par jour, il existe un risque de diminution de l'effet contraceptif. Il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes de contraception, principalement des méthodes de barrière.
Ulipristal
Il existe un risque de suppression du progestatif. Les contraceptifs combinés ne doivent pas être réintégrés plus tôt que 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.
Combinaisons nécessitant des précautions utilisées
Bozentan
Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une augmentation du métabolisme des contraceptifs hormonaux dans le foie.
Utilisez une méthode de contraception fiable, supplémentaire ou alternative tout en utilisant cette combinaison de médicaments et le cycle ultérieur.
Griseofulvin
Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une augmentation du métabolisme des contraceptifs hormonaux dans le foie.
Il est conseillé d'utiliser une autre méthode de contraception, en particulier une méthode mécanique, lors de l'utilisation de cette combinaison de médicaments et du cycle ultérieur
Lamotrigine
Risque de diminution de la concentration et de l'efficacité de la lamotrigine en raison de l'augmentation du métabolisme dans le foie.
Surveillance clinique et adaptation du dosage du lamotrigine au début des contraceptifs oraux et après l'arrêt.
Rufinamide
Conduit à une diminution modérée des concentrations d'éthinyle estradiol. Il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes de contraception, principalement des méthodes de barrière.
Elvitegravir
Les concentrations d'éthinyle estradiol sont diminuées avec un risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs. De plus, il y a une augmentation des concentrations de progestatifs.
Utilisez un contraceptif combiné contenant au moins 30 mcg d'éthinylestradiol.
Apprépitant
Des concentrations réduites de contraceptifs combinés ou de progestatifs avec un risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Il est préférable d'utiliser une autre méthode de contraception, en particulier la contraception mécanique, lors de l'utilisation de cette combinaison de médicaments et du cycle ultérieur.
Flocage
Le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs due à une augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le boceprevir.
Utilisez une méthode de contraception fiable, supplémentaire ou alternative lors de l'utilisation de cette combinaison de médicaments.
Télapréver
Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal vérifié.
Utilisez une méthode de contraception fiable, supplémentaire ou alternative lors de l'utilisation de cette combinaison de médicaments et de deux cycles ultérieurs.
Combinaisons à utiliser avec prudence
Étoricoxib
Dans une utilisation concomitante avec l'étoricoxib, une augmentation de la concentration de l'éthinyle estradiol est observée.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptives peut affecter les résultats de sélections de laboratoires, y compris les mesures biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, ainsi que les niveaux de protéines de transport plasmatique telles que les fractions de globuline de liaison aux corticostéroïdes et de lipides; Les mesures du métabolisme des glucides, de la coagulation et des changements de fibrinolyse se produisent généralement dans la plage normale des valeurs de laboratoire.
Conditions de stockage
Stocker à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Gardez le médicament hors de portée des enfants.
Instructions spéciales
Si l'une des maladies / facteurs de risque énumérés ci-dessous est présent, les effets bénéfiques des CPC et les risques possibles de leur utilisation doivent être évalués chez la femme individuelle et les avantages et risques associés discutés avec elle avant qu'elle ne décide d'utiliser ces médicaments. Lors de la première manifestation, de l'aggravation ou de l'exacerbation de l'une de ces maladies ou facteurs de risque, la femme devrait consulter son médecin. Le médecin doit décider de cesser les CPC.
Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV (par exemple la TVP ou TELA) est augmenté avec l'utilisation de tout SCC par rapport à NO. L'utilisation de produits de lévonorgestrel, de norgentimate ou de norethisterone est associée à un risque plus faible de TEV. La décision d'utiliser Rigevidon ne doit être prise qu'après discussion avec la femme. Il convient de s'assurer qu'elle est consciente du risque de TEV associée à l'utilisation de la rigévidone, de la mesure dans laquelle ses facteurs de risque influencent son risque et du fait que le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Certaines preuves suggèrent que le risque de TEV peut augmenter lorsque la femme retrouve la CRIRC après une rupture de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CGC et ne sont pas enceintes, l'incidence de la TEV est d'environ 2 cas par 10 000 femmes par an. Cependant, une femme donnée peut être beaucoup plus à risque, selon ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
Il a été constaté que sur 10 000 femmes utilisant des CCP contenant du lévonorgestrel, environ 6 1 femmes développera une TEV en un an.
Le nombre de cas de TEV par an est inférieur à la normale prévue pendant la grossesse ou le post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2% des cas.
1 en moyenne de 5 à 7 cas pour 10 000 années de femmes sur la base d'un calcul du risque relatif de CGC contenant du lévonorgestrel par rapport à celui des femmes ne recevant pas de CGC (environ 2,3 à 3,6 cas).
La thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, tels que les artères et les veines du foie, des reins, de la rétine ou des vaisseaux mésentériques, a très rarement été signalé chez les femmes utilisant des pilules contraceptives.
Facteurs de risque pour le développement de l'ETC
Dans le contexte de l'utilisation de CGC, le risque de complications thromboemboliques veineuses peut augmenter considérablement chez les femmes avec des facteurs de risque supplémentaires, en particulier en présence de facteurs de risque multiples (voir tableau 1).
La rigévidone du médicament est contre-indiquée chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, en fonction de laquelle on peut être attribué à un groupe à haut risque pour la thrombose veineuse (voir la section "contre-indications"). Si une femme a plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque peut être prise en compte. Le CGC ne doit pas être prescrit si le rapport avantage / risque est défavorable (voir la section «contre-indications»).
Tableau 1
Facteurs de risque pour le développement de l'ETC
Facteurs de risque |
Note |
L'obésité (l'indice de masse corporelle (IMC) est plus élevé) 30 kg / m2). |
Le risque augmente considérablement avec l'augmentation de l'IMC. Une attention particulière est nécessaire lorsque les femmes ont d'autres facteurs de risque. |
Immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie de jambe ou pelvienne, de neurochirurgie ou de traumatisme étendu. Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les voyages en avion pendant plus de 4 heures, peut également être un facteur de risque de TEV, en particulier pour les femmes ayant d'autres facteurs de risque. |
Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter l'utilisation du patch / pilule / anneau (en cas d'intervention chirurgicale planifiée pendant au moins 4 semaines) et de ne pas reprendre l'utilisation avant 2 semaines après la récupération complète de l'activité motrice. Pour éviter une grossesse inattendue, une autre méthode de contraception doit être utilisée. Une considération doit être accordée à la pertinence de la thérapie antithrombotique si la rigévidone n'a pas été interrompue au préalable. |
Antécédents familiaux (TEV dans un frère ou des parents, en particulier à un âge relativement jeune, par exemple avant l'âge de 50 ans). |
Si une prédisposition héréditaire est suspectée, il est conseillé aux femmes de consulter un spécialiste avant d'utiliser un CGC. |
Autres conditions associées à la TEV |
Le cancer, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique-urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et anémie falciforme. |
Augmentation de l'âge |
En particulier les personnes âgées de 35 ans et plus. |
Il n'y a pas de consensus sur l'influence possible des varices et de la thrombophlébittis superficielle sur le développement ou la progression de la thrombose veineuse.
L'attention doit être accordée au risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier pendant les 6 premières semaines après l'accouchement (voir l'utilisation pendant la grossesse ou la lactation).
Symptômes de la TEV (TVP et TELA)
Si des symptômes se produisent, une femme doit consulter des soins médicaux immédiats et informer son médecin qu'elle prend CGC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure:
- Gonflement unilatéral de la jambe et / ou du pied ou une zone le long d'une veine dans la jambe;
- Douleur ou hypersensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie que lorsque vous êtes debout ou de marche;
- Sensation de chaleur dans la jambe affectée; rougeur ou décoloration de la peau sur la jambe.
Les symptômes de la TELA peuvent inclure:
- Une contrefait soudaine d'étiologie peu claire ou de respiration rapide;
- Un début soudain de toux qui peut être accompagné d'hémoptysie;
- Douleur thoracique soudaine;
- Évanouissement ou étourdissements;
- Rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (par exemple, la dyspnée, la toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal diagnostiqués comme plus courants ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure une douleur soudaine, un gonflement et un léger bleu-bois du membre.
Dans l'occlusion vasculaire oculaire, la symptomatologie initiale peut être une vision floue sans douleur, qui peut progresser vers la perte de vision. Parfois, la perte de vision se développe presque immédiatement.
Risque de développer ATE
Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation de tout GCC est associée à un risque accru d'ETE (infarctus du myocarde) ou d'événements cérébrovasculaires (par exemple, attaque ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque pour le développement de l'ATE
Lors de l'utilisation de CGC, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'événements cérébrovasculaires augmente chez les femmes avec des facteurs de risque (voir le tableau 2). La rigévidone est contre-indiquée si une femme a un facteur de risque grave ou multiple pour ATE qui peut augmenter le risque de thrombose artérielle (voir contre-indications). "Si une femme a plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque peut être supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur individuel, de sorte que le risque global de développement de l'ATE doit être pris en compte. Le CGC ne doit pas être prescrit si le rapport avantage / risque est défavorable (voir contre-indications).
Tableau 2
Facteurs de risque pour le développement de l'ATE
Facteurs de risque |
Note |
Augmentation de l'âge |
En particulier les personnes âgées de 35 ans et plus. |
Fumeur |
Les femmes qui souhaitent utiliser le CGC doivent être informées d'arrêter de fumer. Les femmes de 35 ans et plus qui continuent de fumer doivent être fortement conseillées d'utiliser une autre méthode de contraception. |
Hypertension artérielle |
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Obésité (IMC supérieur à 30 kg / m2) |
Le risque augmente considérablement avec l'augmentation de l'IMC. Une attention particulière est nécessaire lorsque les femmes ont d'autres facteurs de risque. |
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle chez un frère ou un parent, en particulier à un âge relativement jeune, comme moins de 50 ans). |
Si une prédisposition héréditaire est suspectée, il est conseillé aux femmes de consulter un spécialiste avant d'utiliser un CGC. |
Migraine |
Une augmentation de l'incidence ou de la gravité de la migraine lors de l'utilisation de CGC (peut être un état prodroal avant le développement d'événements cérébrovasculaires) peut être une raison de cesser immédiatement CGC. |
Autres conditions associées à des réactions vasculaires défavorables |
Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, défauts de la valve cardiaque, fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux systémique. |
Symptômes de l'ATE
Si des symptômes se produisent, une femme doit consulter des soins médicaux immédiats et informer son médecin qu'elle prend CGC.
Les symptômes d'un trouble cérébrovasculaire peuvent inclure:
- Un engourdissement soudain ou une faiblesse du visage, des bras ou des jambes, en particulier unilatéral;
- Perturbation soudaine de la marche, étourdissements, perte d'équilibre ou coordination;
- Confusion soudaine, altération de la parole ou de la compréhension;
- Une perte soudaine de vision dans un ou deux yeux;
- Un mal de tête soudain sévère ou prolongé sans cause définitive;
- Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crises.
La temporalité des symptômes peut indiquer une attaque ischémique transitoire (TIA).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure:
- Douleur, inconfort, pression, lourdeur, résistance ou résistance dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
- Inconfort avec l'irradiation au dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras, à l'abdomen;
- Une sensation de plénitude dans l'estomac, une digestion ou un étouffement altéré;
- Augmentation de la transpiration, des nausées, des vomissements ou des étourdissements;
- Faiblesse extrême, agitation ou essoufflement;
- Rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Tumeurs
Cancer du col de l'utérus
Certaines études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les femmes qui ont utilisé le CRPC pendant longtemps (& gt; 5 ans), mais cette affirmation est toujours controversée car elle n'est pas précisément clarifiée dans quelle mesure les résultats expliquent des facteurs de risque associés, tels que sexuels. Comportement et infection du papillomavirus humain (HPV)
Cancer du sein
Une méta-analyse des données de 54 études épidémiologiques indique une faible augmentation du risque relatif (HR = 1,24) du développement du cancer du sein chez les femmes utilisant les SDRC. Ce risque accru diminue progressivement au cours des 10 ans après l'arrêt des SDRC. Parce que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des diagnostics de cancer du sein chez les femmes utilisant ou récemment l'utilisation des SDRC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Le risque accru peut être dû au diagnostic antérieur de cancer du sein chez les femmes qui ont utilisé le CGC, les effets biologiques du CGC ou une combinaison des deux. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux sont diagnostiqués avec un cancer du sein à un stade antérieur par rapport aux femmes qui n'ont pas utilisé de CGC.
Tumeurs du foie
Dans de rares cas, des cas bénignes (adénome, hyperplasie nodulaire focale) et encore plus rares - des tumeurs hépatiques malignes ont été observées chez les femmes prenant KGC. Dans certains cas, ces tumeurs peuvent conduire à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. La présence d'une tumeur hépatique doit être maintenue à l'esprit pendant le diagnostic différentiel lorsque les femmes utilisant CGC ont une douleur abdominale supérieure sévère, une agrandissement du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale.
La CRP à haute dose (50 mcg éthinylestradiol) réduit le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Il reste à confirmer si ces résultats peuvent également s'appliquer au CRP à faible dose.
Autres conditions
Dépression
L'humeur dépressive et la dépression sont des réactions indésirables courantes avec des contraceptifs hormonaux (voir les effets indésirables). La dépression peut être grave et est un facteur de risque connu de comportement suicidaire et de suicide. Les femmes devraient être informées de consulter des soins médicaux pour les sautes d'humeur et les symptômes de la dépression, même si elles se produisent peu de temps après le début du traitement.
Hypertriglycéridémie
Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou de tels antécédents familiaux de la maladie courent un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de CGC.
Hypertension artérielle
De légères augmentations de la PA ont été signalées chez de nombreuses femmes utilisant SCC, mais des augmentations cliniquement significatives ont été rares. Ce n'est que dans ces rares cas que l'arrêt immédiat du SCC a été justifié. Si l'utilisation du SCC avec l'hypertension existante entraîne une PA persistante élevée ou si des augmentations significatives de la PA ne répondent pas adéquatement au traitement antihypertenseur, l'utilisation du SCC doit être interrompue. Dans certains cas, l'utilisation de SCC peut être réintégrée si des valeurs de BP normales peuvent être obtenues avec Hypo
Maladie du foie
La dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt de la CRP jusqu'à ce que les tests de fonction hépatique reviennent à la normale.
Angodema
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème héréditaire et acquis.
Tolérance au glucose / diabète sucré
Bien que les CGC puissent affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve que le schéma posologique thérapeutique devrait être modifié pour les femmes atteintes de diabète prenant des CGC à faible dose (contenant et LT; 0,05 mg d'éthinylestradiol). Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent être surveillées en continu pendant toute la durée de l'utilisation de CGC.
Autres conditions
En cas de récidive de la jaunisse cholestatique qui se produit d'abord pendant la grossesse ou l'utilisation préalable d'hormones stéroïdes sexuelles, l'utilisation de CGC doit être interrompue.
Il y a eu des rapports de développement ou d'exacerbation de ces maladies pendant la grossesse et avec l'utilisation de KGC (la relation avec l'utilisation de KGC n'a pas été clarifiée): la jaunisse et / ou le prurit associé à la cholestase; Formation de pierres biliaires; porphyria; Lupus érythémateux systémique; syndrome hémolytique-urémique; La chorée de Sydenham; herpès de grossesse; Perte auditive associée à l'otosclérose.
Il a été observé que la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse aggravent avec l'utilisation de CGC.
Le chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma de grossesse. Les femmes avec une prédisposition au chloasma doivent éviter la lumière directe du soleil ou le rayonnement ultraviolet lors de l'utilisation de CGC.
Une attention particulière doit être accordée aux patients souffrant d'hyperprolactinémie.
Examen médical / consultation
Avant de commencer ou de redémarrer la rigévidone, les antécédents médicaux du patient, y compris les antécédents familiaux, doivent être soigneusement examinés et la grossesse doit être exclue. La BP doit également être mesurée et un examen général doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir la section des contre-indications) et des réserves spéciales (voir les détails de la section d'utilisation). Les instructions pour un usage médical doivent être lues avec soin et les recommandations qui y sont données doivent être suivies. La fréquence et la nature des examens doivent être basées sur les normes actuelles de la pratique médicale, en tenant compte des caractéristiques individuelles de chaque femme.
Soyez averti que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité du CRP peut être réduite, par exemple, si vous manquez de prendre des comprimés (voir la section "Administration et doses"), des vomissements, de la diarrhée (voir la section "Administration et doses") ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").
Contrôle du cycle réduit
Comme pour tous les PDA, les saignements irréguliers (décharge en fracas ou saignement percète) peuvent se développer, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation, de sorte que tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après que le corps a terminé la période d'adaptation médicamenteuse d'environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers persistent ou se produisent après plusieurs cycles réguliers, des causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures de diagnostic appropriées doivent être prises pour exclure la tumeur maligne ou la grossesse. Ces mesures peuvent inclure le curetage.
Certaines femmes peuvent ne pas subir de saignements menstruels lors d'une rupture normale dans l'utilisation d'un CCP. Si les PCC ont été utilisés en fonction de la section "Directions d'utilisation et de dosage", la grossesse est peu probable. Cependant, si les instructions dans la section "Directions d'utilisation et de dosage" n'ont pas été suivies avant la première absence de saignement de sevrage, ou si les saignements menstruels sont absents pendant deux cycles, la grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation du CCP.
Altitude alt
Au cours des essais cliniques avec des patients recevant des médicaments pour le traitement des infections du virus de l'hépatite C (HCV) contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et du dasabvir avec ou sans ribavirine, une augmentation des niveaux de transaminase (ALT) de plus de 5 fois a été trouvée au cours des essais cliniques. Cela s'est produit avec une fréquence significativement plus élevée chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que CGC.Creads à des niveaux d'ALT a également été observé avec des médicaments antiviraux contenant du Glecaprevir / Pibrentasvir et de Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevirvir (voir les contre-indications et les interactions médicamenteuses et les interactions SECTIONS).
Substances auxiliaires
La rigividone, comprimés enrobés, contient du monohydrate de lactose. Les femmes souffrant de troubles hérités rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase complète ou de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.
La rigividone, les comprimés enrobés, contient du saccharose. Les femmes atteintes d'intolérance héréditaire rare, d'intolérance au fructose, de troubles d'absorption du glucose et de galactose et de carence en sucre-isomaltase ne devraient pas utiliser cette préparation.
La rigévidone, comprimés enrobés de film, contient du carmélose de sodium.
Un comprimé enduit contient moins de 1 mmol (23 mg) / dose de sodium, c'est-à-dire que le médicament est pratiquement sans sodium.
Capacité à affecter la vitesse de réaction lors de la conduite du transport du moteur ou d'autres mécanismes.
Aucune étude sur l'effet sur la capacité de conduire des véhicules et d'exploiter d'autres mécanismes n'a été menée. Chez les femmes qui ont utilisé KGC, aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules à moteur et des mécanismes d'exploitation n'a été observé.
Durée de conservation
30 mois.
Attention!
Pour simplifier la perception de l'information, cette instruction pour l'utilisation du médicament "Rigévidone " traduit et présenté sous une forme spéciale sur la base des instructions officielles pour l'usage médical du médicament. Avant l'utilisation, lisez l'annotation qui a été directement envoyée au médicament.
Description fournie à titre informatif et ne constitue pas un guide d'auto-guérison. Le besoin de ce médicament, le but du régime de traitement, les méthodes et la dose du médicament sont déterminés uniquement par le médecin traitant. L'automédication est dangereuse pour votre santé.