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La FDA approuve le premier produit à base de sang de cordon ombilical pour la transplantation de cellules souches
Dernière revue: 01.07.2025
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Le produit, connu sous le nom d'Hemacord, est destiné à être utilisé lors de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de maladies du système hématopoïétique (formateur du sang), à savoir certains types de cancer du sang, de troubles métaboliques héréditaires et de troubles du système immunitaire.
« L'utilisation du sang de cordon dans les procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques pourrait sauver la vie de nombreux patients atteints de ces maladies », a déclaré le Dr Karen Midthun, directrice du Centre de contrôle et de prévention des maladies de la FDA.
Hemacord contient des cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon ombilical humain. Une étude publiée l'année dernière a démontré l'efficacité du sang de cordon dans le traitement de la leucémie aiguë chez l'adulte.
En 2009, l'agence a publié des directives officielles pour aider les fabricants à obtenir des licences pour les produits à base de sang de cordon. Dans ce cadre, la FDA a passé deux ans à examiner les données des fabricants et les nouvelles études sur le médicament.
L’approbation d’Hemacord est basée sur des données de sécurité et d’efficacité appuyées par des essais cliniques.
Le produit contiendra des instructions qui avertiront des risques de maladie du greffon contre l'hôte, de rejet de greffe et d'autres effets pouvant même conduire à la mort, a déclaré l'agence.
« Les patients recevant Hemacord doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques avec une évaluation des risques/bénéfices », a noté la FDA.
Hemacord est produit par New Blood-York Centre, une société située à New York.
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