Surveillance et investigation des complications après les vaccinations

La surveillance des complications post-vaccinales (PVO) est un système de surveillance constante de la sécurité de la MIBP dans les conditions de leur application pratique. Les tâches de surveillance consistent également à déterminer la nature et la fréquence des complications après la vaccination pour chaque médicament et les facteurs contribuant au développement de complications après la vaccination. L'OMS envisage d'étudier les complications après la vaccination et de renforcer la confiance du public dans la vaccination et d'accroître sa couverture de la population.

La similitude de nombreuses réactions indésirables de vaccination avec une pathologie non associée à la vaccination, son évaluation non critique discrédite les programmes de vaccination. Mais pour détecter des complications inconnues après la vaccination, il est important de prendre en compte les types de pathologie inhabituels dans la période suivant la vaccination. Ainsi, en Russie en 2000, en raison de réactions allergiques, l'utilisation du vaccin contre l'encéphalite à tiques avec un liquide inactivé sorbé a été interrompue.

L'OMS recommande l'enregistrement primaire de tous les événements indésirables survenus au cours de la période suivant la vaccination, suivie du décodage de leur association possible avec la vaccination. Tous les cas mortels, tous les cas d'hospitalisation, toutes les autres conditions au sujet desquelles les médecins ou le public ont des soupçons sur leur possible lien avec la vaccination sont également pris en compte. La surveillance implique plusieurs étapes consécutives:

• Supervision de la sécurité des MIBP domestiques et importés en identifiant les événements indésirables après leur utilisation;
• enquête épidémiologique et analyse de l'ajustement des données et autres actions;
• évaluation finale; Détermination des facteurs contribuant aux complications après la vaccination.

Le suivi des complications après vaccination est réalisé au niveau du district, de la ville, de la région, de la région, de la république, dans les organisations de santé de tous types de biens. Il est nécessaire d'identifier les responsables de la surveillance et de se familiariser avec le personnel médical du niveau primaire et des hôpitaux, que les patients sont traités dans les jours et les semaines suivant la vaccination. Il est important de renseigner les parents d'enfants et d'adultes vaccinés sur les conditions dans lesquelles ils devraient demander de l'aide. La qualité de la surveillance est évaluée en tenant compte de l'actualité, l'exhaustivité et l'exactitude de l'enregistrement, epidrassledovaniya efficacité, l'efficacité des mesures et l'absence d'impact négatif des effets indésirables sur le niveau de couverture de la population.

Les complications après la vaccination comprennent des problèmes de santé graves et (ou) persistants:

1. Choc anaphylactique.
2. «Réactions allergiques généralisées sévères (angio-œdème récurrent, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome de la maladie sérique, etc.).
3. Encéphalite

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Surveillance des complications après la vaccination

1. Poliomyélite associée au vaccin.
2. Les dommages au système nerveux central avec des symptômes résiduels généralisées ou focales qui ont conduit à l'invalidité: encéphalopathie, méningite aseptique, névrite optique, polynévrite, ainsi que les manifestations cliniques des crises.
3. Infection généralisée, ostéite, ostéite, ostéomyélite causée par le BCG.
4. L'arthrite est chronique, causée par le vaccin contre la rubéole.

Événements défavorables dans la période post-vaccination recommandés par l'OMS pour l'enregistrement et la surveillance

Les réactions locales:

• abcès au site d'injection: bactérien, stérile;
• lymphadénite, y compris purulent;
• réaction locale sévère: gonflement extérieur de l'articulation, douleur et rougeur de la peau pendant plus de 3 jours ou besoin d'hospitalisation.

Les réactions défavorables du système nerveux central:

• paralysie flasque aiguë: toute paralysie flasque aiguë, y compris la PAV, le syndrome de Guillain-Barré (sauf la parésie du nerf facial isolée);
• encéphalopathie: convulsions avec troubles de la conscience pendant 6 heures ou plus et / ou changements prononcés de comportement pendant 1 jour ou plus;
• une encéphalite survenant dans les 1-4 semaines après la vaccination: les mêmes signes que dans l'encéphalopathie + pfcyocytose du LCR et / ou isolement du virus;
• la méningite;
• crampes: sans signes focaux - fébriles et afébriles.

D'autres réactions défavorables:

• réactions allergiques: choc anaphylactique, réaction anaphylactique (laryngospasme, angioedème, urticaire), éruptions cutanées;
• arthralgie: persistante, transitoire;
• infection généralisée par le BCG;
• fièvre: légère (jusqu'à 38,5 °), sévère (jusqu'à 40,0 °) et hyperpyrexique (supérieure à 40,0 °); 
• effondrement: pâleur soudaine, atonie musculaire, perte de conscience - 1er jour;
• ostéite / ostéomyélite: après BCG à 6-16 mois;
• longs pleurs / pleurs: plus de 3 heures;
• septicémie: avec excrétion du pathogène du sang;
• syndrome de choc toxique: se développe en quelques heures avec un résultat létal en 24-48 heures;
• autres violations graves et inhabituelles dans les 4 semaines après la vaccination, incl. Tous les décès en l'absence d'autres causes.

L'information sur les complications post-vaccinales est soumise à la comptabilité statistique de l'État. Lors de l'établissement du diagnostic de la défense aérienne, la suspicion de complications après les vaccinations, une réaction inhabituelle, le médecin (paramédic) est obligé d'aider le patient, y compris. Hospitalisation en temps opportun dans un hôpital. Il doit également enregistrer ce cas dans un formulaire d'inscription spécial ou dans le registre des maladies infectieuses (f 060 / an) sur des feuilles spécialement marquées de la revue (avec des éclaircissements ultérieurs).

La liste des maladies soumises à l'enregistrement, à la recherche et à l'information des organes supérieurs du Service sanitaire et épidémiologique de l'Etat

Diagnostic	Terme après l'introduction du vaccin:
	DTC, ADP, autres vaccins inactivés et MIBP	Korevaya, oreillons et autres vaccins vivants
Abcès au site d'injection	jusqu'à 7 jours
Choc anaphylactique, réaction, effondrement	12 premières heures
Éruption généralisée, érythème exsudatif polymorphe, œdème de Quincke, syndrome de Lyell, autres réactions allergiques graves	jusqu'à 3 jours
Syndrome de maladie sérique	jusqu'à 15 jours
Encéphalite, encéphalopathie, encéphalomyélite, myélite, névrite, polyradiculonévrite, syndrome de Guillain-Barré	jusqu'à 10 jours	5-30 jours
Méningite séreuse	10-30 jours
Crampes afébriles	jusqu'à 7 jours	jusqu'à 15 jours
Myocardite aiguë, néphrite aiguë, purpura thrombocytopénique, agranulocytose, anémie hypoplasique, maladies systémiques du tissu conjonctif, arthrite	jusqu'à 30 jours
Mort subite, autres cas létaux ayant un lien temporaire avec les vaccinations	jusqu'à 30 jours
Poliomyélite associée au vaccin:
en vacciné	jusqu'à 30 jours
En contact avec greffé	jusqu'à 60 jours
Complications après les vaccinations par le BCG: lymphadénite , y compris la cicatrice chéloïde régionale , l'ostéite et d'autres formes généralisées de maladies	dans un délai de 1,5 an

Toutes les données entrées dans l'histoire du développement du nouveau-né (p. 097 / y) ou un enfant (p. A2 / y), la carte médicale de l'enfant (p. 026 / an) et externe (p. 025-87), dans le patient (p. 003 -1 / y), carte d'appel SMP (ф.10 / у) ou demande d'aide antirabique (ф 045 / у) et dans le certificat de vaccination (ф 156 / у-93). En de rares cas sans complication locale forte (œdème, hyperémie> 8 cm) et commune (température> 40 °, des convulsions fébriles) réactions, ainsi que les manifestations pulmonaires des corps et des parents peau allergies respiratoires ne sont pas informés.

À propos du diagnostic (suspicion) du médecin de la défense aérienne (paramédic) doit immédiatement informer le médecin-chef de l'établissement de santé. Ce dernier dans les 6 heures après le diagnostic est envoyé des informations au centre ville de Rospotrebnadzor et est responsable de l'exhaustivité, la fiabilité et la rapidité de la comptabilité.

Notification d'urgence des complications après la vaccination centre territorial Rospotrebnadzora centre Rospotrebnadzora transmet l'objet RF par jour les informations entrantes avec une série de chiffres, dont l'application la fréquence plus élevée que les réactions fortes.

Si une réaction inhabituelle (complication, choc, mort) est détectée après l'application du MIBP, le centre de la Fédération de Russie envoie un rapport d'urgence préliminaire au Service fédéral de protection des consommateurs de la Fédération de Russie. Le rapport final est soumis au plus tard 15 jours après la fin de l'enquête. L'acte d'enquêter sur chaque cas d'une réaction inhabituelle, à la fois nécessitant et ne nécessitant pas d'hospitalisation (dans le premier cas avec une copie de l'histoire médicale) est envoyé à la GISK eux. LA Tarasevich (voir ci-dessous) qui peut en outre demander la documentation médicale, et en cas de résultat mortel - un rapport d'autopsie, des préparations histologiques, des blocs et des archives de formol. L'information sur la série de médicaments est également envoyée à GISK lorsque sa réactogénicité dépasse les limites spécifiées dans les instructions d'application. Les actes d'investigation des complications après le BCG sont également envoyés au Centre Républicain pour les Complications du BCG au BCG-M.

Investigation des complications post-vaccinales

Analyse clinique

Chaque cas de complication suspectée après la vaccination, nécessitant une hospitalisation, et entraînant également une issue fatale, devrait être examiné par une commission de spécialistes nommée par le médecin en chef du centre Rospotrebnadzor dans le sujet de la Fédération de Russie.

Patognomonicheskih les symptômes, qui permettent d'envisager sans équivoque le cas de la complication postvaccinale n'existe pas. Tous les symptômes peuvent être causés par une maladie infectieuse ou non infectieuse qui coïncide avec la vaccination, avec laquelle elle doit être différenciée, en utilisant toutes les méthodes disponibles.

La plupart des décès sont causés non pas par des complications après la vaccination, mais par des maladies qui pourraient être soignées si elles étaient correctement diagnostiquées. Voici les critères cliniques utiles pour étudier les complications après les vaccinations:

• les réactions générales avec fièvre, convulsions fébriles pour DTC, ADS et ADS-M apparaissent au plus tard 48 heures après la vaccination;
• réponse aux vaccins vivants (à l'exception des réactions allergiques de type immédiat dans les premières heures après la vaccination) ne peuvent pas apparaître avant le 4ème jour et plus de 12-14 jours après l'administration de la rougeole, 36 jours après l'administration de VPO et 42 jours après le vaccin contre les oreillons et MMR ;
• Les phénomènes méningés sont caractéristiques des complications seulement après l'introduction du vaccin antiourlien;
• l'encéphalopathie n'est pas caractéristique des vaccins contre les oreillons et la poliomyélite et des anatoxines; il se produit rarement après le DTC, la possibilité de développer une encéphalite post-vaccination après le DTC est actuellement refusée;
• le diagnostic de l'encéphalite postvaccinale nécessite tout d'abord l'exclusion d'autres maladies qui peuvent survenir avec des symptômes cérébraux;
• la névrite du nerf facial (paralysie de Bell) n'est pas une complication de la vaccination;
• les réactions allergiques du type immédiat se développent au plus tard 24 heures après tout type d'immunisation, et le choc anaphylactique au plus tard 4 heures plus tard;
• les symptômes intestinaux, rénaux, cardiaques et respiratoires ne sont pas caractéristiques des complications de la vaccination;
• le syndrome catarrhal peut être une réaction spécifique uniquement à la vaccination contre la rougeole - si elle survient dans les 5-14 jours après la vaccination;
• l'arthralgie et l'arthrite sont caractéristiques uniquement de la vaccination contre la rubéole;
• lymphadénite causée par le BCG est plus susceptible de se produire sur le côté du vaccin, l'absence de douleur du ganglion lymphatique est typique, la couleur de la peau au-dessus du ganglion lymphatique est généralement inchangée.

Pour le BCG ostéite âge typique de 6-24 mois, rarement plus centre à la frontière de l'épiphyse et diaphyse, une augmentation locale de la température de la peau sans rinçage - « gonflement blanc », un gonflement de l'articulation la plus proche, les membres de l'atrophie musculaire.

Une aide essentielle peut être obtenue auprès du malade ou de ses parents: l'état de santé avant la vaccination, le moment de l'apparition et la nature des premiers symptômes et leur dynamique, la nature des réactions aux vaccinations antérieures, etc.

Lorsque vous enquêter sur des complications après la vaccination, vous devez demander les sites de distribution de la série annoncée sur les réactions inhabituelles à son utilisation et le nombre de vaccins (ou de doses utilisées). Aussi, nous devrions analyser les demandes de soins médicaux pour 80-100 greffés dans cette série (avec des vaccins inactivés - pendant 3 jours, des vaccins viraux vivants administrés par voie parentérale pendant 5 à 21 jours).

Avec le développement des maladies neurologiques sont virologique et test sérologique important pour les anticorps de IgM classe, ainsi que des paires de sérums (1 er - dans le plus tôt possible, et les 2e -. 2-4 semaines) Pour les virus grippaux, parainfluenza, le virus de l'herpès simplex , 6 types de virus de l'herpès, les entérovirus (y compris Coxsackie, ECHO), les adenovirus, le virus de l'encéphalite à tiques (dans une zone endémique pour la période printemps-été). Lors de la réalisation d'une ponction lombaire, le liquide céphalo-rachidien (y compris les cellules sédimentaires) doit également être examiné pour les virus vaccinaux (lorsqu'il est vacciné avec des vaccins vivants). Matériel en virologie, le laboratoire doit être livré à l'état congelé ou à la température de la glace fondante.

En cas de méningite séreuse qui s'est développée après la vaccination contre les oreillons ou la suspicion de PAV, une attention particulière doit être accordée à l'indication des entérovirus.

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Enquête sur les cas létaux après la vaccination

Les processus de la période post-vaccination menant à des issues fatales nécessitent une investigation particulièrement détaillée pour établir les vraies causes de décès. La vaccination que l'administration d'autres MIP peut être un facteur précipitant, ce qui conduit à la manifestation de la maladie latente, décompensation d'un processus chronique, et la pondération OCR après immunisation.

Souvent, dans le passé, le diagnostic de « l'encéphalite post-vaccination » n'a jamais été confirmée par une enquête post-mortem (sauf dans les cas d'encéphalite infectieuse et allergique après l'introduction de la rage vaccin « Fermi » avec une quantité résiduelle du virus de la rage fixe en direct). Les vaccins antirabiques modernes ne conduisent pas à de telles complications.

Chez les enfants vaccinés dans l'OCR de stade prodromique, les infections intestinales, des infections indolentes congénitales après la vaccination peut se produire des conditions aiguës des troubles hémodynamiques dans le système nerveux central en raison de leur généralisation (la grippe, l'herpès, le virus Coxsackie A et B, l'échovirus, la salmonellose, la méningococcémie et autre). Pathologie sévère postvaccinale peut se produire dans le contexte de déficits immunitaires, les lésions du système endocrinien (par exemple, la nésidioblastose), les tumeurs du système nerveux central (gliomes gliomatose et tronc cérébral).

Un autre diagnostic, souvent présenté en cas de décès dans la période suivant la vaccination, est le «choc anaphylactique», qui est également très rarement confirmé par un second examen. Chez les adultes ayant des conséquences létales, on trouve parfois des maladies rares, telles que le myome myocardique, entraînant la mort le premier jour après l'administration de l'anatoxine ADS-AM.

Étude de matériel sectionnel

Effectuer une autopsie

L'analyse des données sectionnelles vous permet de tracer un plan pour d'autres recherches. De nombreuses années d'expérience dans l'étude des résultats létaux ont montré que l'examen histologique est le principal dans le diagnostic et l'établissement des causes de décès. Par conséquent, en la matière pour l'étude histologique doit être à la fois pas possible complète et comprennent des corps qui sont généralement prises pour la microscopie (organes du système endocrinien, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques, y compris régionaux sur le site de l'administration, l'amygdale, la peau, le tissu sous-cutané est attaché à un muscle site d'injection, toutes les parties des organes digestifs, y compris l'appendice, les parties principales du système nerveux central, y compris épendymome et diaplexus, cornes centrale et inférieure des ventricules latéraux et le dernier particulièrement important dans l'étude des cas de rougeole et les oreillons qu'exclure spécifique pour ces infections et ependimatitov plexites.

Les organes testés pour la présence d'un antigène viral

Infection	Organismes de recherche
Grippe, parainfluenza, adéno-, RS-virale	Poumons, bronches, ganglions lymphatiques paratrachéaux et péribrachiaux, dure-mère douce
Coxsackie Dans	Myocarde (ventricule gauche, muscle papillaire), cerveau, diaphragme, intestin grêle, foie
Coxsackie A	Tissu cérébral, dure-mère douce
Herpès Type I	Myocarde, foie, cerveau
Rubéole	Trachée, bronches, poumons, système nerveux central, dure-mère douce
Mumble	Trachée, bronches, poumons, dure-mère douce, cerveau, épendyme des ventricules du cerveau
Encéphalite à tiques	Cerveau et moelle épinière
Poliomyélite	Moelle épinière
Hépatite B	Le foie
Rage	Corne d'ammon, partie de la tige du cerveau
ECHO - viral	Myocarde, foie, cerveau

Examen histologique

Fixation La taille optimale des pièces est de 1,5x1,5 cm, le fixateur est une solution de formol à 10%. La tête et la moelle épinière sont fixées séparément, le rapport du volume des pièces à la quantité de fixateur n'est pas inférieur à 1: 2. Pièces fixes d'organes envoyés pour réexamen dans le GISK eux. L.A. Tarasevich, devrait être numéroté et marqué, le nombre et les types de corps doivent être notés dans la documentation d'accompagnement.

Préparation de préparations histologiques. Les coupes de paraffine ou de celloïdine sont colorées à l'hématoxyline-éosine, les lésions du SNC sont également colorées selon Nissl, d'autres méthodes sont utilisées, si nécessaire.

Recherche virologique (ELISA). Pour effectuer une étude d'immunofluorescence (ELISA) immédiatement après la dissection, des morceaux d'organes non fixés sont prélevés. Les préparations pour ELISA sont des empreintes digitales ou des prélèvements d'organes sur une lame propre et bien dégraissée. La présence d'antigène viral dans les tissus indique la possibilité d'une infection, les résultats de l'ELISA sont comparés aux données pathomorphologiques pour le diagnostic final. Si possible, prenez également du matériel pour la production de PCR et d'autres techniques disponibles.

Pour le diagnostic différentiel de la rage, le tissu de la corne d'ammonium, le ganglion du trijumeau (situé sous la dure-mère sur la pyramide temporale de l'os), et la glande salivaire sous-maxillaire sont également examinés. La fixation et le traitement du matériau sont décrits dans une instruction spéciale. Il est obligatoire de réaliser le diagnostic ELISA-express: l'antigène du virus rabique est détecté à la fois dans la coloration directe et indirecte, de préférence sur des coupes au cryostat. L'antigène se trouve dans le cytoplasme des neurones et des cellules externes au cours des voies conductrices. Dans d'autres éléments cellulaires: glie, vaisseaux, etc. Il n'y a pas de lueur.

L'étude histologique des médicaments, le diagnostic, la préparation de l'épicrisis sont réalisés dans le service où l'autopsie a été pratiquée. Une copie du rapport d'autopsie, les résultats d'un examen histologique et virologique, une archive de formol, des blocs de paraffine et des préparations histologiques prêtes sont envoyés à GISK. L. A. Tarasevich, qui envoie une conclusion sur les études menées à l'institution où l'autopsie a été effectuée et au Centre Rospotrebnadzor dans le sujet de la Fédération de Russie.

Contrôle des séries de récupération

La décision sur l'application ultérieure de la série de réclamation MIBP ou sur son contrôle répété est acceptée par le GISK eux. L. A. Tarasevich. Pour contrôler la préparation de la série qui a causé des complications après les vaccinations, les vaccins inactivés et les anatoxines - 50 ampoules sont envoyés à GISK; vaccin contre la rougeole et les oreillons - 120 ampoules; vaccin contre la poliomyélite - 4 bouteilles; vaccin antirabique - 40 ampoules, vaccin BCG - 60 ampoules; la tuberculine-10-20 ampoules; antitetanus, antidiphtérie, etc. Sérums - 30 ml.

La conclusion finale du matériel d'enquête

L'enregistrement des complications après les vaccinations, l'examen des documents, la demande pour les données manquantes, la présentation des données sommaires sur la défense aérienne à Rospotrebnadzor est effectuée par GISK eux. L. A. Tarasevich. Le rapport final sur chaque cas nécessitant l'hospitalisation ou terminé avec un résultat fatal est la commission pour l'examen des complications après les vaccinations sous le Service fédéral pour la protection des droits des consommateurs de la Fédération de Russie, tous les matériaux de la GISK. L. A. Tarasevich représente la commission au plus tard 15 jours après la fin de l'enquête, indépendamment de la présence ou de l'absence de son lien avec la vaccination. La conclusion de la commission Rospotrebnadzor envoie à l'organisme fédéral pour la protection sociale de la population, et pour les médicaments étrangers - aux bureaux de représentation des entreprises.