La FDA approuve le premier kit d'autotest HPV

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un kit qui permettra aux femmes de prélever elles-mêmes des échantillons vaginaux pour le dépistage du virus du papillome humain (VPH), ce qui pourrait améliorer la détection précoce chez les personnes à risque de cancer du col de l'utérus.

Les femmes pourront effectuer elles-mêmes des prélèvements dans l'intimité d'un cabinet médical, d'une clinique ou d'une pharmacie, après quoi l'échantillon sera envoyé pour analyse.

Plus de la moitié des femmes aux États-Unis diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus n'ont jamais été dépistées ou l'ont été très rarement, selon un communiqué de presse de Roche, le fabricant du kit, qui a annoncé l'approbation le 15 mai 2024.

« Grâce à la vaccination, à des outils de diagnostic innovants et à des programmes de dépistage, l'objectif de l'OMS d'éliminer le cancer du col de l'utérus d'ici 2030 est à portée de main », a déclaré Matt Souza, PDG de Roche Diagnostics. « Notre solution d'auto-dépistage du VPH contribue à cet objectif en réduisant les obstacles et en facilitant l'accès au dépistage du VPH, permettant ainsi aux personnes de prélever elles-mêmes leurs échantillons pour le test VPH. »

Chaque année, environ 11 500 femmes aux États-Unis reçoivent un diagnostic de cancer du col de l’utérus et environ 4 000 femmes en meurent, selon les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).

Le VPH est la cause connue de plus de 95 % des cas de cancer du col de l’utérus, a ajouté Roche.

« Presque tous les cancers du col de l'utérus sont causés par une infection persistante par certains types de VPH », a déclaré le Dr Karen Knudsen, PDG de l'American Cancer Society (ACS). « L'autodépistage peut élargir l'accès au dépistage et réduire les obstacles, offrant ainsi à davantage de personnes la possibilité d'être dépistées, traitées et, à terme, de survivre au cancer. »

La plupart des médecins généralistes ne pratiquent pas de dépistage du VPH. Le dépistage est généralement réalisé par leur gynécologue lors d'un examen pelvien, une procédure à laquelle certaines femmes n'ont pas accès et que d'autres trouvent trop intrusive et gênante.

« La solution d'auto-échantillonnage de Roche peut aider à réduire ces obstacles en offrant une alternative aux procédures de prélèvement d'échantillons effectuées par les médecins tout en fournissant des résultats précis et fiables », a déclaré Roche.

« Cela ouvre littéralement une nouvelle opportunité pour une autre catégorie de personnes qui peuvent ne pas se sentir à l'aise, ou n'avoir pas accès, ou le temps de se faire tester dans d'autres contextes », a déclaré Irene Anignier, directrice scientifique de la Society for Research on Women's Health, au Washington Post.

L’ACS recommande que le dépistage du cancer du col de l’utérus commence à l’âge de 25 ans et que les femmes âgées de 25 à 65 ans soient testées pour le VPH tous les cinq ans.

Les recherches menées au cours des deux dernières décennies ont montré que l’auto-sélection pour le test HPV est faisable et acceptable, et que les femmes peuvent collecter des échantillons aussi bien que leurs médecins, a déclaré l’ACS.

« L'auto-échantillonnage n'était pas approuvé par la FDA au moment de nos directives actuelles, mais nous prévoyons maintenant une mise à jour mineure des directives pour noter que le test HPV initial utilisant un échantillon collecté par un clinicien ou auto-échantillonné est acceptable », a déclaré le Dr William Dahut, directeur scientifique de l'ACS.

« Nous nous attendons à ce que l’auto-sélection joue un rôle de plus en plus important dans le dépistage du cancer du col de l’utérus à mesure que les conditions réglementaires et cliniques préalables sont remplies et que les preuves à l’appui continuent de s’accumuler », a ajouté Dahut.

L’approbation pourrait également ouvrir la porte à la collecte d’échantillons à domicile.

Teal Health a reçu la désignation de percée technologique de la FDA pour son dispositif de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile, le Teal Wand. Les femmes prélèveront elles-mêmes leurs échantillons à domicile, puis les enverront à un laboratoire pour un test HPV.

Cette désignation confère à Teal Health un statut prioritaire auprès des régulateurs une fois les essais cliniques terminés et les données soumises à la FDA.

« Fini les étriers, fini les miroirs. » « Le Teal Wand remplace le frottis en cabinet grâce à des étriers, un miroir et une brosse ou un balai en plastique rigide. Grâce à l'auto-sélection, vous maîtrisez le processus. »