La FDA approuve le premier kit d’autotest HPV

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un kit qui permettra aux femmes de prélever elles-mêmes des échantillons vaginaux pour dépister le virus du papillome humain (VPH), qui peut améliorer la détection précoce chez les personnes à risque de cancer du col de l'utérus.

Les femmes pourront s'auto-frottis dans un cadre privé dans un cabinet médical, une clinique ou une pharmacie, après quoi l'échantillon sera envoyé pour test.

Plus de la moitié des femmes aux États-Unis diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus n'ont jamais ou rarement été dépistées, selon un communiqué de presse de Roche, le fabricant, qui a annoncé son approbation le 15 mai 2024.

« Grâce aux vaccinations, aux outils de diagnostic innovants et aux programmes de dépistage, il est possible d'atteindre l'objectif de l'OMS d'éliminer le cancer du col de l'utérus d'ici 2030 », a déclaré Matt Souza, PDG de Roche Diagnostics. "Notre solution d'auto-sélection du VPH contribue à atteindre cet objectif en réduisant les obstacles et en fournissant un accès au dépistage du VPH en permettant aux personnes de prélever en privé leurs propres échantillons pour le test du VPH."

Chaque année, aux États-Unis, environ 11 500 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus et environ 4 000 femmes en meurent, selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Le VPH est la cause connue de plus de 95 % des cancers du col de l'utérus, a ajouté Roche.

« Presque tous les cas de cancer du col de l'utérus sont causés par une infection persistante par certains types de VPH », a déclaré le Dr Karen Knudsen, PDG de l'American Cancer Society (ACS). "L'autosélection peut accroître l'accès au dépistage et réduire les obstacles, donnant ainsi à davantage de personnes la possibilité de détecter, de traiter et, finalement, de survivre au cancer."

La plupart des médecins généralistes ne testent pas le VPH. Au lieu de cela, les femmes sont le plus souvent examinées par des gynécologues lors d'un examen pelvien, une procédure à laquelle certaines n'ont pas accès et que d'autres trouvent trop intrusive et embarrassante.

"La solution d'auto-échantillonnage de Roche peut aider à réduire ces obstacles en offrant une alternative aux procédures de prélèvement d'échantillons effectuées par les médecins tout en fournissant des résultats précis et fiables", a déclaré Roche.

« Cela ouvre littéralement une autre opportunité pour une autre catégorie de personnes qui ne se sentent peut-être pas à l'aise ou qui n'ont pas accès ou le temps de se faire tester dans d'autres contextes », a déclaré Irène Anigne, scientifique en chef à la Société de recherche sur la santé des femmes, dans un communiqué. Interviewe le Washington Post.

ACS recommande que le dépistage du cancer du col de l'utérus commence à 25 ans et que les femmes âgées de 25 à 65 ans subissent un test HPV tous les cinq ans.

Les recherches menées au cours des deux dernières décennies ont montré que l'autosélection pour le test HPV est possible et acceptable, et que les femmes peuvent prélever des échantillons tout comme leurs médecins, a déclaré l'ACS.

"L'auto-échantillonnage n'a pas été approuvé par la FDA au moment de la publication de nos directives actuelles, mais nous attendons maintenant une mise à jour mineure des directives pour noter que le test primaire du VPH à l'aide d'un échantillon prélevé par un médecin ou d'un auto-prélèvement est acceptable", a déclaré le scientifique en chef de l'ACS, le Dr William Dahout.

"Nous prévoyons que l'auto-sélection jouera un rôle de plus en plus important dans le dépistage du cancer du col de l'utérus à mesure que les conditions réglementaires et cliniques seront remplies et que les preuves à l'appui continueront de s'accumuler", a ajouté Dahout.

L'approbation pourrait également ouvrir la porte au prélèvement d'échantillons à domicile.

Teal Health a reçu la désignation de la FDA pour un dispositif révolutionnaire de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile appelé Teal Wand. Les femmes prélèveront leurs propres échantillons à la maison, puis les enverront à un laboratoire pour un test HPV.

Cette désignation confère à Teal Health un statut prioritaire auprès des régulateurs lorsque les essais cliniques sont terminés et que les données sont soumises à la FDA.

"Plus d'étriers, plus de miroirs." « Le Teal Wand remplace le besoin d'un test Pap au bureau à l'aide d'étriers, d'un miroir et d'une brosse ou d'un balai en plastique dur. Avec l'auto-sélection, vous contrôlez le processus. »