Uro-BCG

Médicament immunomodulateur spécifique Uro-BCG possède les propriétés immunologiques et biologiques inhérentes aux vaccins BCG.

Les indications Uro-BCG

La nomination d'Uro-BCG aux fins suivantes est autorisée:

• pour la thérapie du processus de cancer préinvasif;
• comme une prophylaxie du développement répété du cancer dans la vessie après une thérapie radicale;
• pour le traitement du cancer de la vessie au stade T _a;
• pour le traitement du cancer de la vessie au stade T ₁;
• pour la prévention du carcinome pré-invasif urothélial.

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Formulaire de décharge

Le médicament Uro-BCG est produit sous la forme d'une masse de poudre pour la fabrication d'une suspension, qui est ensuite utilisée pour une perfusion dans la cavité vésicale. La poudre est conditionnée dans des flacons de 25 ml emballés dans des boîtes en carton.

La composition d'Uro-BCG est représentée par des cellules vivantes de BCG (souche RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Dans l'emballage, en plus du médicament Uro-BCG, 50 ml de solvant sous la forme d'une solution saline, des dispositifs transitoires avec un adaptateur de seringue pour la connexion au cathéter, et un sac de collecte pour le matériau utilisé sont placés.

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Pharmacodynamique

La masse de poudre Uro-BCG comprenant des bactéries viables de BCG, qui, lorsqu'il est incorporé dans la cavité de la vessie conduit à une réaction immunitaire locale non spécifique, qui devient la base des effets antitumoraux provocateur Uro-BCG.

Intrapubraznoe perfusion du médicament conduit à un nombre accru de granulocytes, les monocytes et les lymphocytes t, ainsi que d'une production accrue de cytokines et de TNF-α (facteur de nécrose tumorale).

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Pharmacocinétique

La quantité principale de mycobactéries est excrétée du corps avec le liquide urinaire au cours des premières heures suivant la perfusion intra-tubulaire.

On ne sait pas si les bactéries pénètrent les tissus muqueux de la vessie - à l'heure actuelle la possibilité de la pénétration des bacilles n'est pas prouvée.

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Dosage et administration

Le volume d'une bouteille d'Uro-BCG est suffisant pour une seule perfusion dans la cavité vésicale.

• Pour le traitement du processus de cancer préinvasif dans la vessie, une administration d'Uro-BCG est effectuée par semaine, pendant un mois et demi. Si le développement de la tumeur n'a pas été arrêté pendant le temps proposé, alors le régime thérapeutique peut être répété. Après un intervalle de temps d'un mois, l'administration d'Uro-BCG peut être reprise sous la forme d'un traitement d'entretien.
• L'immunothérapie prophylactique est commencée 2-3 semaines après la chirurgie pour la résection transurétrale ou après une biopsie tissulaire, si les voies urinaires n'ont pas été traumatisées après le cathétérisme. Habituellement, le régime de traitement comprend une administration d'Uro-BCG à la vessie une fois par semaine pendant un mois et demi. S'il existe des processus tumoraux présentant un risque accru de récidive, l'introduction d'Uro-BCG se poursuit sous la forme d'un traitement d'entretien.
• La thérapie de soutien consiste en trois injections hebdomadaires aux troisième, sixième, douzième, dix-huitième, vingt-quatrième, trentième et trente-sixième mois après la résection transurétrale. Au total, sur une période de 3 ans, 27 injections d'Uro-BCG dans la vessie sont réalisées.

La masse en poudre d'Uro-BCG du flacon doit être diluée dans la solution de solvant-solution saline attachée. La suspension résultante doit être mélangée doucement mais complètement.

Travailler avec le médicament doit être effectué dans des conditions aseptiques, en utilisant des gants en caoutchouc.

Comment utiliser le médicament Uro-BCG:

1. Déchirer le film protecteur sur le récipient avec une solution saline sans l'enlever complètement.
2. Retirer les capuchons de protection de la bouteille et de l'adaptateur, les envoyer dans un emballage spécial.
3. Pressez le flacon sur l'adaptateur.
4. Endommager le mécanisme de polarisation pour établir la connexion.
5. Pomper une solution saline dans la bouteille.
6. Envelopper le récipient de telle manière que le flacon avec la suspension soit en haut et que la suspension s'écoule librement dans le récipient.
7. Tenir le récipient avec la suspension verticalement, enlever les restes du film de protection, connecter l'adaptateur au cathéter. Endommager le mécanisme de polarisation à l'intérieur du tube et introduire une suspension d'Uro-BCG dans la vessie.
8. Laissez le récipient à l'état comprimé et jetez-le ainsi que le cathéter dans le sac d'élimination.

Il n'est pas recommandé aux patients de boire du liquide quatre heures avant et deux heures après l'administration d'Uro-BCG dans la vessie. Immédiatement avant l'introduction, vous devez visiter les toilettes pour uriner.

Il est souhaitable que la substance injectée soit dans la vessie pendant deux heures. Pour mieux distribuer le médicament Uro-BCG, le patient doit souvent changer la position du tronc - par exemple, allumer le ventre et le dos toutes les 15 minutes. Deux heures après l'introduction, l'urée peut être vidée en position assise.

Dans les deux jours après la procédure, il est recommandé d'utiliser plus de liquide (s'il n'y a pas de contre-indications).

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Utiliser Uro-BCG pendant la grossesse

Le médicament Uro-BCG n'est pas utilisé pour traiter les femmes enceintes et allaitantes.

Contre-indications

Uro-BCG ne peut pas être utilisé:

• avec une tendance à une réponse allergique de l'organisme à l'administration du médicament;
• si le patient a déjà eu la tuberculose;
• si le test de Mantoux a entraîné le développement d'une réaction locale d'un diamètre de 17 mm ou plus;
• si auparavant, le patient a reçu une radiothérapie sur la vessie;
• avec immunodéficience congénitale ou acquise associée à la leucémie, VIH, lymphome;
• dans le traitement des cytostatiques, ou l'utilisation de la radiothérapie ou de la thérapie immunosuppressive;
• à divers états décompensés;
• dans l'enfance.

Une contre-indication relative est l'apparition d'une décharge sanglante lors du cathétérisme vésical.

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Effets secondaires Uro-BCG

L'infusion d'Uro-BCG s'accompagne presque toujours de l'apparition d'effets secondaires de gravité variable. Les plus communs sont de tels symptômes négatifs:

• processus inflammatoire dans la vessie, augmentation de la fréquence de la miction, douleur pendant la miction, obstruction des voies urinaires;
• prostatite granulomateuse, inflammation des testicules;
• état fébrile avec élévation de la température à 38,5 ° C, état grippal, faiblesse, état septique, infection des implants (arthroplastie, implants vasculaires);
• nausée, hépatite;
• le paludisme, la cytopénie;
• pneumonie miliaire, granulome pulmonaire;
• éruptions cutanées, abcès;
• douleur dans les articulations, lésion de la moelle osseuse, ostéomyélite;
• abaissement de la pression artérielle, complications vasculaires infectieuses;
• gonflement des paupières, toux;
• Le syndrome de Reiter, caractérisé par une inflammation de la conjonctive de l'œil, une oligoarthrite asymétrique et une inflammation de la vessie.

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Surdosage

En cas de surdosage d'Uro-BCG, il peut y avoir une augmentation des événements indésirables.

Des médicaments symptomatiques et des antibiotiques sont utilisés pour le traitement.

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Interactions avec d'autres médicaments

Pendant le traitement d'Uro-BCG, les médicaments antituberculeux tels que l'Etambutol, la Streptomycine, le PASC, la Rifampicine, l'Isoniazide ne doivent pas être pris. En outre, ne prenez pas d'antibiotiques fluoroquinolones, gentamicine, doxycycline, car les mycobactéries peuvent être sensibles à ces médicaments.

Uro-BCG n'est pas associé à une solution hypotonique et hypertonique.

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Conditions de stockage

Les colis avec Uro-BCG sont stockés dans une pièce spéciale dans un réfrigérateur fermé à clé, à l'extérieur de la zone d'accès des enfants et des personnes non autorisées qui ne sont pas liées au personnel médical. Le régime de température pour le stockage du médicament est de +2 à + 8 ° C. N'exposez pas le produit au gel.

La suspension Uro-BCG diluée doit être utilisée immédiatement.

Si la suspension pénètre dans la peau, il est nécessaire de les traiter avec 0,5% de chloramine et de l'eau courante chaude avec un détergent.

Si la suspension est renversée accidentellement sur le sol, elle doit être rendue inoffensive avec 5% de chloramine.

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Durée de conservation

Les flacons avec Uro-BCG peuvent être conservés jusqu'à 2 ans si le nombre de bactéries viables dans la préparation est inférieur à 5 * 10 ⁸ KUE dans le flacon.

Les flacons avec Uro-BCG conservent jusqu'à 3 ans si le nombre de bactéries viables dans la préparation dépasse 5 * 10 ⁸ KUE dans le flacon.

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