Panimune Bioral

Panimun Bioral est un médicament immunosuppresseur.

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Les indications Panimuna biorala

Montré:

• comme moyen de supprimer le système immunitaire après une transplantation de moelle osseuse ou de rein, ainsi que d’organes solides;
• en outre, il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde (avec un degré élevé d'activité pathologique), en cas de résistance aux médicaments de base;
• Il est également utilisé dans les stades sévères de la dermatite atopique, ainsi que dans le psoriasis (si le traitement standard n'a pas donné de résultats);
• Le médicament est prescrit pour éliminer le syndrome néphrotique, qui se développe en raison d'une maladie glomérulaire (y compris la néphropathie à modifications minimes, la néphropathie membraneuse et la glomérulosclérose focale ou segmentaire).

Formulaire de décharge

Disponible en gélules de 25, 50 ou 100 mg. Une plaquette contient 6 gélules, et une boîte contient 5 plaquettes. Une plaquette peut également contenir 5 gélules; dans ce cas, 10 plaquettes sont placées dans une boîte.

Pharmacodynamique

Panimun bioral est un immunosuppresseur sélectif dont le principe actif est la cyclosporine. Il bloque le cycle cellulaire lymphocytaire en phase Go ou G1 et inhibe également le processus de production et de libération de lymphokines (dont l'IL-2, un facteur de croissance des lymphocytes T), déclenché par un antigène grâce aux lymphocytes T activés.

Il supprime également le développement de réponses cellulaires, y compris la réaction de rejet d'homogreffe, ainsi que la GVHD, la forme retardée d'hypersensibilité de la peau, la forme allergique d'encéphalomyélite, ainsi que l'arthrite causée par l'adjuvant de Freund et la formation d'anticorps sous l'influence des cellules T.

Dosage et administration

Le schéma thérapeutique est établi en fonction des indications et est personnalisé. Lors du choix de la posologie initiale et de l'ajustement du schéma thérapeutique, les analyses de laboratoire et les paramètres cliniques sont pris en compte dès le début du traitement, ainsi que la concentration plasmatique de ciclosporine, mesurée quotidiennement. La dose quotidienne du médicament par voie orale est de 3,5 à 6 mg/kg.

Utiliser Panimuna biorala pendant la grossesse

Les informations sur l'utilisation de la cyclosporine chez la femme enceinte sont limitées. Les données issues de greffes d'organes indiquent que, comparativement aux traitements standards, elle n'augmente pas le risque d'effets indésirables sur la progression ou l'issue de la grossesse.

La substance pénètre dans le lait maternel, l'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement.

Des tests expérimentaux ont montré que la cyclosporine n’a pas de propriétés tératogènes.

Contre-indications

Parmi les contre-indications:

• augmentation incontrôlée de la pression artérielle;
• formes aiguës de pathologies infectieuses;
• néoplasmes malins (à l’exception des néoplasmes cutanés chez les personnes atteintes de dermatite atopique, ainsi que du psoriasis);
• troubles rénaux (sauf pour les personnes souffrant du syndrome néphrotique).

Effets secondaires Panimuna biorala

La prise du médicament peut entraîner le développement des effets secondaires suivants:

• organes du système digestif: une sensation de lourdeur dans l'épigastre, des nausées (surtout au stade initial du traitement), des diarrhées, des vomissements, un gonflement des gencives et, en plus, une perte d'appétit, une pancréatite et un dysfonctionnement hépatique peuvent survenir;
• Organes du SNP et du SNC: des paresthésies, des maux de tête et des convulsions peuvent survenir;
• système cardiovasculaire: augmentation de la pression artérielle;
• organes du système urinaire: dysfonctionnement rénal;
• processus métaboliques: augmentation des niveaux d’acide urique et de potassium dans le corps;
• organes du système endocrinien: formes réversibles d’aménorrhée et de dysménorrhée, ainsi qu’hirsutisme;
• Structures musculaires et osseuses: une myopathie et une faiblesse musculaire ou des spasmes surviennent occasionnellement;
• Organes du système hématopoïétique: léger degré d'anémie; une thrombocytopénie se développe occasionnellement.

Interactions avec d'autres médicaments

L’association de la cyclosporine avec des médicaments contenant du potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium augmente la probabilité que le patient développe une hyperkaliémie.

En raison de l'utilisation simultanée d'antibiotiques de la catégorie des aminosides, ainsi que du melphalan avec l'amphotéricine B et la colchicine, et en plus avec la ciprofloxacine et le triméthoprime, le risque de néphrotoxicité augmente.

L’association avec des AINS augmente le risque d’effets indésirables sur les reins.

L’utilisation concomitante avec la colchicine ou la substance lovastatine augmente le risque de faiblesse ou de douleur musculaire.

Divers médicaments peuvent augmenter ou diminuer les taux plasmatiques de cyclosporine en induisant ou en inhibant les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme et l’élimination de cette substance.

Parmi les médicaments augmentant les concentrations plasmatiques de ciclosporine, on trouve: la josamycine associée à l'érythromycine, la doxycycline associée à la clarithromycine, ainsi que la midécamycine associée à la roxithromycine et au chloramphénicol, et le kétoconazole associé au fluconazole (probablement à fortes doses). Sont également inclus dans cette liste le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole et la nicardipine associés à l'amiodarone et à la propafénone, ainsi que le métoclopramide associé au carvédilol. Des concentrations accrues sont observées avec l'association de danazol, de contraceptifs oraux, de méthylprednisolone (à fortes doses), d'allopurinol, ainsi que d'acide cholique et de ses dérivés.

Médicaments réduisant les concentrations plasmatiques de ciclosporine: carbamazépine, nafcilline, phénytoïne avec barbituriques, ainsi que métamizole, rifampicine et sulfadimidine (administration intraveineuse). Également disponibles: terbinafine avec probucol et griséofulvine, orlistat avec octréotide, troglitazone et médicaments contenant du millepertuis.

Il existe des preuves que la cyclosporine réduit le taux de clairance de la substance prednisolone, et avec un traitement à la prednisolone à fortes doses, une augmentation des taux sanguins de la substance cyclosporine est possible.

Le glibenclamide est capable d’augmenter les taux plasmatiques à l’état d’équilibre de la cyclosporine.

En raison de l’association du médicament avec des diurétiques, la probabilité de développer un dysfonctionnement rénal augmente.

L'association avec la doxorubicine entraîne une augmentation de ses indices plasmatiques et, parallèlement, de ses propriétés toxiques.

Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de cyclosporine et, en outre, augmente la fréquence des épisodes d'augmentation de la pression artérielle, ainsi que le développement d'un effet néphrotoxique.

La substance melphalan (administrée à fortes doses par voie intraveineuse) peut provoquer une insuffisance rénale sévère.

À la suite de l'utilisation simultanée avec le téniposide, on observe une diminution des taux de clairance de cette substance, et parallèlement, une augmentation de ses propriétés toxiques et une prolongation de la demi-vie.

Lorsqu'il est associé à la warfarine, il se produit une réduction mutuelle de l'effet des deux substances actives.

L'association de cyclosporine et de médicaments contenant du potassium, d'inhibiteurs de l'ECA et, en plus, de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie.

L’association avec l’énalapril peut provoquer une insuffisance rénale aiguë et l’association avec la nifédipine peut augmenter l’hyperplasie gingivale.

Chez les personnes prenant de la ciclosporine, on observe une augmentation marquée de la biodisponibilité du diclofénac, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement rénal réversible. Cette augmentation de la biodisponibilité de ce composant est probablement due à un ralentissement de son métabolisme dû au processus de premier passage hépatique.

L'utilisation concomitante de ciclosporine et de prednisolone réduit la clairance de cette dernière. L'utilisation de doses élevées de prednisolone peut entraîner une augmentation de l'indice de ciclosporine dans le sang. La méthylprednisolone augmente également le taux de ciclosporine.

L’utilisation du cisapride chez les personnes prenant de la cyclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques maximales et le taux d’absorption de la cyclosporine.

L'association avec la ciclosporine peut entraîner une diminution de la clairance de substances telles que la colchicine et la pravastatine associées à la digoxine, ainsi que la prednisolone et la lovastatine associées à la simvastatine. Ceci peut à son tour provoquer une augmentation de l'effet toxique: intoxication aux glycosides (digoxine) et toxicité musculaire (pravastatine associée à la lovastatine et simvastatine associée à la colchicine), se manifestant par une faiblesse ou des douleurs musculaires, ainsi que par une myosite. Dans de rares cas, une rhabdomyolyse peut se développer.

Les antibiotiques aminosides, les médicaments antiviraux, les inhibiteurs de l'ECA, ainsi que le triméthoprime, les céphalosporines, la ciprofloxacine et l'amphotéricine B avec le melphalan et le cotrimoxazole renforcent les propriétés néphrotoxiques de la cyclosporine.

L’association de la cyclosporine avec la quinidine et ses dérivés, ainsi qu’avec la théophylline et ses dérivés, peut renforcer les effets de ces substances sur l’organisme.

Lorsqu'il est associé à l'imipénème, le cilastatine peut augmenter les taux de cyclosporine, ce qui peut entraîner le développement d'une neurotoxicité (comme une augmentation de l'excitabilité et des tremblements).

L'utilisation combinée du médicament avec d'autres immunosuppresseurs augmente la probabilité de processus infectieux et de pathologies lymphoprolifératives.

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Conditions de stockage

Le médicament doit être conservé dans un endroit à l'abri de la lumière du soleil et de l'humidité, hors de portée des jeunes enfants. La température ne doit pas dépasser 25 °C.

Durée de conservation

Panimun Bioral est autorisé à être utilisé dans les 2 ans suivant la date de commercialisation du médicament.