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La FDA a approuvé le premier produit de sang de cordon pour la transplantation de cellules souches
Dernière revue: 23.04.2024
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Le produit, connu sous le nom Hemacord, destiné à être utilisé dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de maladies du système hématopoïétique (formation du sang), à savoir certains types de cancer du sang, des troubles métaboliques héréditaires et le système immunitaire.
"L'utilisation de sang de cordon dans les procédures de greffe de cellules souches hématopoïétiques peut sauver la vie de nombreux patients atteints de ces maladies", a déclaré le Dr Karen Midtun, directeur du Centre de la FDA.
Hemacord contient des cellules progénitrices hématopoïétiques provenant du sang de cordon humain. Une étude publiée l'année dernière a montré que l'utilisation de sang de cordon dans le traitement de la leucémie aiguë chez les adultes est efficace.
En 2009, l'agence a publié des lignes directrices officielles pour aider les fabricants à obtenir des licences pour les produits dérivés du sang de cordon. Dans ce cadre, la FDA a analysé pendant 2 ans les données des fabricants et de nouvelles études sur l'utilisation du médicament.
L'approbation d'Hemacord reposait sur des données d'innocuité et d'efficacité confirmées par des essais cliniques.
Le produit contiendra une instruction dans laquelle il y aura un avertissement sur les risques de la réaction «greffe contre hôte», les réactions de rejet de greffe et d'autres effets qui peuvent même conduire à la mort, a déclaré l'agence.
"Les patients qui reçoivent Hemacord doivent être surveillés attentivement par un médecin qui a l'expérience de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques avec une évaluation des risques / bénéfices", a noté la FDA.
Hemacord est produit par New Blood-York Centre, qui est situé à New York.
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