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La FDA approuve le premier vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial
Dernière revue: 02.07.2025
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La FDA a approuvé le premier vaccin au monde à base d'ARNm 1345 (mRESVIA) contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les personnes âgées de 60 ans et plus afin de les protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures, a annoncé Moderna dans un communiqué de presse.
« L'approbation de la FDA... s'appuie sur la force et la polyvalence de notre plateforme d'ARNm », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué de presse, soulignant que c'est la première fois qu'un vaccin à ARNm est approuvé pour une maladie autre que la COVID-19.
Le vaccin sera le deuxième produit commercial de Moderna, avec le vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 (Spikevax).
L'approbation par la FDA du vaccin à ARNm-1345 repose sur les résultats de l'essai de phase III ConquerRSV. Cette étude, menée auprès d'environ 37 000 adultes âgés de 60 ans et plus, a révélé une efficacité de 83,7 % du vaccin à ARNm-1345 (IC à 95,88 %: 66 %-92,2 %) dans la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS présentant au moins deux signes ou symptômes. Le vaccin s'est avéré tout aussi efficace (82,4 %) contre les maladies des voies respiratoires inférieures présentant au moins trois signes ou symptômes (IC à 96,36 %: 34,8 %-95,3 %).
Les effets indésirables systémiques étaient plus fréquents chez les personnes vaccinées que dans le groupe placebo (47,7 % contre 32,9 %), les plus fréquents étant la fatigue, les céphalées, les myalgies et les arthralgies. Des effets indésirables graves sont survenus chez 2,8 % des participants des deux groupes. La plupart des réactions étaient d'intensité légère ou modérée et transitoires. Moins de 0,1 % des réactions ont été considérées comme liées au vaccin.
Les résultats d'une analyse de suivi du critère d'évaluation principal de l'étude, réalisée lors de l'examen par la FDA, concordaient avec l'analyse principale, selon le communiqué de presse. Une analyse complémentaire à long terme a également montré une protection continue contre les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS sur une durée médiane de suivi de 8,6 mois.
Le vaccin à ARNm-1345 devrait être disponible aux États-Unis pour la saison 2024-2025 des virus respiratoires, selon le fabricant, et sera disponible dans une seringue préremplie pour améliorer la facilité d'administration et réduire le risque d'erreurs d'administration.
Le vaccin est constitué d'une séquence d'ARNm codant pour une glycoprotéine F de préfusion stabilisée, cible principale des anticorps neutralisants et hautement conservée dans les sous-types VRS-A et VRS-B. Le vaccin utilise également les mêmes nanoparticules lipidiques que le vaccin à ARNm Moderna-1273.
En 2023, la FDA a approuvé deux vaccins non ARNm – l'un de Pfizer (Abrysvo) et l'autre de GSK (Arexvy) – qui peuvent également être utilisés chez les personnes âgées. Le vaccin Pfizer est également approuvé pour les femmes enceintes afin de protéger les nouveau-nés contre le virus.