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La FDA approuve l'implant SetPoint pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Dernière revue: 09.08.2025
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Chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les traitements de fond biologiques et synthétiques ciblés ne fonctionnent pas parfaitement ou sont mal tolérés. Dans ce contexte, le système SetPoint, un implant de modulation neuro-immunitaire via le nerf vague, a été approuvé aux États-Unis.
Qu'est-ce qui est approuvé?
Le système SetPoint est un dispositif implantable qui délivre une brève stimulation électrique du nerf vague une fois par jour, activant ainsi les voies anti-inflammatoires et immuno-restauratrices innées. Indications: Adultes atteints de PR modérée à sévère, insuffisamment traités ou intolérants aux traitements de fond (bio/tsDMARD).
Base de données probantes (RESET-RA)
Dans l’étude randomisée RESET-RA, 242 patients ont reçu soit un véritable implant, soit un dispositif « factice ».
- Objectif principal atteint: ACR20 au mois 3.
- De plus, des améliorations des indicateurs d’activité et des taux de réponse jusqu’à 12 mois de suivi.
- 75 % des participants étaient exempts de DMARD biologiques/synthétiques ciblés à 12 mois.
- La procédure et la thérapie ont été bien tolérées; les événements indésirables graves ont été de 1,7 %.
Sécurité et commodité
L'installation est une procédure ambulatoire mini-invasive. Une fois implanté, le dispositif est programmé et délivre automatiquement la stimulation selon un calendrier précis. Sa durée de vie est estimée à 10 ans.
Qu’est-ce que cela signifie pour la pratique?
- Une nouvelle classe de thérapie contre la PR est apparue: la modulation neuro-immunitaire comme alternative/complément aux DMARD.
- Il est raisonnable de l’envisager chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux traitements avancés.
- Des données de pratique clinique réelle et des comparaisons avec des médicaments actifs pour l’efficacité/sécurité à long terme, ainsi que des critères de sélection des patients répondeurs, sont nécessaires.
Commentaires des auteurs
« L'approbation de SetPoint met en évidence le potentiel de la modulation neuro-immunitaire en tant que nouvelle approche des maladies auto-immunes – exploitant les voies neuronales pour combattre l'inflammation », a déclaré Mark Richardson, MD, PhD, chercheur principal de RESET-RA (Harvard).
« Une fois implanté, le dispositif délivre automatiquement une thérapie selon un calendrier défini pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans, facilitant ainsi la vie des personnes atteintes de PR », a-t-il ajouté.