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La FDA approuve le premier vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial
Dernière revue: 14.06.2024
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La FDA a approuvé le premier vaccin au monde à ARNm-1345 (mRESVIA) contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les personnes de 60 ans et plus afin de les protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures, a déclaré Moderna dans un communiqué de presse.
« L'approbation de la FDA... Repose sur la solidité et la polyvalence de notre plateforme d'ARNm », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué de presse, soulignant que c'est la première fois qu'un vaccin à ARNm est approuvé pour une maladie différente du COVID-19.
Le vaccin sera le deuxième produit commercial de Moderna, avec le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 (Spikevax).
L'approbation par la FDA du vaccin à ARNm-1345 est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 ConquerRSV. L'étude a inclus environ 37 000 adultes âgés de 60 ans et plus et a révélé que le vaccin à ARNm-1345 était efficace à 83,7 % (IC à 95,88 % 66 %-92,2 %) pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS lorsqu'au moins deux signes ou symptômes sont présents. Présent. Le vaccin était tout aussi efficace (82,4 %) contre les maladies des voies respiratoires inférieures présentant au moins trois signes ou symptômes (IC à 96,36 % 34,8 %-95,3 %).
Les effets indésirables systémiques étaient plus fréquents chez ceux qui ont reçu le vaccin que dans le groupe placebo (47,7 % contre 32,9 %), les plus courants étant la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l'arthralgie. Des événements indésirables graves sont survenus chez 2,8 % des participants des deux groupes. La plupart des réactions étaient légères ou modérées et temporaires. Moins de 0,1 % des réactions ont été déterminées comme étant liées au vaccin.
Les résultats d'une analyse de suivi du critère d'évaluation principal de l'étude, réalisée lors de l'examen de la FDA, étaient cohérents avec l'analyse principale, selon le communiqué de presse. Une analyse supplémentaire à long terme a également montré une protection continue contre les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS sur une période de suivi moyenne de 8,6 mois.
Le vaccin à ARNm-1345 devrait être disponible aux États-Unis pour la saison des virus respiratoires 2024-2025, selon le fabricant, et sera disponible dans une seringue préremplie pour améliorer la facilité d'administration et réduire le risque d'administration. Erreurs.
Le vaccin consiste en une séquence d'ARNm codant pour une glycoprotéine F préconfluente stabilisée, puisque la glycoprotéine F préconfluente est la cible principale des anticorps neutralisants et est hautement conservée entre les sous-types RSV-A et RSV-B. Le vaccin utilise également les mêmes nanoparticules lipidiques que le vaccin à ARNm Moderna-1273.
En 2023, la FDA a approuvé deux vaccins sans ARNm, l'un de Pfizer (Abrysvo) et l'autre de GSK (Arexvy), qui peuvent également être utilisés chez les personnes âgées. Le vaccin Pfizer est également approuvé pour les femmes enceintes afin de protéger les nouveau-nés du virus.