Magnilek

Magnilek est un médicament à base d’acide gadopentétique utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).

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Les indications Magnilek

La solution Magnilek est utilisée en thérapie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière:

• A des fins de détection et de diagnostic différentiel des méningiomes, névromes (y compris du nerf auditif), tumeurs invasives (par exemple gliomes), métastases.
• Pour détecter les petites tumeurs et les tumeurs difficiles à visualiser.
• Dans le diagnostic différentiel des types de tumeurs suivants: hémangioblastomes, épendymomes, petits adénomes hypophysaires.
• Pour déterminer la propagation intracrânienne des tumeurs primaires (non cérébrales).
• Diagnostic de récidive tumorale après chirurgie ou radiothérapie.

La solution MagniLek est utilisée dans l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale pour le diagnostic différentiel et l’évaluation de la propagation des tumeurs intramédullaires et extramédullaires.

Dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier, le médicament est utilisé:

• Lors de l'examen de la partie faciale du crâne, de la région du cou, de la cavité thoracique et abdominale, des glandes mammaires, des organes pelviens, du système musculo-squelettique, des vaisseaux de tout le corps (pour évaluer l'apport sanguin dans les tissus normaux et les tissus présentant des changements pathologiques, lors de la détection de processus tumoraux, d'inflammation, de lésions vasculaires).
• Dans le diagnostic différentiel des tumeurs et des tissus cicatriciels.
• Diagnostic de hernie discale intervertébrale récidivante après chirurgie.
• Avec évaluation semi-quantitative simultanée de la fonction rénale avec diagnostic anatomique zonal.

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Formulaire de décharge

Le médicament est disponible sous forme de solution transparente et non colorée ou de solution jaune pâle.

Composé:

• Le composant actif de la solution est l’acide gadopentétique.
• Un ml de solution contient 469,01 mg d'acide gadopentétique sous forme de sel de diméglumine.
• Excipient: eau pour préparations injectables.

La forme de libération du médicament Magnilek est la suivante:

1. Solution injectable 469,01 mg/ml, flacon de 10 ml, n° 1.
2. Solution injectable 469,01 mg/ml, flacon de 20 ml, n° 1.
   

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Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du médicament Magnilek est la suivante:

• Le gadopentétate est un composé de gadolinium et d'acide pentétique, qui possède sept électrons non appariés, ce qui lui confère ses propriétés paramagnétiques.
• Le sel de dimiglumine d'acide gadopentétique est un complexe chélaté stable qui présente une hydrophilie accrue et de fortes propriétés paramagnétiques.
• Le complexe chélaté n'est pas toxique. Le composant organique du complexe n'est pas absorbé par l'organisme et le métal ne se dissocie pas.
• Après administration intraveineuse, le sel de diméglumine de l'acide gadopentétique se dissocie et forme des ions méglumine et gadopentétate.
• Le composé chélaté hydrophile est distribué exclusivement dans le liquide extracellulaire et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique intacte. Par conséquent, il ne peut s'accumuler dans les cellules cérébrales fonctionnant normalement ou dans celles dont le fonctionnement est différent de la normale, mais dont la barrière hémato-encéphalique est intacte.
• La violation de la barrière hémato-encéphalique ou de la vascularisation tissulaire stimule l'accumulation de sel de diméglumine de l'acide gadopentétique dans les tissus suivants: dans les néoplasmes, dans les abcès, dans la période subaiguë de l'infarctus du myocarde.

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Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Magnilek est la suivante:

• Chez les patients sains, le profil pharmacocinétique du médicament administré est un modèle biphasique ouvert avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 0,2 heure et une T 1/2 moyenne d'environ une heure et demie.
• Environ quatre-vingts pour cent de la dose de médicament est excrétée par l'organisme dans l'urine dans les six heures suivant l'administration; environ 93 pour cent de la solution dans les 24 heures; moins de 0,1 pour cent est excrété dans les selles dans les cinq jours.
• L'acide gadopentétique passe dans le lait maternel en petites quantités (environ 0,04 pour cent de la quantité totale de médicament administrée).

L'association, la transformation et la dégradation de l'acide gadopentétique n'ont pas été identifiées.

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Dosage et administration

La méthode d'application de Magnilek et les doses auxquelles il est prescrit sont les suivantes:

• Le patient doit s’abstenir de manger pendant deux heures avant l’administration du médicament.
• Pendant l'injection et pendant au moins une demi-heure après celle-ci, le patient doit être allongé sur le dos.
• Lors de la réalisation d'une IRM de tout le corps et d'une imagerie par résonance magnétique crânienne et spinale, le médicament est prescrit aux patients adultes à une dose de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
• Pour les enfants de plus de deux ans, le médicament est prescrit à une dose de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
• Ce médicament est utilisé uniquement en milieu hospitalier, lorsque l'intervention est réalisée et surveillée par un médecin spécialiste. Avant l'intervention, le patient subit un examen standard afin de déterminer s'il porte un stimulateur cardiaque, des implants ferromagnétiques ou d'autres mesures préventives.
• La solution est administrée uniquement par voie intraveineuse, de préférence dans de grosses veines. Le débit d'administration de Magnilek est de 10 ml par minute. Au lieu de la voie intraveineuse, on peut recourir à une injection en bolus, administrée à un débit de 15 ml par seconde.
• Le médicament est aspiré dans la seringue uniquement avant l'injection. La solution ne peut pas être utilisée si elle a changé de couleur ou perdu sa transparence avec apparition d'impuretés. La partie du médicament non utilisée lors de l'injection doit être éliminée.
• La dose totale maximale du médicament est de 20 ml.
• Une fois l'injection de Magnilek terminée, 5 ml de solution physiologique sont administrés par voie intraveineuse. Cette mesure garantit l'administration complète de la dose nécessaire.
• L'examen débute immédiatement après l'administration de la solution et se termine au plus tard une heure plus tard. Ces délais s'expliquent par le fait qu'en IRM cérébrale, le contraste optimal est enregistré 27 minutes après l'administration du médicament, et en IRM de la moelle épinière, entre 10 et 30 minutes.

• Les séquences d'impulsions avec des images pondérées en T sont considérées comme étant de la plus haute qualité pour les études de contraste.
• Si la tomographie ne révèle aucune lésion cérébrale ou médullaire, mais qu'un tableau clinique général laisse planer un doute, le niveau diagnostique de l'examen est renforcé. Pour ce faire, la solution est administrée pendant 30 minutes, puis réinjectée à une dose égale à la précédente. Chez l'adulte, la dose peut parfois être augmentée à 0,4 ml par kg de poids corporel.

• La récidive tumorale et l'exclusion des métastases chez l'adulte sont étudiées en administrant une dose de Magnilek à raison de 0,6 ml par kg de poids corporel.
• Il arrive que le gadopentétate de diméglumine puisse contribuer à abaisser le seuil épileptogène chez les patients prédisposés. Par conséquent, pendant l'intervention, ces patients doivent être sous surveillance constante et, si nécessaire, recevoir des anticonvulsivants.
• Les patients souffrant d'asthme bronchique, de réactions allergiques et d'hypersensibilité aux produits de contraste se voient prescrire une administration préliminaire d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes avant d'utiliser le médicament.
• Les patients présentant une sensibilité connue aux composants du médicament peuvent présenter des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique. Il est donc recommandé de surveiller attentivement le patient pendant l'intervention et de toujours avoir à disposition des médicaments pouvant soulager les symptômes d'hypersensibilité.

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Utiliser Magnilek pendant la grossesse

L'utilisation de Magnilek pendant la grossesse est déconseillée. Il n'existe actuellement aucune donnée fiable sur l'effet de l'acide gadopentétique sur le développement fœtal. L'effet des champs magnétiques et électriques sur le développement fœtal est également inconnu. Par conséquent, ni Magnilek ni l'IRM ne sont recommandés pendant la grossesse.

Pendant l'allaitement, il est recommandé d'utiliser le médicament et l'IRM uniquement pour des raisons vitales. L'acide gadopentétique étant excrété dans le lait maternel à faible dose, il est nécessaire d'envisager une interruption de l'allaitement lors de la prise de Magnilek. La durée minimale d'interruption de l'allaitement doit être d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.

Contre-indications

Les contre-indications à l'utilisation de Magnilek sont:

• Hypersensibilité aux composants de Magnilek.
• Insuffisance rénale sévère (avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml par minute).
• Anémie falciforme.
• Enfants de moins de deux ans (car il n’existe aucune expérience d’utilisation du médicament chez les enfants de cet âge).
• Grossesse.

Le médicament doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients:

• Avec diverses maladies du foie et/ou manifestations d'hémolyse.
• En cas de divers dysfonctionnements rénaux. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les bénéfices du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques d'effets secondaires. L'utilisation de Magnilek en IRM peut entraîner une insuffisance rénale aiguë ou une détérioration de la fonction rénale.
• Avec diverses maladies allergiques et asthme bronchique.

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Effets secondaires Magnilek

Les effets secondaires du Magnilek sont liés à l'action de l'acide gadopentétique lors de l'imagerie par résonance magnétique. Ils sont transitoires et d'intensité légère à modérée. Des effets secondaires prolongés ont été observés dans des cas isolés.

La liste des effets secondaires liés à l’administration du médicament est la suivante:

• Au niveau du système cardiovasculaire, on a observé: hypotension artérielle, bouffées de chaleur, vasodilatation, pâleur de la peau, modifications non spécifiques de l'ECG, phlébite et douleurs thoraciques.
• Des crises d’angine de poitrine, d’arythmie et de tachycardie peuvent également survenir.
• Au niveau du système nerveux, les manifestations possibles comprennent des maux de tête, une somnolence, des étourdissements, une excitabilité accrue, des troubles de la parole, une confusion, une hypersthénie, des paresthésies, des acouphènes, des tremblements, des convulsions et une déficience visuelle (apparition de défauts du champ visuel).
• Au niveau du tractus gastro-intestinal, les effets suivants peuvent survenir: nausées et vomissements, douleurs et spasmes de l'estomac et des intestins, diarrhée, soif, hypersalivation, troubles du goût (en particulier après une injection en bolus), douleurs et paresthésies des tissus mous de la cavité buccale, maux de dents.
• Au niveau du système respiratoire, les symptômes suivants peuvent survenir: bouche sèche et mal de gorge, rhinorrhée, douleur dans la gorge et le larynx, éternuements et respiration sifflante, laryngospasme, toux, essoufflement ou apnée, gonflement du larynx et du pharynx, bronchospasme, œdème pulmonaire, cyanose.

• Au niveau du système musculo-squelettique, des réactions ont été observées sous forme de douleurs dans le dos et les membres, d'arthralgies.
• Au niveau de la peau et des muqueuses, les manifestations possibles comprennent une éruption cutanée et des démangeaisons cutanées, de l'urticaire, de la transpiration et un œdème de Quincke.
• Les réactions allergiques suivantes ont été observées: dans des cas isolés, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes du corps (y compris l'apparition d'un choc anaphylactique), une hyperthermie, une hyperhidrose et des fluctuations de la température corporelle peuvent survenir.
• Des réactions locales de la nature suivante peuvent survenir: une sensation de froid ou de brûlure, une douleur ou un gonflement peuvent survenir au site d’injection.
• Des modifications des paramètres de laboratoire sont notées: une augmentation de la teneur en fer et en bilirubine totale de nature réversible dans le plasma sanguin, ainsi qu'une augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
• D’autres réactions incluent une faiblesse générale du corps, des maux de dents, une fatigue accrue, des changements dans les sensations gustatives (qui peuvent disparaître rapidement).

Commentaires spéciaux sur les effets secondaires:

• Si MagniLek est prescrit à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament, le rapport bénéfice/risque de la procédure d'examen appliquée doit être soigneusement évalué. L'utilisation de MagniLek peut provoquer des réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité. D'autres réactions idiosyncrasiques peuvent survenir, telles que des symptômes cardiovasculaires, respiratoires et cutanés, pouvant aller jusqu'à une réaction sévère, voire un choc. La plupart des symptômes apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du médicament, bien que des manifestations tardives soient parfois observées.
• Les patients atteints de maladies cardiovasculaires peuvent présenter des symptômes de conséquences graves, voire mortelles, d’une hypersensibilité sévère au médicament.
• Les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'allergies, d'hypersensibilité aux produits de contraste, présentent un risque élevé de développer des symptômes d'hypersensibilité au médicament Magnilek.

L'effet de Magnilek sur la vitesse de réaction et le contrôle des véhicules, des robots et d'autres mécanismes est le suivant:

• Étant donné que l'introduction de la solution Magnilek peut provoquer des réactions psychosomatiques individuelles, les patients ayant subi l'étude doivent temporairement (au moins six heures) s'abstenir de conduire des véhicules ou faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules.
• Vous ne devez pas vous engager dans des processus qui nécessitent une concentration, une attention et une vitesse de réactions psychomotrices accrues pendant au moins six heures après l'administration de Magnilek.

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Surdosage

• Un surdosage de Magnilek augmente les effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• L'hypersmolarité du médicament en cas de surdosage provoque l'apparition d'une diurèse osmotique, une augmentation de la pression, l'apparition d'une hypervolémie et d'une déshydratation.
• En cas de surdosage, un traitement symptomatique est utilisé. Aucun antidote spécifique n'ayant été développé, le Magnilek peut être éliminé du corps du patient par hémodialyse.

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Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions de la solution Magnilek avec d’autres médicaments sont les suivantes:

• Les patients utilisant des bêtabloquants, par exemple pour traiter l'asthme bronchique, peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité au médicament. Dans ce cas, la tolérance au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par bêta-antagonistes peut être évaluée.
• À ce jour, aucune autre réaction avec d’autres médicaments n’a été identifiée.
• Lors de l'interaction avec des tests de diagnostic pour déterminer la quantité de fer dans le plasma sanguin à l'aide de la bathophénanthroline, l'indicateur quantitatif peut être réduit en un jour.

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Conditions de stockage

Les conditions de stockage de Magnilek sont les suivantes:

1. La solution est conservée à une température allant jusqu'à 25 degrés Celsius dans des endroits protégés de la lumière et des rayons X secondaires.
2. Le médicament ne doit pas être congelé.
3. La solution doit être conservée hors de portée des enfants.

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Durée de conservation

La durée de conservation de Magnilek est de trois ans à compter de la date de fabrication.

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