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L'UE a l'intention de simplifier les règles pour mener des essais cliniques
Dernière revue: 16.10.2021
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Début juillet 2012, le chef de l'UE a annoncé son intention de soumettre la semaine prochaine une nouvelle réglementation qui simplifierait considérablement la réglementation de la recherche clinique par les sociétés pharmaceutiques et les scientifiques dans divers pays membres de l'UE. Le but de cette innovation est de réduire les coûts et les retards bureaucratiques dans leur conduite.
Les représentants de la Commission européenne ont noté que le nombre d'études cliniques menées dans l'UE a diminué de 15% au cours des dernières années, alors que les dépenses et la longueur des délais bureaucratiques ont doublé.
Les chercheurs associent l'augmentation des coûts financiers et du temps nécessaire pour documenter avec l'adoption en 2001 de nouveaux règlements visant à introduire des contrôles et des rapports plus stricts sur les essais cliniques de médicaments dans l'UE afin d'améliorer la sécurité des patients.
Selon les règles actuelles, les entreprises et les chercheurs souhaitant mener des essais cliniques dans plus d'un État membre de l'UE sont tenus de déposer des demandes distinctes d'autorisation dans chacun de ces pays.
John Dalli, commissaire européen chargé de la santé et de la politique des consommateurs, a noté que les nouvelles règles, attendues le 17 juillet, viseront à créer un système harmonisé pour mener des essais cliniques dans l'UE. Ainsi, pour effectuer des recherches dans plusieurs États membres de l'UE, il suffira de déposer une seule fois des documents pour obtenir un permis pour de telles activités.
La possibilité de mener des essais cliniques dans plusieurs pays est particulièrement importante en termes de développement de médicaments pour le traitement des maladies rares, car souvent le nombre de patients vivant dans un pays n'est pas suffisant pour leur mise en œuvre. Selon la Commission européenne, environ 25% de tous les essais cliniques menés dans l'UE incluent des patients de 3 à 5 pays.
Après publication, les nouvelles règles devraient être convenues avec les gouvernements nationaux des États membres de l'UE et le Parlement européen. Cette procédure peut prendre jusqu'à 2 ans.
Selon Peter Liese, membre du parlement allemand, les règles actuelles pour la conduite des essais cliniques ont facilité le transfert de ceux-ci vers d'autres pays, par exemple l'Inde, où le coût de leur réalisation est beaucoup plus bas. Selon les règles actuelles, les études cliniques réalisées en dehors de l'UE devraient être menées conformément à des normes équivalentes à celles adoptées dans l'UE. Ce n'est que dans ce cas que leurs résultats peuvent devenir la base de l'approbation du médicament dans l'UE.