Betabioferon

Le bétabioféron est un immunostimulant de la catégorie des cytokines, des interférons et des immunomodulateurs.

Les indications Betabioferon

Il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, qui se présente sous une forme récurrente-rémittente et caractérisée par au moins deux poussées au cours des trois années précédentes. De plus, aucun symptôme de progression continue de la maladie ne doit apparaître entre les poussées.

Formulaire de décharge

Il est produit sous forme de solution utilisée pour les injections, ainsi que sous forme de lyophilisat, qui est utilisé dans la fabrication de solutions.

Bêtabioféron-1b

Le bétabioféron-1b est un lyophilisat conditionné en ampoules de 0,3 mg (soit 9 600 000 UI), 10 unités par boîte. Le kit comprend également un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,54 %) en ampoules de 2 ml, à raison de 10 unités par boîte.

Bêtabioféron-1a

Le bétabioféron-1a est une solution en ampoules/flacons d'une capacité de 3 000 000 et 6 000 000 UI ou 12 000 000 UI. La boîte contient 5 ou 10 flacons/ampoules.

Pharmacodynamique

Les interférons sont des glycoprotéines endogènes aux propriétés antivirales, immunomodulatrices et antiprolifératives. Leur principe actif est une séquence d'acides aminés native similaire à l'interféron-β humain naturel. Leur production repose sur l'utilisation de cellules de certains mammifères.

L'efficacité et la sécurité du médicament ont été évaluées chez des personnes atteintes de sclérose en plaques, utilisant le médicament à des doses de 6 000 000 UI et de 12 000 000 UI, trois fois par semaine. La dose de 12 000 000 UI a permis de réduire la fréquence (d'environ 30 % sur deux ans) et la gravité des rechutes.

Sur une période de 4 ans, la réduction du taux moyen d'exacerbations a été de 22 % chez les personnes prenant du bétabioféron, par rapport à celles ayant reçu un placebo pendant 2 ans. Au cours des deux années suivantes, la substance a été utilisée à raison de 6 000 000 UI ou 12 000 000 MO.

Pharmacocinétique

L'effet du médicament dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été entièrement étudié. Il est prouvé que le médicament contribue à limiter la zone des lésions à l'origine de la pathologie au niveau du système nerveux central. Les indications du médicament pour une injection intramusculaire ou sous-cutanée sont identiques.

Avec une injection unique de 60 µg, le pic de concentration du médicament, déterminé par la méthode immunologique, est d'environ 6 à 10 UI/ml. Il faut en moyenne 3 heures pour atteindre cette valeur.

Quatre fois par jour, le médicament a été administré par voie sous-cutanée à la dose mentionnée ci-dessus à des intervalles de 48 heures, ce qui a entraîné une accumulation modérée de l'élément (la valeur de l'ASC a augmenté d'environ 2,5 fois).

Avec une seule administration de la substance, l'activité de l'élément 2-5A synthétase dans le sérum et les cellules augmente sur une période de 24 heures et, de plus, les valeurs sériques de néoptérine et de β-2 microglobuline diminuent progressivement au cours des 2 jours suivants.

Les injections sous-cutanées et intramusculaires du médicament provoquent des réactions similaires. Après quatre injections sous-cutanées à 48 heures d'intervalle, l'effet biologique décrit est préservé et les symptômes de tolérance à la substance ne se développent pas.

L'interféron subit des processus métaboliques dans le corps, après quoi il est excrété dans l'urine et la bile.

Dosage et administration

Le bétabioféron-1α est prescrit en doses de 12 000 000 UI par voie sous-cutanée, trois fois par semaine. En cas d'intolérance à ce dosage, des doses de 6 000 000 UI (ou 2 ampoules de 3 000 000 UI) sont utilisées, selon la même méthode d'injection et la même fréquence d'administration. Le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie. La solution doit être administrée à la même heure et le même jour de la semaine.

Au début du traitement par Bétabioféron-1a, afin de réduire le risque d'effets indésirables, il est nécessaire d'utiliser le médicament à une dose de 2 400 000 UI pendant les 14 premiers jours. Ensuite, pendant la 3e ou la 4e semaine, une solution de 6 000 000 UI est utilisée. À partir de la 5e semaine de traitement, le patient reçoit 12 000 000 UI.

Il n'existe aucune information sur la durée d'utilisation du médicament. L'état du patient doit être évalué au moins une fois tous les 24 mois pendant 4 ans à compter du début du traitement. La décision de prolonger le traitement est prise par le médecin, au cas par cas.

La solution de bétabioféron-1β, à raison de 8 000 000 UI, doit être administrée par voie sous-cutanée, à intervalles de 24 heures. Pour obtenir cette solution, ajouter 1,2 ml de solvant (solution de chlorure de sodium à 0,54 %) à l'ampoule contenant la poudre. Attendre la dissolution complète de la poudre, sans agiter l'ampoule. Inspecter soigneusement la solution avant utilisation. La présence de particules ou le changement de couleur de la solution rendent son utilisation impossible.

En ce qui concerne la durée du traitement, lors d'un essai clinique contrôlé, il a été révélé que le médicament a continué à maintenir son efficacité médicinale pendant toute la période de 3 ans au cours de laquelle les observations ont été menées.

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Utiliser Betabioferon pendant la grossesse

Il est interdit d'utiliser le Betabioferon pendant la grossesse.

Contre-indications

Principales contre-indications:

• intolérance à l'interféron-β naturel ou recombinant, ainsi qu'à l'albumine contenue dans le sérum ou à d'autres éléments du médicament;
• pendant la période d’allaitement;
• dépression sévère, ainsi que tendances suicidaires;
• l'épilepsie, si le traitement n'est pas fourni ou n'apporte pas l'effet souhaité.

Effets secondaires Betabioferon

Le plus souvent, les patients présentent un syndrome pseudo-grippal, des arthralgies avec myalgies, des frissons, des nausées, de la fièvre, des maux de tête et une sensation de faiblesse générale. De plus, des symptômes sont observés au point d'injection: gonflement, douleur, rougeur ou pâleur de la peau. Parfois, une nécrose se développe au niveau de la zone d'injection.

D'autres effets secondaires incluent:

• vomissements, anorexie, perte d’appétit, diarrhée;
• étourdissements, insomnie, ainsi que sentiments d’anxiété et de dépersonnalisation;
• crises d’épilepsie, arythmie ou tachycardie;
• hyperémie cutanée et manifestations d’intolérance;
• modifications des valeurs des tests de laboratoire – développement d’une leucopénie ou d’une thrombocytopénie et d’une lymphopénie, et en outre, augmentation du taux de γ-GT, d’ALT, d’AST et de phosphatase alcaline.

Interactions avec d'autres médicaments

Bêtabioféron-1α.

Le médicament doit être associé avec prudence à des médicaments ayant un index médicamenteux étroit et une clairance qui dépend significativement de l'hémoprotéine P450, tels que les antidépresseurs et les anticonvulsivants.

Non compatible avec les myélosuppresseurs.

Bêtabioféron-1β.

Les interférons affaiblissent l’activité des enzymes dépendantes de l’hémoprotéine P450 du foie (animales et humaines).

Il est nécessaire d’associer avec la plus grande prudence tout agent ayant un effet sur la fonction hématopoïétique au médicament.

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Conditions de stockage

Le bétabioféron doit être conservé dans un endroit sombre et sec, hors de portée des jeunes enfants. La température doit être comprise entre 2 et 8 °C.

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Durée de conservation

Le bétabioféron peut être utilisé pendant 2 ans à compter de la date de commercialisation du médicament. La durée de conservation de la solution prête à l'emploi est de 3 heures maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C.