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La FDA approuve un test sanguin pour détecter le cancer colorectal
Dernière revue: 02.07.2025
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Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a recommandé jeudi l'approbation d'un nouveau test sanguin capable de détecter le cancer du côlon.
Le panel a voté à 7 voix contre 2 que les avantages du test Shield de Guardant Health l'emportent sur les risques lorsqu'il est utilisé pour diagnostiquer le cancer du côlon.
« Le soutien ferme du comité consultatif à l'approbation de Shield souligne le rôle important qu'une option de test sanguin peut jouer dans l'amélioration des taux de dépistage [du cancer du côlon] pour les personnes à risque moyen », a déclaré le coprésident de Guardant, AmirAli Talasaz, dans un communiqué de presse de la société annonçant le vote.
« Malgré l'importance du dépistage précoce du cancer colorectal, des obstacles importants peuvent empêcher les Américains à risque moyen de bénéficier des méthodes de dépistage existantes », a ajouté Talasaz. « Shield est efficace pour détecter le cancer à un stade précoce, lorsqu'il est le plus traitable. Proposer ce test sanguin, associé à d'autres analyses de selles non invasives, pourrait augmenter les taux de dépistage et potentiellement réduire le nombre de décès évitables [par cancer du côlon]. »
Si la FDA approuve le test Shield, ce serait le deuxième test sanguin permettant de diagnostiquer le cancer du côlon aux États-Unis: le premier test, Epi proColon d'Epigenomics, a été approuvé en 2016.
Chaque année, environ 150 000 patients aux États-Unis reçoivent un diagnostic de cancer du côlon, et il s'agit de la deuxième cause de décès par cancer dans le pays, entraînant plus de 50 000 décès par an, selon l'American Cancer Society.
La coloscopie est actuellement la méthode de référence pour le dépistage du cancer du côlon, mais l'observance est faible en raison de son caractère invasif et de la complexité de sa préparation. D'autres méthodes incluent les analyses de selles, comme le Cologuard d'Exact Sciences, mais les analyses sanguines sont considérées comme plus pratiques, a rapporté NBC News.
Les membres du comité ont exprimé leur inquiétude quant au fait que le test de Guardant n'était pas aussi précis qu'une coloscopie, d'autant plus que Shield ne détectait que 13 % des tumeurs précancéreuses appelées adénomes avancés, a rapporté NBC News. Ce problème a également été soulevé par le personnel de la FDA dans des documents internes.
La demande d'approbation de Guardant était basée sur une étude montrant que le test détectait 83 % des cas de cancer du côlon, selon les documents de la FDA.
« Le bouclier est mieux que rien, mais je ne veux pas minimiser le fait que ce test pourrait manquer de nombreux cancers », a déclaré Charity Morgan, membre du panel et professeur au département de biostatistique de l'Université d'Alabama, lors de l'audience du panel, a rapporté NBC News.
La société s'attend à ce que le test doive être répété tous les un à trois ans, a déclaré Victoria Raymond, PDG de Guardant Health, lors de la réunion, mais a ajouté que « la coloscopie devrait être la première option », a rapporté NBC News.