Expert médical de l'article
Nouvelles publications
Médicaments
Salofalc
Dernière revue: 03.07.2025
Tout le contenu iLive fait l'objet d'un examen médical ou d'une vérification des faits pour assurer autant que possible l'exactitude factuelle.
Nous appliquons des directives strictes en matière d’approvisionnement et ne proposons que des liens vers des sites de médias réputés, des instituts de recherche universitaires et, dans la mesure du possible, des études évaluées par des pairs sur le plan médical. Notez que les nombres entre parenthèses ([1], [2], etc.) sont des liens cliquables vers ces études.
Si vous estimez qu'un contenu quelconque de notre contenu est inexact, obsolète ou discutable, veuillez le sélectionner et appuyer sur Ctrl + Entrée.
Salofalk est un médicament appartenant à un groupe de médicaments aux propriétés anti-inflammatoires et antimicrobiennes. Il est principalement utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique non spécifique et de la maladie de Crohn.
L'effet de Salofalk sur l'organisme humain est une réduction locale de l'intensité des processus inflammatoires intestinaux. Cet effet thérapeutique bénéfique est dû à son action inhibitrice sur la lipoxygénase des neutrophiles et à sa réduction de l'activité de synthèse des leucotriènes et des prostaglandines. De plus, il ralentit la dégranulation, la migration et la phagocytose des neutrophiles, ainsi que la sécrétion lymphocytaire d'immunoglobulines.
De plus, Salofalk exerce un effet antioxydant prononcé. Ceci est dû au fait qu'en se liant aux radicaux libres de l'oxygène, le médicament provoque leur destruction. La mésalazine, son principal composant, administrée par voie orale, exerce son action sur la muqueuse intestinale et agit également sur la couche sous-muqueuse, produisant un effet à partir de la lumière intestinale. De ce fait, la présence de mésalazine dans la zone inflammatoire est un point crucial.
La plus grande résistance de Salofalk sous forme de granulés aux effets du suc gastrique contribue largement à l'action du principe actif principal précisément là où il est nécessaire. Les granulés présentent également une structure matricielle qui assure une libération retardée de la mésalazine pendant la durée nécessaire.
Les indications Salofalc
Les indications d'utilisation de Salofalk impliquent l'utilisation de ses différentes formes posologiques en fonction de certains cas cliniques de maladies et de troubles du fonctionnement de l'organisme.
Ce médicament est donc inclus dans la liste des prescriptions médicales pour la rectocolite hémorragique non spécifique dans ses formes distales. Parallèlement, pour le traitement et à titre préventif, afin de prévenir les exacerbations, il est conseillé d'utiliser des suppositoires rectaux.
La suspension rectale Salofalk est indiquée dans les cas d'exacerbation de colite ulcéreuse non spécifique, lorsque le côlon gauche et le rectum sont impliqués dans des processus pathologiques.
Les comprimés constituent la forme posologique la plus indiquée pour le traitement de la rectocolite hémorragique non spécifique. La maladie de Crohn est un autre cas suggérant l'utilisation de Salofalk sous cette forme. Ce médicament est destiné à la fois à la prévention et au traitement des exacerbations.
La rectocolite hémorragique légère à modérée en phase aiguë nécessite l'utilisation de granulés. Ils sont également utilisés dans les traitements de longue durée et permettent de maintenir la maladie en rémission.
En cas d'exacerbation de la forme distale de la rectocolite hémorragique, d'intensité légère à modérée, il est conseillé d'utiliser Salofalk sous forme de mousse. De plus, cette forme posologique contribue au maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique distale grâce à un traitement à long terme.
Les indications d'utilisation de Salofalk dépendent de plusieurs facteurs, dont les plus importants sont la localisation et la taille de la lésion intestinale. Sur cette base, le médecin prescrit la forme médicamenteuse la plus adaptée au tableau clinique de la maladie dans chaque cas spécifique.
[ 1 ]
Formulaire de décharge
La forme de libération de Salofalk est très variée: des comprimés à administration orale aux suppositoires et suspensions à usage rectal. Le médicament est également présenté sous forme de mousse.
Le plus souvent, les comprimés sont utilisés pour la rectocolite hémorragique non spécifique, sous ses formes courantes (totale et subtotale). Ils sont ronds et convexes des deux côtés, de couleur jaune clair, pouvant aller jusqu'au brun clair. Le composant principal, la mésalazine 5-ASA, peut être présent en dose totale de 250 mg ou 500 mg. Il est à noter que les comprimés contenant 500 mg de mésalazine se distinguent par leur forme ovale.
Dans les deux cas, la composition contient un certain nombre de substances auxiliaires: méthacrylate de butyle, glycine, hypromellose, dioxyde de titane, carbonate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de calcium, talc, cellulose microcristalline, colorant jaune d'oxyde de fer.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 10 unités. Une boîte en carton peut contenir 5 ou 10 plaquettes thermoformées, accompagnées d'une notice d'utilisation.
Salofalk, sous forme de granulés, possède une enveloppe soluble, l'Eudragit L, qui régule le pH et assure une libération lente du principe actif, précisément au point de destination. Les granulés, de couleur blanc-grisâtre, ont une forme sphérique ou cylindrique arrondie. La teneur en mésalazine 5-ASA est de 500 mg. L'enveloppe interne est constituée d'hypromellose, un copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, d'eurajit, de citrate de triéthyle, de talc, de stéarate de magnésium et de dioxyde de titane. L'enveloppe externe contient de la caramélose sodique, du dioxyde de titane, de l'aspartame, de l'acide citrique anhydre, de la povidone K25-5, du talc et de l'arôme vanille. Les sachets en polyéthylène de 930 ou 1860 mg, respectivement, laminés avec une feuille d'aluminium, sont conditionnés en carton.
Les suppositoires rectaux Salofalk sont de couleur blanche à crème, ont une forme allongée, pointus d'un côté et une consistance uniforme.
Un suppositoire contient 500 mg de mésalazine 5-ASA. Les excipients sont la matière grasse solide, l'alcool cétylique et le diocusate de sodium. Les suppositoires sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 5 unités et placés dans une boîte en carton.
Enfin, le médicament peut être administré sous forme de mousse dosée pour administration rectale. Sa teinte est blanc-grisâtre ou rouge-violet et sa consistance crémeuse est stable. La mésalazine 5-ASA est présente dans une dose de 1 g par application. Les excipients comprennent le propylène glycol, le disulfite de sodium, le polysorbate, l'édétate disodique, l'alcool cétostéarylique et des propulseurs. 7 doses, soit 14 applications, sont contenues dans un cylindre en aluminium laqué à l'intérieur, équipé d'un doseur. Des applicateurs spéciaux en PVC de 14 pièces avec capuchons de protection sont utilisés. Des sachets en polyéthylène sont fournis pour les applicateurs usagés (emballages en carton de 14 pièces).
[ 2 ]
Pharmacodynamique
Pharmacodynamie: Salofalk se caractérise principalement par son action anti-inflammatoire. Son absorption dans l'organisme inhibe la synthèse des prostaglandines, métabolites de l'acide arachidonique. Il agit également comme inhibiteur de l'activité de la lipoxygénase des neutrophiles et de la sécrétion d'immunoglobules par les lymphocytes. De plus, il ralentit la migration, la dégranulation et la phagocytose des neutrophiles.
Salofalk aide à lier et à détruire les radicaux libres de l'oxygène. Son principal composant, la mésalazine, a la capacité de capturer les radicaux issus des composés réactifs de l'oxygène. Des études in vitro indiquent qu'elle pourrait jouer un rôle important dans l'inhibition de la lipoxygénase. Il a également été établi qu'elle influence la concentration des prostaglandines dans la muqueuse intestinale.
Ce qu'il faut dire sur la relation entre la biodisponibilité systémique et la concentration de mésalazine dans le plasma sanguin, c'est que ce facteur ne représente pas une valeur significative associée à l'efficacité thérapeutique, mais est principalement l'un des facteurs déterminant le niveau de sécurité.
La pharmacodynamie de Salofalk est telle que son administration orale favorise l'effet local de la mésalazine sur la muqueuse intestinale, qui se manifeste à partir de la lumière intestinale. De ce fait, la présence de mésalazine dans la zone de localisation du processus inflammatoire est importante.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de Salofalk, concernant les processus d'absorption du médicament et sa distribution dans l'organisme, est la suivante: la libération de mésalazine, principal principe actif, se produit dans la partie terminale du gros et du grêle.
Les comprimés de Salofalk commencent à se dissoudre dans l'intestin grêle 110 à 170 minutes après leur prise orale. Leur dissolution complète prend 165 à 225 minutes après ingestion. La vitesse de dissolution peut dépendre directement des variations du pH acido-basique dues à la prise alimentaire ou à d'autres médicaments.
La forme galénique des granulés se caractérise par un délai de libération de la mésalazine de 120 à 180 minutes. La Cmax plasmatique est atteinte en 4 à 5 heures. Après administration orale, la biodisponibilité systémique de la mésalazine est d'environ 15 à 25 %. Lorsque le médicament est pris après les repas, le début de l'absorption est retardé de 60 à 120 minutes, mais la vitesse et l'étendue de l'absorption restent inchangées.
La petite taille des granules (environ 1 mm) facilite leur transit rapide de l'estomac vers l'intestin grêle. Le transit dans le côlon s'effectue sur une durée totale d'environ 20 heures. Dans ce cas, environ 80 % de la dose administrée par voie orale pénètre dans le grand rectum sigmoïde.
La mésalazine est métabolisée dans la muqueuse intestinale (métabolisme présystémique). De plus, des processus métaboliques systémiques se produisent dans le foie, entraînant la formation d'acide N-acétyl-5-aminosalicylique pharmacologiquement inactif. L'acétylation est de nature indépendante du phénotype acétylant du patient et peut être associée à l'action de la microflore bactérienne du côlon.
Lorsque la mésalazine pénètre dans l'organisme trois fois par jour à une dose de 500 mg à une concentration saturante, environ 25 % de celle-ci, ainsi que l'acide N-acétyl-5-aminosalicylique, sont éliminés par les reins. La partie de mésalazine non métabolisée est excrétée à hauteur de 1 % maximum de la dose prise par voie orale. Dans ce cas, le T1/2 est, comme le montrent les études, de 4,4 heures.
La pharmacocinétique de Salofalk, administré en dose unique de 20 mg/kg à des enfants âgés d'environ 6 à 16 ans, était similaire à celle observée chez les adultes. Les propriétés pharmacocinétiques du médicament n'ont pas été étudiées chez les patients âgés.
Dosage et administration
Le mode d'administration et le dosage du médicament, ainsi que sa forme posologique la plus appropriée, sont sélectionnés en fonction de la localisation et de la zone de couverture de l'intestin caractérisée par la lésion.
En cas de formes étendues de la maladie, on prescrit généralement Salofalk en comprimés. Dans les formes distales (rectosigmoïdite, rectite), son utilisation est justifiée comme remède rectal.
Le schéma posologique pour les patients adultes prévoit une dose de 500 mg trois fois par jour. Les formes sévères de la maladie peuvent nécessiter une augmentation de la dose à 3-4 g par jour, sur une période de 8 à 12 semaines.
Pour les enfants de moins de 40 kg, la dose quotidienne doit être la moitié de celle des adultes, soit 250 mg trois fois par jour. Pour les enfants de plus de 40 kg, 500 mg.
À titre préventif, afin d'éviter toute rechute, il est conseillé de prendre 250 mg du médicament trois fois par jour. Ce traitement préventif peut durer plusieurs années, si nécessaire.
Salofalk sous forme de granulés est généralement prescrit à raison d'un sachet contenant 500 à 100 mg de mésalazine trois fois par jour. Ou 3 sachets à la fois une fois par jour, soit 1,5 à 3,0 grammes. Les enfants pesant jusqu'à 40 kg doivent prendre la moitié de la dose. Si leur poids est supérieur à 40 kg, Salofalk est prescrit à la même posologie que pour les adultes.
Les comprimés et les granulés se prennent par voie orale, après les repas, sans les croquer et avec beaucoup d'eau.
Les suppositoires rectaux Salofalk pour adultes doivent être utilisés trois fois par jour, à raison d'un comprimé de 500 mg ou de deux comprimés de 25 mg. Les formes sévères de la maladie suggèrent de doubler la dose.
Dans le cadre du traitement d'entretien, un suppositoire de 250 mg est prescrit trois fois par jour. Les enfants de moins de 40 kg reçoivent la moitié de la dose quotidienne adulte, et ceux pesant plus de 40 kg reçoivent la dose adulte.
La suspension rectale est administrée à partir d'un flacon une fois par jour avant le coucher. Il est conseillé de nettoyer les intestins avant. La posologie est la suivante: 30 à 50 mg pour 1 kg de poids corporel. La dose maximale autorisée par jour est de 3 grammes.
La mousse rectale Salofalk s'administre une fois par jour avant le coucher. Deux pressions sur l'applicateur correspondent à une dose. Si le patient a des difficultés à retenir ce volume de mousse dans le rectum, il peut être administré en plusieurs doses: une avant le coucher, puis une autre le soir ou après la défécation, tôt le matin. Pour soulager les exacerbations de rectocolite hémorragique légères, une utilisation de 4 à 6 semaines du médicament sous cette forme posologique peut suffire.
Voici quelques règles d’utilisation de Salofalk sous forme de mousse.
Au moment de l'introduction, la mousse doit avoir une température correspondant à la température ambiante, c'est-à-dire de 20 à 25 degrés Celsius.
L'applicateur est fixé sur la tête de la bombe, après quoi il faut l'agiter pendant environ 20 secondes pour mélanger le contenu.
S'il s'agit de la première utilisation, retirez la languette de protection à la base de la tête doseuse.
Le capuchon doit être tourné de manière à ce que la buse soit alignée avec la découpe semi-circulaire de la bague de sécurité.
Avec l'index sur le bouchon, retournez la canette.
L'applicateur est inséré dans le rectum aussi profondément que possible. Pour ce faire, vous pouvez vous tenir debout, le pied sur une surface surélevée, comme un tabouret ou une chaise.
La première dose (application) est administrée en appuyant sur le bouchon. Une fois en butée, il est relâché lentement. Pour la deuxième dose, répéter cette action une fois de plus. Après 10 à 15 secondes d'attente, retirer l'applicateur du rectum.
Une fois la mousse appliquée, l'applicateur usagé, préalablement emballé dans un sac plastique, est jeté.
Chaque dose ultérieure de mousse Salofalk nécessite l’utilisation d’un nouvel applicateur.
La procédure doit être suivie d'un lavage minutieux des mains. Le patient doit s'abstenir d'aller à la selle jusqu'au lendemain matin.
Le mode d'administration et la posologie dépendent de plusieurs facteurs. Parmi eux, l'un des principaux est la forme galénique la plus adaptée à chaque cas clinique. Chacune possède ses propres caractéristiques posologiques et une méthode spécifique permettant d'obtenir l'effet thérapeutique.
Utiliser Salofalc pendant la grossesse
L'utilisation de Salofalk pendant la grossesse, comme celle de nombreux autres médicaments pendant cette période difficile de la grossesse, doit être soigneusement pesée et le pour et le contre évalués. Le principal critère d'évaluation de la pertinence du médicament doit avant tout être une évaluation objective et complète de l'effet positif attendu pour la future mère, en tenant compte de tous les risques potentiels liés à la croissance intra-utérine et au développement fœtal.
Même au stade de la planification d'un enfant, avant la conception attendue, les spécialistes médicaux recommandent, si possible, d'arrêter complètement d'utiliser Salofalk ou de réduire au minimum la dose dans laquelle il est utilisé.
Il est possible de poursuivre le traitement pendant le premier trimestre de la grossesse. Cependant, dans ce cas, Salofalk ne doit être prescrit que sur la base d'indications strictes.
Au cours des 2 à 4 dernières semaines de grossesse, vous devez arrêter de prendre le médicament.
En ce qui concerne la période d'allaitement, il faut tenir compte du fait que le lait maternel peut contenir environ 0,1 % de la dose prise. Par conséquent, si l'utilisation de ce médicament par une mère qui allaite est justifiée, la question de l'éventuelle nécessité d'interrompre l'allaitement se pose. En particulier, l'apparition de diarrhée chez le bébé est un facteur plaidant en faveur du refus de l'allaitement.
Comme on peut le voir, l'utilisation de Salofalk pendant la grossesse, ainsi que pendant l'allaitement et l'allaitement semble possible principalement si l'on s'attend à ce qu'il ait un effet positif plus significatif sur la mère que ce médicament est capable de produire un effet négatif sur l'enfant pendant la période de développement intra-utérin et après la naissance.
Contre-indications
Les contre-indications à l'utilisation de Salofalk en rapport avec l'état de divers organes et systèmes du corps du patient peuvent être données comme suit.
Tout d’abord, nous notons que le médicament ne convient pas à une utilisation en cas de dysfonctionnement rénal existant et grave.
Un facteur tout aussi rédhibitoire à l'utilisation de Salofalk est la présence d'un dysfonctionnement hépatique prononcé. À cet égard, il convient également de noter qu'il est déconseillé d'associer ce médicament à un régime alimentaire en cas de maladie hépatique.
En outre, les contre-indications de nature gastro-entérologique comprennent l'exophagite par reflux, la dysbactériose intestinale, l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal au stade aigu.
Salofalk est exclu de la liste des médicaments approuvés pour la prescription aux patients qui ont tendance à saigner - avec diathèse hémorragique.
De plus, la raison de l'inadmissibilité de l'utilisation de Salofalk est la présence d'une sensibilité accrue du patient à l'acide salicylique, ainsi qu'à ses dérivés.
Une approche prudente et réfléchie est nécessaire lors de la prescription de ce médicament aux patients présentant une insuffisance rénale excrétrice ou des troubles respiratoires, notamment chez les patients souffrant d'asthme bronchique. Une sensibilité accrue à la sulfasalazine et un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase constituent également des facteurs déconseillés d'utilisation de Salofalk.
Il existe des contre-indications catégoriques à l’utilisation de Salofalk chez les enfants de moins de 2 ans.
Effets secondaires Salofalc
Les effets secondaires de Salofalk se traduisent par le développement de toutes sortes de phénomènes négatifs qui peuvent survenir dans divers systèmes et organes du corps humain.
Ainsi, la réaction du système digestif à l'effet du médicament peut se traduire par l'apparition de douleurs abdominales, de diarrhées, de flatulences, d'une perte d'appétit, de nausées et de vomissements. Une augmentation des enzymes hépatiques est observée dans le sang et, dans certains cas, une hépatite peut se développer.
Le système nerveux central, suite à l'ingestion de Salofalk, réagit souvent par des maux de tête, des étourdissements et des acouphènes. Une faiblesse générale apparaît, le sommeil est perturbé, des tremblements, des convulsions et des paresthésies peuvent survenir.
Le système cardiovasculaire réagit à la prise du médicament par des cas isolés de tachycardie, d'hypotension artérielle ou d'hypertension. De plus, un essoufflement et des douleurs thoraciques peuvent survenir.
Dans le système musculo-squelettique affecté par les effets négatifs de Salofalk, des arthralgies et des myalgies peuvent occasionnellement survenir.
Des troubles du fonctionnement du système hématopoïétique sont possibles, se manifestant dans de rares cas d'anémie, d'agranulocytose, de leucopénie et de thrombocytopénie.
L’utilisation du médicament peut affecter négativement les processus de coagulation sanguine, provoquant une hypoprothrombinémie.
Dans le système génito-urinaire, en relation avec l'utilisation de Salofalk, une anurie, une oligurie, une hématurie, une cristallurie et une protéinurie peuvent survenir.
Dans certains cas, on observe une diminution du niveau de production de larmes et une alopécie.
En raison d'une hypersensibilité, des éruptions cutanées, des démangeaisons, un bronchospasme, de la fièvre et un érythème peuvent survenir. La possibilité d'une myocardite et d'une péricardite, d'une néphrite interstitielle et d'un syndrome néphrotique, ainsi que d'une pancréatite aiguë, ne peut être exclue.
Dans certaines circonstances, la mésalazine peut provoquer un syndrome similaire au lupus érythémateux disséminé.
Si les effets secondaires de Salofalk se manifestent par des signes aigus d’intolérance, l’arrêt immédiat de son utilisation est nécessaire.
Surdosage
Aucun cas de surdosage de Salofalk, qui se présente sous forme de suppositoires rectaux et de suspension rectale, n'a été enregistré dans aucun cas d'utilisation du médicament.
La probabilité d’effets indésirables causés par ce médicament est principalement liée à son administration orale sous forme de comprimés, la forme la plus couramment utilisée dans les prescriptions médicales pour un certain nombre de maladies intestinales.
Les symptômes qui apparaissent à la suite de l'impact négatif sur le corps de doses critiques de Salofalk se reflètent dans ce qui suit.
Des crises de nausées, des vomissements et des gastralgies, caractérisées par des contractions douloureuses de l'estomac, sont observés. On observe également une diminution générale du tonus corporel, une faiblesse musculaire et une somnolence.
Le traitement d'un surdosage de Salofalk implique des mesures thérapeutiques symptomatiques. Des laxatifs sont prescrits et un lavage gastrique peut être nécessaire. De plus, en cas de surdosage, une diurèse forcée avec perfusion de solutions électrolytiques peut être justifiée.
Interactions avec d'autres médicaments
L'interaction de Salofalk avec d'autres médicaments est que lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments tels que le furosémide, la rifampicine, la spironolactone, les sulfamides, il entraîne une diminution de leur activité diurétique et de leur efficacité.
Salofalk augmente l'effet anticoagulant des anticoagulants coumariniques.
L'effet suivant produit par le médicament est qu'en raison de son action, l'efficacité des bloqueurs uricosuriques de la sécrétion tubulaire augmente et le taux d'absorption de la cyanocobalamine diminue.
Lorsque Salofalk et le méthotrexate sont utilisés simultanément, ce dernier a un effet plus fort et sa toxicité augmente.
En ce qui concerne les agents dérivés de sulfonylurées et possédant des propriétés antidiabétiques, ce médicament contribue à renforcer l'effet hypoglycémiant qu'ils produisent.
L'utilisation de Salofalk dans le cadre d'un même traitement avec des glucocorticostéroïdes peut entraîner une augmentation du degré de réactions négatives manifestées par la muqueuse gastrique.
En résumé, les interactions entre Salofalk et d'autres médicaments peuvent, dans certains cas, amplifier leur effet sur l'organisme ou, au contraire, les affecter négativement. En revanche, le médicament lui-même, entrant en interaction avec d'autres médicaments, peut voir son efficacité renforcée ou diminuée. Par conséquent, toute association médicamenteuse prescrite, tenant compte de ses forces et faiblesses, doit être choisie par un médecin spécialiste.
[ 23 ]
Durée de conservation
La durée de conservation du médicament varie en fonction de la forme posologique sous laquelle il est présenté.
Les comprimés peuvent être utilisés s'ils sont conservés dans des conditions appropriées: 3 ans à compter de la date de fabrication. Les granulés: 4 ans.
Suppositoires rectaux – 3 ans. Suspension rectale: 2 ans à compter de la date de fabrication.
Mousse: 2 ans. Il est important de noter qu’après ouverture, la durée de conservation est de 12 semaines.
Attention!
Pour simplifier la perception de l'information, cette instruction pour l'utilisation du médicament "Salofalc" traduit et présenté sous une forme spéciale sur la base des instructions officielles pour l'usage médical du médicament. Avant l'utilisation, lisez l'annotation qui a été directement envoyée au médicament.
Description fournie à titre informatif et ne constitue pas un guide d'auto-guérison. Le besoin de ce médicament, le but du régime de traitement, les méthodes et la dose du médicament sont déterminés uniquement par le médecin traitant. L'automédication est dangereuse pour votre santé.