L'IA prédira le cancer du sein d'ici 5 ans — La FDA déclare que cette technologie est une avancée majeure

Une nouvelle technologie utilisant l'intelligence artificielle (IA) pour analyser les mammographies et améliorer la précision de la prédiction du risque individuel de cancer du sein à cinq ans a reçu la désignation de « Dispositif révolutionnaire » de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Développée par des chercheurs de la faculté de médecine de l'université Washington à Saint-Louis, cette technologie a été concédée sous licence à Prognosia Inc., une start-up de l'université de Washington.

Le système analyse les mammographies et produit un score de risque qui détermine la probabilité qu'une femme développe un cancer du sein dans les cinq prochaines années. La technologie est compatible avec les deux types d'images mammographiques: quatre images 2D du sein obtenues par mammographie numérique plein champ et une image 3D synthétique du sein obtenue par tomosynthèse mammaire numérique.

Il est important de noter que le système fournit un risque absolu sur cinq ans qui compare le risque d'une femme au risque moyen basé sur les taux nationaux de cancer du sein. Cela fournit une estimation pertinente, conforme aux recommandations nationales américaines de réduction des risques, permettant aux cliniciens de savoir quelles mesures prendre si une femme présente un risque élevé.

La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA offre un processus d'examen accéléré pour l'autorisation de mise sur le marché complète, offrant ainsi aux patients et aux médecins un accès plus rapide aux nouveaux dispositifs médicaux. Les produits bénéficiant de cette désignation ont déjà subi des tests rigoureux et ont démontré un fort potentiel d'amélioration du traitement ou du diagnostic de maladies invalidantes ou potentiellement mortelles.

Le logiciel, appelé Prognosia Breast, a été développé par Graham A. Colditz, MD, PhD, professeur de chirurgie Naiss-Hein et directeur associé de la prévention et du contrôle au Siteman Cancer Center de l'hôpital Barnes-Jewish et de la faculté de médecine de l'université de Washington, et Shu (Joy) Jiang, PhD, professeur associé de chirurgie au département de santé publique de la faculté de médecine de l'université de Washington.

Kolditz et Jiang ont cofondé Prognosia en 2024 en collaboration avec le Bureau de gestion de la technologie (OTM) de l'Université de Washington et BioGenerator Ventures, ce dernier ayant fourni à la fois un soutien financier et une expertise en stratégie commerciale de l'entrepreneur en résidence David Smoller, Ph.D.

Le logiciel est un système d'apprentissage automatique pré-entraîné qui analyse les mammographies et produit une estimation du risque de développer un cancer du sein au cours des cinq prochaines années, en se basant uniquement sur les images et l'âge de la femme. Selon les développeurs, Prognosia Breast estime le risque de développer un cancer du sein à cinq ans avec 2,2 fois plus de précision que la méthode standard, qui repose sur un questionnaire prenant en compte des facteurs tels que l'âge, l'origine ethnique et les antécédents familiaux.

Le système a été entraîné à partir de mammographies antérieures de dizaines de milliers de femmes ayant subi un dépistage du cancer du sein au Siteman Cancer Center. Certaines d'entre elles ont développé un cancer par la suite, ce qui a permis au système d'« apprendre » à reconnaître les premiers signes de développement tumoral, des signes que même un médecin très expérimenté ne remarquerait pas.

« Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de cette technologie pour améliorer la prédiction et la prévention du risque de cancer du sein à grande échelle, quel que soit le lieu de dépistage », a déclaré Colditz. « L'objectif à long terme est de rendre cette technologie accessible à toutes les femmes soumises à une mammographie, partout dans le monde. »

« Quel que soit le type d'image obtenue, nos données montrent le potentiel du logiciel pour identifier les femmes présentant un risque accru de développer un cancer du sein au cours des cinq prochaines années, leur donnant ainsi la possibilité de prendre des mesures ciblées pour réduire ce risque. »

Le nouvel appareil pourrait avoir un impact significatif sur la prédiction des risques, car l'infrastructure permettant de déployer immédiatement le logiciel partout où une mammographie est pratiquée existe déjà. De plus, de nombreuses femmes passent déjà régulièrement des mammographies. Selon une enquête menée en 2023 par les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), plus de 75 % des femmes âgées de 50 à 74 ans ont déclaré avoir passé une mammographie au cours des deux dernières années.

Malgré un dépistage généralisé, environ 34 % des femmes diagnostiquées d'un cancer du sein aux États-Unis le sont à un stade avancé de la maladie. Selon les chercheurs, la possibilité d'estimer le risque cinq ans avant l'apparition de la maladie est susceptible d'améliorer la détection précoce et de réduire le nombre de diagnostics tardifs. Il a été démontré que la détection précoce améliore l'efficacité du traitement et réduit la mortalité par cancer du sein.

« Recevoir la désignation de dispositif révolutionnaire est une puissante reconnaissance du dévouement et de la vision exceptionnels de cette équipe de recherche pour améliorer le diagnostic et le traitement du cancer du sein », a déclaré Doug E. Franz, Ph.D., vice-chancelier pour l'innovation et la commercialisation à l'Université de Washington.

Créer un logiciel rapidement intégrable au flux de travail de tout centre de mammographie nécessite des années de travail acharné. Il améliore considérablement la valeur clinique des mammographies de routine, quel que soit le lieu où elles sont réalisées. C'est un parfait exemple du rôle crucial que jouent l'entrepreneuriat et la commercialisation à l'Université de Washington pour traduire la recherche de pointe en technologies concrètes qui améliorent les soins aux patients.

L'appareil fournit un score de risque à cinq ans destiné à compléter, et non à remplacer, l'analyse des radiologues, qui continueront d'examiner les mammographies selon les protocoles standard. Un risque à cinq ans de 3 % ou plus est considéré comme élevé, selon l'American Society of Clinical Oncology et le US Preventive Services Task Force. Les femmes présentant un score de risque élevé doivent être orientées vers des spécialistes qui pourront les conseiller sur des stratégies de dépistage et de prévention supplémentaires, recommandent ces groupes.

Aux États-Unis, environ une femme sur huit recevra un diagnostic de cancer du sein au cours de sa vie. Les femmes à haut risque peuvent bénéficier d'un dépistage plus fréquent, qui peut inclure d'autres examens d'imagerie, comme l'IRM, et, dans certains cas, une chimiothérapie, comme le tamoxifène, ou une hormonothérapie à titre préventif. Lorsque ces options sont disponibles, il est important d'identifier les femmes à haut risque afin qu'elles puissent consulter des spécialistes qui pourront les aider à faire des choix importants.

L'équipe prévoit un essai clinique au Siteman Cancer Center qui utilisera l'évaluation du risque mammaire Prognosia en conjonction avec les protocoles standards de dépistage par mammographie. Ces protocoles standards incluent des examens mammographiques et des évaluations de la densité mammaire, déjà proposés à toutes les patientes. Les femmes présentant un risque accru seront orientées vers des spécialistes de la santé mammaire qui les aideront à choisir les options de prise en charge de leur risque élevé de cancer du sein.

« Malgré la haute technologie de l'imagerie mammaire moderne et son utilisation répandue pour détecter les tumeurs existantes, la prédiction du risque de cancer du sein repose encore aujourd'hui sur des questionnaires et ne permet pas d'estimer précisément le risque futur », a déclaré Jiang. « Nos travaux ont cherché à combler cette lacune. Le passage à une prédiction du risque basée sur l'imagerie, dont nos recherches démontrent qu'elle est beaucoup plus précise, pourrait révolutionner la prise en charge des patients. »

La désignation actuelle de la FDA s'applique à l'analyse des mammographies prises à un instant T. À l'avenir, les chercheurs prévoient de mettre à jour Prognosia Breast afin que le système puisse analyser les mammographies d'une même patiente sur plusieurs années, ce qui pourrait améliorer encore la précision des prédictions.