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L'UE a l'intention de simplifier les règles relatives à la conduite des essais cliniques
Dernière revue: 01.07.2025
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Début juillet 2012, le président de l'UE a annoncé son intention d'introduire la semaine suivante de nouvelles règles qui simplifieraient considérablement la réglementation des essais cliniques menés par les entreprises pharmaceutiques et les scientifiques dans divers États membres de l'UE. L'objectif de cette innovation est de réduire les coûts et les délais bureaucratiques liés à leur réalisation.
Les responsables de la Commission européenne ont noté que le nombre d’essais cliniques menés dans l’UE a diminué de 15 % ces dernières années, tandis que les coûts de leur réalisation et la durée des délais bureaucratiques ont doublé.
Les chercheurs attribuent l'augmentation du coût et du temps nécessaire pour remplir les formalités administratives à l'adoption en 2001 de nouvelles règles visant à introduire des contrôles plus stricts sur la surveillance et le reporting des essais cliniques de médicaments dans l'UE afin d'améliorer la sécurité des patients.
En vertu des règles actuelles, les entreprises et les chercheurs souhaitant mener des essais cliniques dans plusieurs États membres de l’UE doivent soumettre des demandes d’autorisation distinctes dans chacun de ces pays.
John Dalli, commissaire européen chargé de la santé et de la politique des consommateurs, a déclaré que les nouvelles règles, qui doivent être présentées le 17 juillet, viseront à créer un système harmonisé pour la conduite d'essais cliniques dans l'UE. Ainsi, pour mener des essais dans plusieurs États membres de l'UE, il suffira de demander une seule autorisation pour ces activités.
La possibilité de mener des essais cliniques dans plusieurs pays est particulièrement importante pour le développement de médicaments contre les maladies rares, car le nombre de patients vivant dans un même pays est souvent insuffisant pour les mener à bien. Selon la Commission européenne, environ 25 % des essais cliniques menés dans l'UE impliquent des patients originaires de trois à cinq pays.
Une fois publiées, les nouvelles règles doivent être approuvées par les gouvernements nationaux des États membres de l'UE et le Parlement européen. Cette procédure peut prendre jusqu'à deux ans.
Selon Peter Liese, député allemand, les règles actuelles régissant la conduite des essais cliniques ont encouragé leur délocalisation vers d'autres pays, comme l'Inde, où les coûts sont nettement inférieurs. Selon ces règles, les essais cliniques menés hors de l'UE doivent être réalisés selon des normes équivalentes à celles adoptées dans l'UE. Ce n'est qu'à ce moment-là que leurs résultats peuvent servir de base à l'approbation d'un médicament dans l'UE.