Unipak

Le produit médical Unipak est utilisé comme produit de contraste lors des examens radiologiques. Son principe actif, l'iogexol, s'accumule entre les cellules, facilitant ainsi la visibilité des tissus.

Unipak est disponible uniquement sur ordonnance.

Les indications Unipak

Le produit médical Unipak est destiné à des fins diagnostiques uniquement. Il s'agit d'une substance radio-opaque utilisée en pédiatrie et en pratique thérapeutique pour les procédures diagnostiques suivantes:

• examen cardiaque et angiographie;
• examen des artères;
• urogramme;
• phlébogramme;
• méthode de tomodensitométrie;
• myélogramme de diverses sections vertébrales;
• cisternogramme;
• arthrogramme;
• pancréatogramme (ERPG);
• herniogramme;
• hystérosalpingographie;
• sialogramme;
• Études de contraste radiographique du système digestif.

Formulaire de décharge

Unipak est produit sous forme de substance injectable - un produit transparent, décoloré ou légèrement jaunâtre.

Unipack, qui contient 240 mg/ml d'iode, est disponible:

• en ampoules de 20 ml, 5 pièces dans une boîte en carton;
• en flacons de 50 ou 100 ml (1 flacon dans une boîte en carton).

Unipack avec une composition de 300 ou 350 mg/ml d'iode, disponible:

• en ampoules de 20 ml, 5 pièces dans une boîte en carton;
• en flacons de 200 ml (1 flacon dans une boîte en carton).

L'ingrédient principal est l'iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml d'iode;
• 0,647 g = 300 mg/ml d'iode;
• 0,755 g = 350 mg/ml d'iode.

Les composants supplémentaires comprennent la trométhamine, l’édétate de calcium et de sodium, l’acide chlorhydrique et le liquide d’injection.

Pharmacodynamique

Le composant principal est une substance radio-opaque non ionique triiodée, hydrosoluble. Administré par voie intraveineuse, Unipaque n'affecte pas la plupart des données hémodynamiques, cliniques, biochimiques et de coagulation. Le temps nécessaire pour atteindre le contraste radiologique maximal lors d'une myélographie standard peut aller jusqu'à une demi-heure (la visibilité est annulée après 60 minutes). Lors d'une tomodensitométrie, le contraste est visible:

• lors de l'examen de la colonne thoracique - pendant 60 minutes;
• lors de l'examen de la colonne cervicale - dans les 120 minutes;
• lors de l'examen des citernes basales - de 3 à 4 heures.

Le contraste des capsules articulaires, de l'utérus, des appendices, du système biliaire ou de la vessie est effectué immédiatement après l'injection de liquide.

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Pharmacocinétique

Près de 100 % de la substance administrée par voie intraveineuse est excrétée sous forme inchangée par les reins pleinement fonctionnels. Le processus d'excrétion dure environ une journée.

La teneur maximale du principe actif dans l’urine est déterminée 60 minutes après l’administration.

La demi-vie du médicament chez les personnes dont les reins fonctionnent normalement peut être de 120 minutes.

Les produits métaboliques d’Unipak sont inconnus.

La liaison du principe actif aux protéines sériques est cliniquement insignifiante, car elle est inférieure à 2 %, cet indicateur n'est donc pas pris en compte.

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Dosage et administration

Le liquide médical Unipak peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale, orale, rectale et intracavitaire. Il est utilisé en pédiatrie et en thérapeutique.

Lors de l'injection, le patient doit être allongé sur le divan. Le dosage du liquide est choisi en fonction du type de méthode diagnostique, de l'âge et du poids du patient, de son état de santé général et de la technique de manipulation.

Indications	Contenu de la substance	Dosage sur Une introduction	Particularités
Procédure d'urographie Patients adultes Enfant de moins de 7 kg L'enfant pèse plus de 7 kg	300 mg d'iode/ml ou 350 mg d'iode/ml; 240 mg d'iode/ml ou 300 mg d'iode/ml; 240 mg d'iode/ml ou 300 mg d'iode/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (quantité maximale - 40 ml)	Parfois, un dosage supérieur à 80 ml est utilisé.
Phlébogramme des vaisseaux des jambes	240 mg d'iode/ml ou 300 mg d'iode/ml	20-100 ml – un membre
Procédure d'angiographie par soustraction numérique	300 mg d'iode/ml ou 350 mg d'iode/ml	20 à 60 ml
Méthode d'amélioration du contraste pour la tomodensitométrie Patient adulte Enfant	240 mg d'iode/ml ou 300 mg d'iode/ml, ou 350 mg d'iode/ml 240 mg d'iode/ml ou 300 mg d'iode/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2 à 3 ml/kg de poids (volume maximal – 40 ml) 1 à 3 ml/kg de poids	Iode total (standard) 3–60 g. Parfois, l'utilisation est autorisée jusqu'à 100 ml

Indications	Contenu de la substance	Dosage sur Une introduction	Particularités
Procédure d'artériographie Arc aortique Angiographie cérébrale sélective Aortogramme Angiographie des vaisseaux artériels fémoraux	300 mg d'iode/ml 300 mg d'iode/ml 350 mg d'iode/ml 300 mg d'iode/ml ou 350 mg d'iode/ml 300 mg d'iode/ml	30-40 ml 5 à 10 ml 40-60 ml 30-50 ml Cela dépend de la méthode d'examen	La quantité de médicament dans une injection dépend de la zone d'administration
Cardioangiogramme Patient adulte Cavité ventriculaire gauche et racine aortique Angiographie coronaire sélective Enfant	350 mg d'iode/ml 350 mg d'iode/ml 300 mg d'iode/ml, ou 350 mg d'iode/ml	30-60 ml 4 à 8 ml Selon l'âge et la catégorie de poids Et une maladie spécifique (volume maximum - 8 mg/kg de poids)
Angiographie numérique	240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml	1 à 15 ml	Le dosage peut être ajusté en fonction de la zone d'injection. (jusqu'à 30 ml)

Indications	Contenu de la substance	Posologie par administration	Particularités
Myélogramme lombo-thoracique Myélogramme cervical Myélogramme cervical (injection cervicale latérale) Cisternogramme par tomodensitométrie	240 mg d'iode/ml 240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml 240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml 240 mg d'iode/ml	8-12 ml 10-12 ml 7 à 10 ml 6 à 10 ml 6-8 ml 4 à 12 ml

Indications	Contenu de la substance	Posologie par administration	Particularités
Méthode procédurale avec obtention d'un arthrogramme	240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml, ou 350 mg d'iode/ml	5 – 20 ml 5 à 15 ml 5 à 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg d'iode/ml	20-50 ml
Herniogramme	240 mg d'iode/ml	50 ml	Le volume peut dépendre de la taille de la hernie.
Hystérosalpingographie	240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogramme	240 mg d'iode/ml, ou 300 mg d'iode/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostic du système digestif Réception interne Patient adulte Enfant œsophage Enfant affaibli Usage rectal Enfant	350 mg d'iode/ml 300 mg d'iode/ml, ou 350 mg d'iode/ml 350 mg d'iode/ml Quantité diluée avec de l'eau pour contenir 100 à 150 mg d'iode/ml	Prescrit individuellement 2 à 4 ml/kg de poids 2 à 4 ml/kg de poids 5 à 10 ml/kg de poids	Dosage maximal - 50 ml Par exemple: diluer la préparation à 240 ou 300, ou 350 avec de l'eau 1:1 ou 1:2
Amélioration du contraste pour la tomodensitométrie Usage interne Patient adulte Enfant Usage rectal Enfant	Diluer avec de l'eau jusqu'à obtenir 6 mg d'iode/ml Diluer avec de l'eau pour 6 mg d'iode/ml Diluer avec de l'eau pour 6 mg d'iode/ml	800 à 2 000 ml de solution sur une période donnée 15 à 20 ml de solution/kg de poids Déterminé par une méthode individuelle	Par exemple: dissoudre le médicament 300 ou 350 avec de l'eau 1:50

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Utiliser Unipak pendant la grossesse

L'innocuité de cette substance pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. C'est pourquoi ce médicament n'est utilisé qu'en cas de nécessité absolue, après avoir évalué le risque potentiel lié à son utilisation et ses avantages diagnostiques.

Des études ont montré que les produits de contraste radiologique peuvent, en petites quantités, passer dans le lait maternel. Le risque d'exposition pour l'enfant étant mal connu, les experts recommandent d'interrompre temporairement l'allaitement la veille de l'administration d'Unipaque. La reprise de l'allaitement est possible au moins 24 heures après l'examen de contraste radiologique.

Contre-indications

• Sensibilité individuelle aux composants de l'agent radio-opaque, ainsi qu'à d'autres agents contenant de l'iode.
• Signes prononcés de thyrotoxicose.
• Présence de maladies infectieuses limitées ou générales (avec myélographie).
• Administration intrathécale d'urgence répétée (dans le liquide céphalorachidien) d'une substance après une myélographie infructueuse.
• Épilepsie et maladies infectieuses du cerveau (avec injection sous-arachnoïdienne).
• Période de grossesse et d'allaitement.
• Administration concomitante d'Unipaque et de médicaments glucocorticoïdes.

Effets secondaires Unipak

Effets indésirables généraux: essoufflement, gonflement du larynx, réaction allergique, syndrome convulsif, maux de tête, rythme cardiaque lent, diminution ou augmentation de la pression artérielle, goût métallique dans la bouche, dyspepsie, fièvre, oreillons iodés, iodisme.

• En cas d'administration intra-artérielle: spasme artériel, réaction allergique, étourdissements, syndrome convulsif, insuffisance sensorielle, peur et anxiété, paresthésie, ischémie cérébrale, nystagmus, hémiparésie. Moins fréquents: troubles visuels, arythmie, insuffisance rénale, dyspepsie, coliques, ischémie myocardique, bronchospasme, thyrotoxicose, lésion vasculaire au point d'injection, œdème pulmonaire.
• En cas d'administration intraveineuse: douleurs articulaires, formation de thrombus, phlébite, thrombose.
• En cas d'administration intrathécale (peuvent apparaître plusieurs heures voire plusieurs jours après l'injection): somnolence, névralgie, désorientation, méningite, hypertension ou hypotension, acouphènes, détérioration temporaire de la vision, vomissements, troubles de la miction, douleurs musculaires, sensation de chaleur, perte d'appétit.
• En cas d'administration intracavitaire: développement d'une réaction allergique, dyspepsie, douleurs épigastriques, arthrite, inflammation et nécrose tissulaire dans la zone d'injection.

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Surdosage

Le risque de surdosage d'Unipak est considéré comme minime, mais une procédure prolongée utilisant un volume important de médicament peut entraîner un trouble de la capacité fonctionnelle du système urinaire.

Souvent, une augmentation des effets secondaires indésirables est possible.

En pédiatrie, il est particulièrement important d’éviter d’utiliser des quantités excessives de la substance, en particulier lors de procédures répétées.

Aucun moyen spécifique n'a été trouvé pour neutraliser les effets négatifs du produit de contraste médical. Des traitements symptomatiques sont généralement utilisés.

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Interactions avec d'autres médicaments

Il n'est pas recommandé d'utiliser Unipak avec des médicaments hypoglycémiants – dérivés de la guanine, par exemple, la metformine ou la buformine, car cela peut provoquer une détérioration de la fonction rénale.

L'association de liquides de contraste et d'hormones glucocorticostéroïdes est contre-indiquée lors de l'introduction de produit de contraste dans le liquide céphalo-rachidien.

Les médicaments neuroleptiques, les antidépresseurs et les médicaments qui stimulent le système nerveux central lorsqu’ils sont utilisés en association avec un produit de contraste peuvent augmenter le risque de développer un syndrome épileptique.

L’utilisation combinée avec des médicaments hypotenseurs peut entraîner une hypotension persistante.

Le produit de contraste ne doit pas être mélangé dans la même injection avec d’autres médicaments, quel que soit le but pour lequel ils sont administrés.

Tout liquide restant ne doit pas être utilisé pour une réadministration.

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Conditions de stockage

Conserver Unipack dans son emballage d'origine, à une température ne dépassant pas +25 °C, hors de portée des enfants. Ne pas congeler.

Durée de conservation

La durée de conservation de la substance peut aller jusqu'à 3 ans.