Renagel

Renagel est un médicament utilisé pour l'hyperphosphatémie et l'α-kaliémie. Il contient du chlorhydrate de polyallylamine (un polymère liant le phosphate) et du sévélamer; le médicament n'est pas absorbé et ne contient ni calcium ni métaux. Il contient plutôt des polyamines séparées de la chaîne polymère principale par des molécules de carbone. Certaines de ces amines sont protonées dans l'intestin et interagissent également avec les molécules de phosphate par des liaisons hydrogène et ioniques.

La synthèse de phosphate dans le tractus gastro-intestinal par le sevelamer entraîne une diminution des taux de phosphate sérique.

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Les indications Renagel

Il est utilisé pour l’hyperphosphatémie chez les personnes subissant des séances de dialyse péritonéale ou d’hémodialyse.

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Formulaire de décharge

L'élément médicinal est libéré sous forme de comprimés - 180 pièces dans un pot en polyéthylène.

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Pharmacodynamique

Des essais cliniques ont examiné l’efficacité du composant sevelamer dans la réduction des taux de phosphore sérique chez les personnes subissant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse.

Le sévélamer réduit l'incidence de l'hypercalcémie par rapport aux chélateurs de phosphate à base de calcium (probablement parce qu'il ne contient pas de calcium). Des tests sur 12 mois ont montré que l'effet du médicament sur les taux de phosphate de calcium se maintient au moins pendant cette période.

Ce composant est capable de synthétiser des acides biliaires in vitro et in vivo lors d'études sur des modèles animaux expérimentaux. La synthèse des acides biliaires s'effectue à l'aide de résines échangeuses d'ions (une méthode utilisée pour réduire le taux de cholestérol sanguin). Lors d'essais cliniques, le sevelamer a entraîné une diminution de 15 à 31 % des taux de cholestérol LDL et total. Cet effet a été constaté après 14 jours de traitement et a persisté après un traitement prolongé. Les taux d'albumine et de triglycérides, ainsi que le cholestérol HDL, sont restés stables.

Lors d'essais cliniques menés chez des sujets sous hémodialyse, le sévélamer seul n'a eu aucun effet sur les taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte. Lors d'un essai de trois mois mené chez des sujets sous dialyse péritonéale, l'effet a été une réduction des taux d'hormone parathyroïdienne intacte par rapport aux sujets sous acétate de calcium.

Lors du traitement des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renagel est utilisé en association avec d'autres médicaments, notamment des calcifiants et de la 1,25-dihydroxyvitamine D3 ou l'un de ses analogues. Cette association est nécessaire pour réduire le taux de parathormone intacte.

Un essai clinique de 12 mois a montré que le médicament n’avait aucun effet négatif sur la minéralisation ou la masse osseuse (par rapport au carbonate de calcium).

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Dosage et administration

Le médicament est administré en association avec d’autres médicaments – cela est nécessaire pour prévenir l’apparition d’une ostéodystrophie rénale.

Renagel se prend par voie orale, au cours d'un repas. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, ils s'avalent entiers. Il est également nécessaire de suivre le régime alimentaire prescrit par le médecin.

Au début, il est recommandé de prendre 2,4 ou 4,8 g de la substance par jour (le choix de la dose tient compte des besoins cliniques et du taux de phosphore sérique). Le médicament est utilisé 3 fois par jour, au cours des repas.

Pour des valeurs de phosphate sérique (chez les personnes n'utilisant pas de médicaments chélateurs du phosphate) de 1,76 à 2,42 mmol/L (ou 5,5 à 7,5 mg/dL), il convient de prendre 1 comprimé de 0,8 g 3 fois par jour. Si les valeurs indiquées sont > 2,42 mmol/L (ou > 7,5 mg/dL), il convient de prendre 2 comprimés de ce type 3 fois par jour.

Pour les personnes utilisant auparavant des chélateurs de phosphate, le médicament est administré dans un rapport ag/g (proportions égales), tout en surveillant les niveaux de phosphore sérique pour garantir que la dose quotidienne optimale est utilisée.

La phosphatémie doit être surveillée en permanence et la posologie du médicament doit être ajustée pour la ramener à 1,76 mmol/L (ou 5,5 mg/dL) ou moins. La phosphatémie est initialement contrôlée toutes les 2 à 3 semaines (jusqu'à stabilisation), puis régulièrement.

Les doses peuvent varier de 1 à 5 comprimés par repas. Lors d'essais cliniques d'une durée de 12 mois, la dose quotidienne moyenne de sevelamer était de 7 g pendant la phase chronique.

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Utiliser Renagel pendant la grossesse

Il n'existe aucune information concernant la sécurité d'emploi du médicament pendant la grossesse. Les tests sur les animaux n'ont pas révélé d'embryotoxicité lors de l'administration de sevelamer. Renagel n'est utilisé chez la femme enceinte que s'il existe des indications strictes et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

L'innocuité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. Par conséquent, son utilisation pendant cette période n'est envisagée qu'après évaluation des conséquences et des bénéfices potentiels, en fonction des indications vitales.

Contre-indications

Principales contre-indications:

• intolérance sévère associée au sevelamer ou à d’autres composants du médicament;
• hypophosphatémie;
• occlusion intestinale.

Effets secondaires Renagel

Parmi les symptômes secondaires associés au fonctionnement des organes digestifs, on observe principalement des vomissements ou des nausées. On observe également fréquemment des ballonnements, de la constipation, de la dyspepsie, de la diarrhée ou des douleurs abdominales hautes.

Au cours de la période post-commercialisation, la survenue d'éruptions cutanées, de prurit, d'occlusion intestinale, de douleurs abdominales, de perforation ou d'obstruction intestinale (complète ou partielle) a été rapportée.

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Interactions avec d'autres médicaments

Lors de tests d'interactions menés sur des volontaires, le médicament a réduit la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 %. L'étude de cette association a été menée avec l'administration d'une dose unique. Par conséquent, l'association médicamenteuse avec la ciprofloxacine est interdite.

Depuis sa commercialisation, les taux de TSH ont parfois augmenté chez les personnes ayant associé le médicament à la lévothyroxine. Il est donc nécessaire de surveiller attentivement les taux de TSH chez les personnes prenant ces médicaments simultanément.

Chez les receveurs d'organes transplantés, l'administration concomitante de Renagel avec le mycophénolate mofétil, la cyclosporine et le tacrolimus a entraîné une diminution des concentrations de ces médicaments, sans toutefois entraîner de complications cliniques (p. ex., rejet de l'organe transplanté). La possibilité d'une interaction ne peut être exclue; les concentrations sanguines de ces médicaments doivent donc être étroitement surveillées pendant la coadministration et après l'arrêt de leur utilisation.

Lors de l'utilisation de tout médicament dont la biodisponibilité réduite peut avoir un impact clinique sur l'efficacité et la sécurité, ce médicament doit être pris au moins 60 minutes avant ou 3 heures après la prise de Renagel. Dans le cas contraire, le médecin doit surveiller les concentrations sanguines de ces médicaments.

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Conditions de stockage

Renagel doit être conservé hors de portée des jeunes enfants. La température ne doit pas dépasser 25 °C.

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Durée de conservation

Renagel est approuvé pour une utilisation pendant une période de 36 mois à compter de la date de vente du médicament.

Demande pour les enfants

L'efficacité thérapeutique et la sécurité du médicament en pédiatrie n'ont pas été étudiées, c'est pourquoi Renagel n'est pas prescrit à cette catégorie de patients.

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Analogues

Les analogues du médicament sont Renvela, l'acétate de calcium, ainsi que Selamerex avec Sevelamer.

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