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La FDA approuve un test sanguin pour détecter le cancer du côlon
Dernière revue: 14.06.2024
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Jeudi, un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé l'approbation d'un nouveau test sanguin permettant de détecter le cancer du côlon.
Le panel a voté par 7 voix contre 2 que les avantages du test Shield de Guardant Health l'emportent sur les risques liés à son utilisation pour diagnostiquer le cancer du côlon.
"Le ferme soutien du comité consultatif à l'approbation de Shield met en évidence le rôle important que l'option de test sanguin peut jouer dans l'amélioration des taux de dépistage [du cancer du côlon] pour les personnes présentant un risque moyen", a déclaré AmirAli Talasaz, coprésident de Guardant, dans un communiqué de presse de l'entreprise.., annonçant les résultats du vote.
"Malgré l'importance de la détection précoce du cancer colorectal, il existe des obstacles importants qui peuvent empêcher les Américains à risque moyen de suivre les méthodes de dépistage existantes", a ajouté Talasaz. "Shield est efficace pour détecter le cancer à un stade précoce, lorsqu'il est le plus traitable. Proposer aux personnes ce test sanguin, ainsi que d'autres analyses de selles non invasives, pourrait augmenter les taux de dépistage et potentiellement réduire le nombre de décès évitables dus au [cancer du côlon]."
Si la FDA approuve le test Shield, ce sera le deuxième test sanguin permettant de diagnostiquer le cancer du côlon aux États-Unis : le premier test, Epi proColon d'Epigenomics, a été approuvé en 2016.
Environ 150 000 patients aux États-Unis reçoivent un diagnostic de cancer du côlon chaque année, et il s'agit de la deuxième cause de décès par cancer dans le pays, causant plus de 50 000 décès par an, selon l'American Cancer Society.
La coloscopie est actuellement la référence en matière de dépistage du cancer du côlon, mais l'adhésion à cette méthode est faible en raison de son caractère invasif et de la complexité de la préparation du test. D'autres méthodes incluent des analyses de selles telles que Cologuard d'Exact Sciences, mais les analyses de sang sont considérées comme plus pratiques, a rapporté NBC News.
Les membres du panel ont exprimé leur inquiétude sur le fait que le test de Guardant n'était pas aussi précis que la coloscopie, d'autant plus que Shield n'a détecté que 13 % des tumeurs précancéreuses appelées adénomes avancés, a rapporté NBC News. Ce problème a également été soulevé par le personnel de la FDA dans des documents internes.
La demande d'approbation de Guardant était basée sur une étude montrant que le test détectait 83 % des cas de cancer du côlon, selon les documents de la FDA.
"Shield est mieux que rien, mais je ne veux pas minimiser le fait que ce test peut passer à côté de nombreux cancers", a déclaré Charity Morgan, membre du panel et professeur au département de biostatistique de l'Université d'Alabama. Lors de la réunion du panel, a rapporté NBC News. p>
La société s'attend à ce que le test doive être répété tous les un à trois ans, a déclaré Victoria Raymond, directrice générale de Guardant Health, lors de la réunion, mais a ajouté que "la coloscopie devrait être l'option prioritaire", a rapporté NBC News.