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La FDA étudie l'efficacité des tests rapides pour le diagnostic du VIH à domicile
Dernière revue: 01.07.2025
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Les autorités réglementaires américaines ont commencé à évaluer l'efficacité des tests de diagnostic du VIH à domicile. Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) américaine examinent actuellement les produits d'OraSure Technologies.
Les bandelettes de test OraQuick sont conçues pour détecter les porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le sang, le plasma et la salive peuvent être utilisés comme substance pour réaliser l'analyse. 20 minutes après le contact de la bandelette avec le matériel biologique, la présence ou l'absence d'anticorps anti-VIH dans l'échantillon testé sera détectée.
Selon la FDA, les professionnels de santé utilisent les systèmes de test OraQuick depuis 2004. La précision du diagnostic de l'infection par le VIH, ou de son absence, en cas d'utilisation professionnelle est de 99 %. OraSure Technologies prévoit de commercialiser ses propres produits à grande échelle. Pour pouvoir vendre librement les bandelettes de test, le fabricant doit obtenir l'approbation de l'organisme de réglementation.
Cependant, lors d'un test effectué sur des volontaires humains, l'OraQuick a montré une précision de 93 % pour le diagnostic du VIH. La FDA exige que le test soit précis à au moins 95 %. L'agence estime que cela pourrait conduire à ce qu'environ 3 800 personnes soient induites en erreur et se croient séronégatives.
Le fabricant affirme quant à lui que la vente gratuite de tests express, ne nécessitant pas l'intervention de professionnels de santé, permettra de dépister une part importante de la population. Pour chaque million d'Américains dépistés, l'entreprise s'attend à détecter environ 9 000 porteurs du virus de l'immunodéficience humaine.
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