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TherVacB: Début des essais cliniques du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique
Dernière revue: 27.07.2025
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En juin 2025, la première dose du vaccin thérapeutique TherVacB contre l'hépatite B chronique a été administrée lors du premier essai clinique mené auprès de patients. Lors d'une étude précédente menée auprès de volontaires sains, le vaccin a démontré un profil de sécurité favorable et a induit la réponse immunitaire souhaitée.
Dans l’étude actuelle, les patients atteints d’hépatite B chronique reçoivent un vaccin thérapeutique dans des cliniques de cinq pays pour évaluer sa sécurité, sa tolérance et son efficacité.
L'hépatite B chronique est une maladie infectieuse qui touche 254 millions de personnes dans le monde. Elle augmente considérablement le risque de lésions hépatiques, de cirrhose et de cancer du foie. Bien qu'il existe des vaccins préventifs et des médicaments antiviraux, il n'existe toujours pas de traitement radical. Les médicaments modernes suppriment le virus, mais nécessitent une utilisation à vie et ne sont pas accessibles à tous les patients. Selon l'OMS, l'hépatite B fait 1,1 million de victimes chaque année.
« Après 13 ans de recherche, le début des essais cliniques de TherVacB chez les patients est un moment passionnant, car il s'agit d'une étape cruciale vers un éventuel remède contre l'hépatite B chronique », déclare Ulrike Protzer, professeur de virologie à l'Université technique de Munich et directrice de l'Institut de virologie Helmholtz de Munich, auteur du vaccin.
« Ce vaccin est conçu pour activer la réponse immunitaire naturelle afin que le corps puisse enfin éliminer le virus par lui-même », ajoute-t-elle, qui est également coordinatrice du domaine de recherche sur l'hépatite au Centre allemand des maladies infectieuses (DZIF).
Le vaccin couvre presque toutes les souches du virus
TherVacB utilise une stratégie dite « prime-boost » hétérologue: des protéines virales sont d'abord introduites pour « primer » le système immunitaire, puis un vecteur viral modifié renforce la réponse immunitaire cellulaire. Cette approche stimule l'immunité des anticorps et des lymphocytes T contre le virus de l'hépatite B. Le vaccin est également conçu pour couvrir plus de 95 % des souches mondiales de VHB, ce qui le rend potentiellement efficace pour plus de 250 millions de personnes infectées dans le monde.
L'essai clinique actuel est sponsorisé par l'hôpital universitaire Ludwig Maximilian de Munich et dirigé par le professeur Michael Hölscher, directeur de l'Institut des maladies infectieuses et de médecine tropicale et coordinateur du DZIF de Munich. Les essais sont menés dans des cliniques en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Angleterre et en Tanzanie.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité immunitaire du vaccin chez les patients atteints d'hépatite B chronique, dont l'infection est actuellement contrôlée par des médicaments antiviraux. Au total, 81 patients participent à l'étude en deux phases.
- Dans la première partie (phase 1b), les participants reçoivent des doses croissantes des composants du vaccin afin de déterminer le dosage le plus sûr et le plus efficace.
- Dans la deuxième partie (phase 2a), la dose optimale sélectionnée est testée sur un plus grand nombre de patients pour confirmer sa sécurité et évaluer sa capacité à induire la réponse immunitaire nécessaire pour contrôler le virus.
« Les résultats pourraient changer la stratégie mondiale de lutte contre l'hépatite B »
Si l’essai est concluant, TherVacB pourrait constituer une avancée majeure dans le traitement de l’hépatite B chronique. La capacité à induire une réponse immunitaire fonctionnelle chez des patients déjà infectés pourrait jeter les bases d’une véritable guérison, ce qu’aucun traitement existant n’offre.
« Les résultats de cet essai pourraient non seulement déterminer les prochaines étapes du développement clinique, mais également redéfinir la stratégie mondiale de lutte contre l’hépatite B, en particulier dans les régions où la prévalence de la maladie est élevée et où l’accès aux traitements actuels est limité », déclare le professeur Hölscher.