L’Académie américaine de pédiatrie (AAP) a publié des recommandations concernant la vaccination infantile contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour la saison 2026-2027.

L’Académie américaine de pédiatrie a mis à jour ses recommandations pour la prévention de l’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) pour la saison 2026-2027. Le principal changement concerne les enfants de 8 à 19 mois entrant dans la deuxième saison de circulation du virus: la liste des affections pour lesquelles l’administration prophylactique de l’anticorps monoclonal à longue durée d’action nirsevimab est recommandée a été considérablement élargie. Elle inclut désormais certains grands prématurés, les enfants atteints de cardiopathies congénitales hémodynamiquement significatives, certaines maladies respiratoires et neuromusculaires, ainsi que le syndrome de Down et certaines autres anomalies chromosomiques.

La stratégie pour la première saison reste fondamentalement inchangée. L’Académie américaine de pédiatrie continue de recommander la vaccination pour tous les nourrissons de moins de 8 mois nés pendant la saison du VRS ou entrant dans leur première saison, sauf s’ils bénéficient d’une protection documentée par la vaccination maternelle. Après la naissance, la prophylaxie consiste en l’administration d’une dose unique d’un anticorps monoclonal à action prolongée: le nirsevimab ou le clesrovimab.

Cette mise à jour s'appuie non seulement sur les essais cliniques des médicaments, mais aussi sur plusieurs saisons d'utilisation réelle. Par exemple, dans le système de surveillance américain, l'efficacité du nirsevimab contre les hospitalisations liées au VRS lors de la première saison a été estimée à environ 90 %, tandis que dans une autre étude, elle était de 98 %. Une analyse distincte des cas graves a montré une efficacité d'environ 80 % contre l'admission en soins intensifs et de 83 % contre l'insuffisance respiratoire aiguë.

Cependant, cette nouvelle publication ne constitue pas un nouvel essai clinique d'un médicament spécifique. Il s'agit d'un rapport technique du Comité des maladies infectieuses de l'Académie américaine de pédiatrie, qui systématise les données épidémiologiques sur le VRS, les groupes à risque, l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la prophylaxie. Ce rapport est accompagné d'une déclaration de politique distincte, dotée de son propre DOI, et formule des recommandations pour la saison 2026-2027.

Point clé des recommandations 2026-2027	Qu'est-ce qui a changé?
La première saison du VRS	La protection reste recommandée pour tous les nourrissons de moins de 8 mois n'ayant pas bénéficié d'une protection suffisante après la vaccination pendant la grossesse.
médicaments de première saison	nirsevimab ou clesrovimab
Saison deux	Prévention réservée aux enfants de 8 à 19 mois à haut risque
La drogue principale de la deuxième saison	nirsevimab
Nouveau groupe	enfants nés avant 32 semaines de grossesse
Nouveau groupe	malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives
Nouveau groupe	anomalies anatomiques des poumons et certaines maladies neuromusculaires
Nouveau groupe	Syndrome de Down et autres anomalies chromosomiques
Groupes précédemment inclus	maladie pulmonaire chronique grave de la prématurité, immunodéficience sévère, certains cas de mucoviscidose, enfants d'Amérindiens et d'Alaskiens
DOI du rapport technique	10.1542/peds.2026-079049
Recommandation officielle du DOI	10.1542/peds.2026-079047

Pourquoi le VRS demeure une menace infectieuse majeure pour les nourrissons

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est extrêmement fréquent. La plupart des enfants sont infectés avant l'âge de deux ans, et environ 20 à 30 % d'entre eux développent une infection des voies respiratoires inférieures, comme une bronchiolite ou une pneumonie. La réinfection est possible et fréquente, bien que les infections suivantes soient généralement moins graves que la première.

Les premiers mois de la vie sont particulièrement critiques. Selon un rapport technique, le VRS est responsable chaque année aux États-Unis d'environ 58 000 à 80 000 hospitalisations d'enfants de moins de cinq ans, et jusqu'à 3 % des enfants peuvent être hospitalisés pour cette infection au cours de leur première année. Le taux d'hospitalisation le plus élevé est observé durant les six premiers mois suivant la naissance.

La maladie peut être grave même chez un enfant sans pathologie congénitale. L'un des principaux arguments en faveur d'une prophylaxie universelle durant la première saison est que près des trois quarts des nourrissons de moins d'un an hospitalisés pour une infection au VRS étaient auparavant considérés comme en bonne santé et ne présentaient ni prématurité ni maladie chronique connue. Autrement dit, il est impossible de cibler la protection sur les seuls enfants présentant des facteurs de risque évidents.

Le fardeau mondial est encore plus lourd. On estime à environ 33 millions le nombre d'épisodes d'infection des voies respiratoires inférieures (VRS) chez les enfants de moins de cinq ans chaque année, entraînant 3,6 millions d'hospitalisations et environ 100 000 décès. Près de 97 % des décès infantiles surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les capacités en soins intensifs et en assistance respiratoire sont limitées.

L'ampleur du problème

Indicateur	Grade
Hospitalisations d'enfants de moins de 5 ans aux États-Unis	58 000 à 80 000 par an
Hospitalisation au cours de la première année de vie	jusqu'à 3 % des enfants
Les enfants qui sont infectés avant l'âge de 2 ans	majorité
Infection des voies respiratoires inférieures chez les personnes infectées	20-30%
Épisodes mondiaux d'infections des voies respiratoires inférieures à VRS	≈33 millions par an
Hospitalisations dans le monde	≈3,6 millions
décès d'enfants	≈100 000
Décès dans les pays à revenu faible et intermédiaire	≈97%

Pourquoi tous les bébés sont-ils protégés lors de la première saison, mais pas tous lors de la seconde?

L'âge influe considérablement sur le risque d'infection grave au VRS. Durant les premiers mois, les voies respiratoires sont étroites, les réserves pulmonaires limitées et le système immunitaire encore en développement. Même un gonflement modéré et une accumulation de sécrétions dans les bronchioles peuvent rapidement entraîner une insuffisance respiratoire aiguë. C'est pourquoi la première saison d'infection est la plus dangereuse pour la quasi-totalité des nourrissons.

Après la première année de vie, le risque de maladie grave diminue fortement en moyenne. Les voies respiratoires se dilatent, le système immunitaire a déjà été exposé à des virus respiratoires et de nombreux enfants bénéficient d'une immunité naturelle partielle après leur première infection par le VRS. C'est pourquoi l'administration d'un anticorps monoclonal coûteux à tous les enfants avant la deuxième saison présente un bénéfice absolu nettement moindre.

Cependant, certains enfants conservent un risque comparable, voire supérieur, à celui des nourrissons en bonne santé au cours de leur première année de vie. Dans une étude populationnelle canadienne, le taux d’hospitalisations liées au VRS chez les enfants atteints de maladies chroniques était de 7,8 pour 1 000 personnes-années au cours de la deuxième saison, comparativement à environ 8,0 pour 1 000 chez les nourrissons en bonne santé au cours de la première saison. En présence de maladies chroniques multisystémiques, le risque au cours de la deuxième saison était plus de deux fois supérieur à celui des nourrissons en bonne santé au cours de la première saison.

Une analyse particulièrement révélatrice portant sur 1 083 enfants hospitalisés âgés de 12 à 23 mois aux États-Unis est particulièrement instructive. Environ 23,4 % d’entre eux présentaient au moins une affection chronique, et le taux d’admission en soins intensifs est passé de 22 % en l’absence ou en présence d’une seule affection chronique à 30 % en présence de deux affections ou plus. De plus, 92 % des enfants atteints du VRS ayant nécessité des soins intensifs lors de la deuxième saison ne répondaient pas aux critères de prophylaxie antérieurs. Cet écart entre l’ancienne politique et la population réelle de patients gravement malades est devenu l’un des principaux arguments en faveur de l’élargissement des recommandations.

Quels enfants sont désormais considérés comme à haut risque pour la deuxième saison?

Avant cette mise à jour, une prophylaxie durant la deuxième saison était déjà recommandée pour les enfants atteints d'une maladie pulmonaire chronique sévère liée à la prématurité et ayant nécessité une oxygénothérapie, des diurétiques ou une corticothérapie au long cours au cours des six mois précédents. La liste comprenait également les enfants présentant un déficit immunitaire sévère, certains enfants atteints de mucoviscidose, ainsi que les enfants amérindiens et autochtones d'Alaska.

En 2026, tous les enfants nés avant 32 semaines de gestation ont été inclus dans cette catégorie, qu'ils aient ou non eu besoin d'oxygène, de médicaments ou d'autres formes d'assistance au début de la deuxième saison. Les enfants présentant des malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives, c'est-à-dire des malformations provoquant des symptômes ou une dilatation des cavités cardiaques, ont également été inclus.

Une autre nouvelle catégorie concerne les enfants présentant des anomalies anatomiques des voies respiratoires ou des maladies neuromusculaires qui altèrent la toux, la déglutition ou l'élimination des sécrétions bronchiques. Ce problème peut survenir en cas de malformations congénitales des poumons et de la trachée, de trachéotomie, de certaines maladies neurologiques, de dystrophies musculaires et d'autres affections. Des études ont montré que les enfants atteints de maladies neurologiques présentaient un taux d'hospitalisation pour infection au VRS 6 à 11 fois supérieur à celui de la population pédiatrique générale.

Le quatrième axe majeur concerne le syndrome de Down et d'autres anomalies chromosomiques qui augmentent le risque d'infection grave au VRS. Des études systématiques ont depuis longtemps mis en évidence un risque élevé dans ce groupe. Une méta-analyse a estimé que le risque relatif d'hospitalisation pour VRS chez les enfants de moins de deux ans atteints du syndrome de Down était environ 6,06 fois plus élevé, tandis qu'une autre analyse a établi un odds ratio d'hospitalisation d'environ 8,69.

Le processus de sélection complet pour la deuxième saison

Groupe 8-19 mois	Recommandation
Naissance avant 32 semaines de gestation	Oui, une nouvelle catégorie
Maladie pulmonaire chronique de la prématurité avec prise en charge médicale récente	Oui
malformation cardiaque congénitale hémodynamiquement significative	Oui, une nouvelle catégorie
Anomalie anatomique du système respiratoire avec altération de l'élimination des sécrétions	Oui, une nouvelle catégorie
Certains troubles neuromusculaires	Oui, une nouvelle catégorie
Immunodéficience sévère	Oui
Syndrome de Down/certaines autres anomalies chromosomiques	Oui, une nouvelle catégorie
fibrose kystique sévère ou rapport poids/taille inférieur au 10e percentile	Oui
Amérindiens et autochtones de l'Alaska	Oui
Un enfant en bonne santé âgé de 8 à 19 mois sans facteurs de risque	pas de façon routinière

Pourquoi la limite pour la prématurité est-elle fixée à 32 semaines?

Le risque d'infection grave au VRS augmente avec la diminution de l'âge gestationnel. Les raisons sont claires: plus un bébé naît prématurément, moins il a de temps pour la maturation de ses tissus pulmonaires et de son système immunitaire, et pour le transfert des anticorps maternels à travers le placenta. Les grands prématurés sont également plus susceptibles de développer des problèmes pulmonaires et cardiaques chroniques.

Le rapport technique met en évidence un gradient d'hospitalisation marqué. Chez les enfants nés avant 29 semaines, le taux d'hospitalisation pour VRS était d'environ 24,9 pour 1 000 avant l'âge de deux ans, de 19,3 pour 1 000 entre 29 et 31 semaines, de 17,5 entre 32 et 34 semaines, de 11,3 entre 35 et 36 semaines, et d'environ 7,5 pour 1 000 après 37 semaines.

Toutefois, pour les décisions relatives à la prophylaxie au cours de la deuxième année, ce qui importe moins que la différence absolue immédiatement après la naissance, c'est la persistance du risque supplémentaire après 12 mois. À cet égard, les études établissent une limite beaucoup plus nette: chez les enfants nés avant 32 semaines, le taux d'hospitalisation reste élevé au cours de la deuxième année, tandis que chez ceux nés entre 32 et 36 semaines, la différence avec la population générale du même âge n'est plus statistiquement significative.

C’est pourquoi l’Académie américaine de pédiatrie a choisi le seuil pratique de « moins de 32 semaines et 0 jour ». Contrairement aux critères précédents, un bébé dans cette catégorie n’a plus besoin d’oxygène ni de médicaments en continu: le simple fait d’une extrême prématurité est considéré comme une preuve suffisante de risque persistant au cours du deuxième trimestre.

Le nirsevimab a déjà démontré une grande efficacité en pratique clinique.

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal à longue durée d'action dirigé contre la forme pré-fusionnée de la protéine F du VRS. Contrairement au vaccin, il ne stimule pas le système immunitaire de l'enfant pour qu'il produise lui-même des anticorps, mais fournit des molécules neutralisantes déjà actives. Sa demi-vie est d'environ 71 jours, ce qui permet à une seule dose de protéger un enfant pendant la majeure partie de la saison grippale.

Après leur enregistrement, les résultats des essais randomisés ont été confirmés en pratique clinique. Le système de surveillance américain a estimé l'efficacité du vaccin contre les hospitalisations pour VRS à environ 90 % durant la première saison. Une autre analyse portant sur six systèmes de santé a montré une efficacité de 77 % contre les consultations aux urgences et de 98 % contre les hospitalisations.

Dans une vaste analyse rétrospective portant sur 409 723 nourrissons suivis dans plus de 1 700 hôpitaux et 40 000 centres de soins ambulatoires, le taux d’hospitalisation pour infection à VRS était de 0,4 % chez les nourrissons traités par nirsevimab et de 1,2 % chez ceux qui ne l’étaient pas. Les résultats concernant les formes les plus graves étaient particulièrement importants: l’efficacité contre l’admission en soins intensifs était estimée à 80 % et contre l’insuffisance respiratoire aiguë à 83 %.

Des données ont également été recueillies hors des États-Unis. En Galice, un programme de vaccination universelle contre le nirsevimab a démontré une efficacité d'environ 82 % contre les hospitalisations dues aux infections respiratoires basses à VRS et de 86,9 % contre les formes graves nécessitant une oxygénothérapie. Une analyse ultérieure a révélé une réduction de 85,9 % des hospitalisations pour VRS lors de la première saison; un effet résiduel a persisté lors de la seconde saison, bien que plus faible et évalué avec une plus grande incertitude statistique.

L'efficacité réelle du nirsevimab

Exode	Évaluation de l'efficacité
Hospitalisation, système de surveillance américain	90%
Demande de soins d'urgence	77%
Hospitalisation dans une autre analyse américaine	98%
Admission en unité de soins intensifs	80%
Insuffisance respiratoire aiguë	83%
Hospitalisation en Galice	82,0%
Infection grave nécessitant de l'oxygène en Galice	86,9%
Hospitalisations pour VRS chez les enfants à haut risque au cours de la deuxième saison dans des études individuelles	environ 79 à 88 %

Pour la deuxième saison, les données probantes sont moins nombreuses, mais le risque se concentre chez les enfants atteints de maladies chroniques.

Au cours de la deuxième saison, les données sont naturellement moins probantes car l'incidence absolue des formes graves de la maladie est nettement inférieure. Dans une étude menée auprès d'enfants amérindiens et autochtones d'Alaska, l'efficacité du nirsevimab contre le VRS nécessitant des soins médicaux au cours de la deuxième saison a été estimée à environ 88 %, et contre l'hospitalisation à environ 87,9 %. Les intervalles de confiance étaient larges en raison de la petite taille de l'échantillon.

Une étude multicentrique européenne menée auprès d'enfants de moins de deux ans a démontré une efficacité prophylactique globale d'environ 79 % contre l'hospitalisation pour infection respiratoire grave, bien que les résultats de la deuxième saison ne puissent être totalement dissociés de ceux de la première. Par conséquent, l'Académie s'est appuyée non pas sur un seul essai, mais sur les données combinées relatives aux risques et à l'efficacité.

Les données populationnelles du Québec se sont révélées particulièrement convaincantes. Chez les enfants de moins de 19 mois atteints d'une maladie pulmonaire chronique, d'une malformation cardiaque, d'hypertension pulmonaire, du syndrome de Down, de fibrose kystique, d'une maladie neuromusculaire ou ayant subi une transplantation, l'efficacité ajustée du nirsevimab était de 86 % contre les consultations aux urgences et de 79 % contre les hospitalisations.

Ainsi, l’élargissement des recommandations ne signifie pas que la deuxième saison soit soudainement devenue aussi dangereuse pour tous les enfants que la première. Au contraire, la nouvelle approche est plus ciblée: la prévention universelle reste la règle pour la première saison, tandis que pour la seconde, la protection est axée sur les enfants qui demeurent à haut risque.

Le klesrovimab offre une deuxième option de protection en première saison

Depuis 2025, les pédiatres américains disposent d'un autre médicament à action prolongée: le clérovimab. Tout comme le nirsevimab, il s'agit d'un anticorps monoclonal dirigé contre le VRS, administré par injection intramusculaire unique avant ou pendant la première saison. Sa demi-vie est d'environ 44 jours.

Dans une étude de phase III menée auprès de 3 614 nourrissons (2 412 ayant reçu du clérovimab et 1 202 un placebo), l’efficacité contre les infections respiratoires basses à VRS nécessitant une prise en charge médicale était de 60,4 %. L’efficacité contre l’hospitalisation était significativement plus élevée (84,2 %), ce qui est particulièrement important, car l’objectif principal de la prophylaxie n’est pas tant de prévenir totalement toute infection que d’en réduire la gravité.

Chez les nourrissons en première année de grossesse, l'Académie américaine de pédiatrie ne recommande pas le nirsevimab ni le clesrovimab comme option thérapeutique, même si le médicament est adapté à l'âge et à l'état clinique de l'enfant. La posologie du clesrovimab en première année est de 105 mg en une seule prise, tandis que celle du nirsevimab est de 50 mg pour les nourrissons pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour ceux pesant 5 kg ou plus.

La situation est différente pour la deuxième saison. Bien qu'une étude sur le clesrovimab chez les enfants à haut risque donne déjà des résultats encourageants et que le fabricant ait soumis des documents pour une extension d'indication, au moment de la publication du rapport technique, le clesrovimab n'était pas approuvé aux États-Unis pour la deuxième saison. Par conséquent, la recommandation actuelle pour les enfants âgés de 8 à 19 mois appartenant à des groupes à haut risque s'applique au nirsevimab.

Comparaison de deux anticorps à longue durée d'action

Caractéristiques	Nirsevimab	Klesrovimab
Première saison	Oui	Oui
Âge	<8 mois	<8 mois
Une dose	Oui	Oui
Dose pour la première saison	50 ou 100 mg en poids	105 mg
Saison deux	oui, dans les groupes à haut risque	Il n'existe pas encore d'indication approuvée.
Dose dans la deuxième saison	200 mg	-
Demi-vie	≈71 jours	≈44 jours
L'AAP a-t-elle une préférence pour un médicament en particulier?	non, pour la première saison	non, pour la première saison

Anticorps monoclonaux chez le nourrisson ou vaccination pendant la grossesse: deux stratégies, pas une double protection pour tous

La première saison du VRS peut actuellement être prévenue de deux manières fondamentalement différentes. La première consiste à vacciner la femme enceinte avec un vaccin pré-infusé à protéine F entre la 32e et la 36e semaine de grossesse. L'organisme de la femme enceinte produit alors ses propres anticorps, qui traversent le placenta et protègent le nouveau-né pendant une courte période.

La seconde option consiste à administrer du nirsevimab ou du clesrovimab au nouveau-né après la naissance. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de développer une immunité: le bébé reçoit immédiatement des anticorps déjà produits. L'Académie américaine de pédiatrie n'affirme pas qu'une stratégie soit intrinsèquement préférable à l'autre pour la plupart des familles. Le choix dépend de l'âge gestationnel, de la saison, de la disponibilité du médicament et des préférences des parents.

En règle générale, les deux stratégies ne sont pas nécessaires simultanément. Si une femme enceinte a été vaccinée suffisamment tôt (au moins 14 jours avant l'accouchement, conformément au calendrier vaccinal actuel), la plupart des nourrissons de moins de huit mois n'ont pas besoin d'un anticorps monoclonal supplémentaire. Si le vaccin n'a pas été administré, si le statut vaccinal est inconnu ou si le bébé est né trop tôt après la vaccination, la protection du nourrisson lui-même est recommandée.

Il existe des exceptions où une dose supplémentaire d'anticorps peut s'avérer nécessaire même après la vaccination pendant la grossesse. Par exemple, les procédures susceptibles d'éliminer les anticorps circulants – plasmaphérèse, circulation extracorporelle ou oxygénation par membrane extracorporelle – peuvent réduire considérablement la protection conférée. Dans de telles situations, le rapport technique évoque la possibilité d'une nouvelle administration d'anticorps.

L’innocuité du nirsevimab n’est plus confirmée uniquement par des essais cliniques.

Dans les essais randomisés du nirsevimab, le taux d'événements indésirables graves était comparable à celui du placebo (6,8 % contre 7,3 %), et les investigateurs indépendants n'ont imputé aucun décès ni événement indésirable grave au médicament. Les essais menés chez des enfants à haut risque ont également montré un profil de sécurité similaire à celui du palivizumab, médicament précédent.

Les données recueillies après le déploiement à grande échelle sont particulièrement précieuses. En Espagne, la couverture par le nirsevimab a atteint 91,9 % au cours de la saison 2023-2024. Le système de pharmacovigilance a enregistré 67 notifications sur 141 effets indésirables suspectés, soit environ 23,1 notifications pour 100 000 doses. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des éruptions cutanées, de la fièvre et une suspicion d’effet insuffisant du médicament; aucun nouveau signal de sécurité grave n’a été identifié.

Une étude canadienne menée auprès de 1 559 enfants n’a également révélé aucun cas d’anaphylaxie. Des réactions au point d’injection ont été rapportées chez environ 9 % des enfants, et des événements indésirables ayant perturbé leurs activités quotidiennes ou nécessité des soins médicaux sont survenus chez 3,4 % des enfants après l’administration de nirsevimab seul et chez 4,2 % après son administration concomitante avec un autre vaccin.

Les résultats concernant le clérovimab semblent également favorables. Dans une vaste étude, des effets indésirables graves ont été observés chez 11,5 % des patients recevant le médicament et chez 12,4 % de ceux recevant le placebo. Les taux de mortalité étaient pratiquement identiques et aucun décès n'a été imputé au médicament. Les données de la deuxième saison n'ont par ailleurs révélé aucun nouveau signal de sécurité à ce jour.

Que sait-on de la sécurité?

Indicateur	Observation
Nirsevimab: Événements graves lors des essais cliniques	6,8 % contre 7,3 % pour le placebo
Espagne: Des réactions présumées ont été signalées.	23,1 pour 100 000 doses
Anaphylaxie dans la surveillance canadienne	non enregistré
Klesrovimab: Événements graves	11,5 % contre 12,4 % pour le placebo
Nouveau signal de sécurité pour la saison deux	non identifié
Principale contre-indication	réaction allergique grave au médicament ou à ses composants

Les anticorps peuvent être administrés simultanément aux vaccins infantiles de routine.

L'Académie américaine de pédiatrie autorise l'administration simultanée d'anticorps monoclonaux anti-VRS et des vaccins de routine adaptés à l'âge de l'enfant. Ceci est important d'un point de vue pratique: les familles n'ont pas besoin de reporter les vaccinations de routine ni de prévoir des consultations supplémentaires en raison de l'administration de nirsevimab ou de clesrovimab.

Lors des essais cliniques, certains enfants ont reçu les vaccins standards pendant sept ou quatorze jours après l'administration de nirsevimab. Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été détecté. La fièvre était légèrement plus fréquente chez les nourrissons vaccinés dans les deux semaines suivant l'administration de nirsevimab (1,5 % contre 0,7 %), mais aucun problème grave lié à cette association d'interventions n'a été identifié.

Biologiquement parlant, cette association est parfaitement logique. Le nirsevimab et le clesrovimab sont des anticorps prêts à l'emploi qui se lient de manière très spécifique à la protéine virale du VRS. Ils ne suppriment pas le système immunitaire dans son ensemble et ne devraient donc pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou les autres vaccins infantiles courants.

Ceci met une fois de plus en lumière une distinction terminologique importante. Les recommandations de l'Académie américaine de pédiatrie utilisent le terme générique « immunisation contre le VRS », mais le nirsevimab et le clesrovimab ne sont pas des vaccins. Un vaccin stimule le système immunitaire afin de développer une mémoire immunitaire, tandis qu'un anticorps monoclonal confère une protection passive temporaire grâce à une molécule préexistante.

À quel moment précis la prévention doit-elle être mise en œuvre?

Pour la majeure partie des États-Unis continentaux, l'Académie recommande l'administration d'anticorps monoclonaux entre octobre et mars. Cette période correspond au profil saisonnier habituel du VRS, qui circule activement à l'automne, atteint un pic en hiver et diminue progressivement au printemps. Toutefois, ce calendrier peut être adapté en fonction de la surveillance locale.

Cette précision est particulièrement pertinente après la saison grippale 2025-2026. À cette époque, le pic d'hospitalisations pédiatriques aux États-Unis était exceptionnellement tardif – survenu fin février seulement – et avait atteint environ 6,5 hospitalisations pour 100 000 enfants de moins de 18 ans par semaine. En raison de la prolongation de la saison grippale, la quasi-totalité des États ont prolongé les mesures préventives jusqu'à fin avril.

Si un enfant naît juste avant la saison du VRS ou pendant une période de circulation active du virus, une prophylaxie est recommandée durant la première semaine de vie, de préférence à la maternité. Si l'hôpital n'est pas en mesure d'administrer le médicament, celui-ci doit être administré dès que possible après la sortie de l'enfant, en ambulatoire.

Un enfant né hors saison et âgé de moins de huit mois au début de la saison suivante doit recevoir l'anticorps peu avant le pic épidémique prévu ou dès que possible après son apparition. Une infection antérieure au VRS n'offre pas une protection complète: une réinfection est possible, même au cours de la même saison. Par conséquent, une infection antérieure ne dispense pas à elle seule de la recommandation de vaccination prophylactique pour un enfant qui, compte tenu de son âge et des facteurs de risque, reste un bon candidat.

Pourquoi l'Académie ne recommande pas le nirsevimab pour tous les enfants dans leur deuxième année de vie

Le coût et le risque absolu sont des facteurs importants. Selon les calculs d'experts américains, la prophylaxie des nourrissons par nirsevimab durant la première saison, pour un coût estimé à 445 $ par dose, équivaut à environ 102 811 $ par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité. Pour le système de santé américain, ce coût se situe dans la fourchette généralement considérée comme acceptable pour une prophylaxie efficace.

Si le nirsevimab était administré à titre prophylactique à tous les enfants avant la deuxième saison, lorsque le risque moyen est nettement plus faible, le coût estimé passerait à environ 1,56 million de dollars par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité. C’est l’un des arguments contre l’administration systématique d’une dose de rappel.

C’est pourquoi l’élargissement du programme de vaccination en 2026 ne marque pas une transition de la prophylaxie sélective à la vaccination de rappel de masse. L’Académie a cherché à identifier plus précisément les enfants dont le risque lors de la deuxième saison reste si élevé que le bénéfice absolu potentiel d’une dose unique demeure significatif. De nouvelles données sur la grande prématurité, les cardiopathies congénitales, le syndrome de Down et les troubles graves de la clairance respiratoire ont permis d’élargir ce groupe.

Cependant, l'évaluation économique n'est pas le seul critère de cette recommandation. Les auteurs précisent que la gravité de la maladie, l'efficacité, la sécurité, l'accessibilité et l'équité de la prévention sont également prises en compte. À titre d'exemple, citons les enfants amérindiens et autochtones d'Alaska, où le taux d'hospitalisation pour VRS dans certaines régions était plus du double de la moyenne américaine, en raison d'une combinaison de facteurs médicaux et sociaux.

Pourquoi les enfants amérindiens et alaskiens ont-ils été exclus des recommandations?

Avant l'avènement des mesures préventives modernes, le taux d'hospitalisations pour VRS chez les nourrissons amérindiens du sud-ouest des États-Unis était d'environ 59,6 pour 1 000, et chez les enfants de la région du delta du Yukon-Kuskokwim en Alaska, il était de 52,8 pour 1 000. À titre de comparaison, le taux moyen pour les nourrissons américains était d'environ 22,3 pour 1 000.

Les auteurs soulignent que cette différence ne peut s'expliquer uniquement par une prédisposition biologique ou ethnique. Les conditions sociales jouent un rôle important: l'éloignement des centres de soins, les problèmes de transport, l'absence d'eau courante dans certains logements, le surpeuplement et la pollution de l'air intérieur.

Par conséquent, l'ensemble de cette population demeure classée à haut risque pour la deuxième saison. De plus, des études en conditions réelles menées au sein de ces communautés ont déjà démontré la grande efficacité du nirsevimab: environ 86 à 89 % de réduction des hospitalisations lors de la première saison et environ 88 % de réduction des infections à VRS cliniquement significatives lors de la deuxième saison.

Cet exemple illustre le principe général des nouvelles recommandations. Le risque d'infection grave dépend non seulement du diagnostic de l'enfant, mais aussi de ses conditions de vie et de prise en charge médicale. Cependant, pour la plupart des facteurs sociaux, il n'existe pas encore de critères précis et uniformes applicables à tous les établissements de santé; l'Académie n'a donc pas élaboré d'échelle sociale universelle pour la prescription du nirsevimab.

Que signifient ces recommandations pour un enfant atteint du syndrome de Down ou d'une malformation cardiaque?

Chez un enfant de 8 à 19 mois atteint du syndrome de Down et entrant dans sa deuxième saison d'infection par le VRS, la recommandation actuelle diffère sensiblement de la précédente. Auparavant, la prophylaxie pouvait dépendre de la présence d'une cardiopathie congénitale grave associée ou d'une autre indication spécifique. Désormais, le syndrome de Down lui-même ou une autre anomalie chromosomique associée à un risque accru d'infection grave par le VRS peuvent justifier une prophylaxie.

Cela s'explique par une combinaison de facteurs: ces enfants sont plus susceptibles de présenter des malformations cardiaques congénitales, une hypertension pulmonaire, des anomalies anatomiques des voies respiratoires, une hypotonie musculaire et des troubles de la réponse immunitaire. Même chez les enfants atteints du syndrome de Down sans antécédents de maladies cardiopulmonaires, le risque d'hospitalisation demeure significativement plus élevé que dans la population générale.

Concernant les cardiopathies congénitales, la recommandation est également ciblée. Le nirsevimab n'est pas indiqué pour toutes les petites communications interauriculaires ou les cardiopathies congénitales corrigées en deuxième saison. L'Académie précise que les enfants présentant des malformations hémodynamiquement non significatives, des cardiopathies congénitales corrigées avec succès sans insuffisance cardiaque persistante, et une cardiomyopathie légère non traitée ne sont généralement pas considérés comme à haut risque pour cette seule raison.

Par conséquent, le terme « cardiopathie congénitale » ne doit pas être considéré comme une indication automatique. La signification hémodynamique, la présence d’insuffisance cardiaque, d’hypertension pulmonaire, le traitement médicamenteux et le risque clinique global sont des éléments cruciaux; dans les situations complexes, le rapport recommande une décision individualisée en concertation avec un cardiologue pédiatrique.

Ce qui reste incertain pour le moment

Malgré l'efficacité impressionnante des anticorps modernes, les données probantes ne sont pas uniformes pour tous les nouveaux groupes de patients. Chez les nourrissons en bonne santé, lors de la première saison, de vastes essais cliniques, des programmes populationnels et des centaines de milliers d'observations en situation réelle ont été accumulés. Pour certaines maladies rares, le nombre absolu de nourrissons étudiés lors de la deuxième saison est nettement inférieur.

Par conséquent, la décision de l'Académie repose en partie non pas sur un essai randomisé de grande envergure distinct pour chaque maladie, mais sur une combinaison de trois types de données: l'importance du risque d'infection grave par le VRS associé à un diagnostic donné, l'efficacité du nirsevimab chez des enfants à haut risque similaires et l'acceptabilité de son profil de sécurité. Cette approche est courante pour les recommandations relatives aux maladies pédiatriques rares, pour lesquelles la réalisation d'un essai distinct portant sur plusieurs milliers d'enfants est pratiquement impossible.

La question du clérovimab pour la deuxième saison reste posée. Une étude menée auprès d'enfants à haut risque montre des taux d'infection et d'hospitalisation similaires à ceux de la première saison, et une demande d'extension d'indication a déjà été soumise aux autorités réglementaires. Cependant, au moment de la publication, l'autorisation n'avait pas encore été accordée; il est donc prématuré d'intégrer ce médicament au protocole officiel pour la deuxième saison.

Enfin, les recommandations sont axées sur les États-Unis et tiennent compte de la saisonnalité, des médicaments autorisés, de la couverture d'assurance et du programme de vaccination infantile gratuite. Le calendrier saisonnier et les programmes nationaux peuvent varier considérablement d'un pays à l'autre. Les données sur l'efficacité du nirsevimab provenant d'Espagne, du Chili, d'Italie et d'autres pays appuient le principe général de prévention, mais le schéma thérapeutique mis en œuvre doit être conforme aux recommandations locales.

Qu'est-ce qui a changé depuis l'époque du palivizumab?

Avant l'arrivée du nirsevimab, le principal anticorps monoclonal était le palivizumab. Efficace, il nécessitait toutefois une administration intramusculaire mensuelle pendant toute la saison, soit généralement cinq doses. De plus, le coût d'une dose unique aux États-Unis était estimé entre 1 455 et 2 747 dollars. C'est pourquoi les critères de prophylaxie étaient délibérément très stricts.

Le nirsevimab a radicalement changé la donne. Une seule dose suffit généralement pour toute une saison, et son coût estimé est d'environ 400 à 500 dollars. Cela a permis de passer d'une prophylaxie réservée aux groupes les plus à risque à une protection universelle pour les nourrissons durant la première saison et à une couverture plus étendue pour les enfants à haut risque au cours de leur deuxième année.

Avec l'arrivée du clérovimab, le choix du traitement pour la première saison s'est encore élargi. Le palivizumab n'est plus commercialisé aux États-Unis, et l'Académie ne recommande ni le nirsevimab ni le clérovimab comme option de première intention si les deux conviennent à l'enfant. Ceci illustre le passage d'une prophylaxie mensuelle complexe à une protection saisonnière simple, administrée en une seule dose.

La disponibilité d'une prophylaxie en dose unique a profondément modifié la notion de risque élevé. Certains enfants atteints du syndrome de Down, de grande prématurité ou de troubles neuromusculaires pouvaient auparavant éviter le palivizumab non pas en raison d'un faible risque, mais parce que le rapport coût-efficacité, les données probantes et la nécessité de cinq injections semblaient moins favorables. Ce nouveau médicament a changé la donne. [1]

La principale conclusion

Le principal changement apporté aux recommandations de l'Académie américaine de pédiatrie pour la saison 2026-2027 concerne la deuxième saison du VRS. La prophylaxie n'est toujours pas prescrite systématiquement aux enfants de 8 à 19 mois, mais la liste des groupes à haut risque a été élargie. Elle comprend désormais les enfants nés avant 32 semaines, les enfants présentant des malformations cardiaques hémodynamiquement significatives, certains troubles respiratoires anatomiques ou neuromusculaires, ainsi que les enfants atteints du syndrome de Down ou d'autres anomalies chromosomiques augmentant le risque d'infection grave.

Chez les nourrissons durant la première saison, la stratégie reste universelle: pratiquement tous les enfants de moins de huit mois devraient être protégés, soit par les anticorps transmis après la vaccination maternelle, soit par une dose unique de nirsevimab ou de clesrovimab. En effet, la plupart des nourrissons hospitalisés étaient considérés comme étant en parfaite santé avant leur premier épisode de VRS.

Les données accumulées confirment la grande efficacité de cette approche. Dans diverses études, le nirsevimab a réduit le risque d'hospitalisation liée au VRS d'environ 79 à 98 %, et le risque d'évolution grave, notamment de soins intensifs et d'insuffisance respiratoire, d'environ 80 % ou plus. Dans un vaste essai randomisé, le clérovimab a réduit le risque d'hospitalisation liée au VRS d'environ 84 %.

Ainsi, la mise à jour de 2026 reflète l'évolution de la prophylaxie pédiatrique contre le VRS, passant d'une protection limitée à un petit nombre d'enfants particulièrement vulnérables à une stratégie en deux étapes plus précise: une protection universelle lors de la première saison et une protection ciblée pour les enfants présentant un risque élevé persistant lors de la seconde. Ce sont les données recueillies en conditions réelles lors des premières saisons d'utilisation généralisée des anticorps à longue durée d'action qui ont permis à l'Académie américaine de pédiatrie d'étendre la seconde étape de ce système.

Source d'information

Comité des maladies infectieuses, Académie américaine de pédiatrie. « Recommandations pour la prévention de l’infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les enfants: Rapport technique ». Pediatrics, 2026. Ce document a été accepté le 27 août 2026 et prépublié le 2 septembre 2026. À ce jour, l’éditeur le désigne comme une prépublication évaluée par les pairs, susceptible de faire l’objet de révisions éditoriales avant sa publication définitive. DOI du rapport technique: 10.1542/peds.2026-079049.

Le rapport technique est accompagné d'une déclaration officielle distincte de l'Académie américaine de pédiatrie contenant des recommandations sommaires pour la pratique clinique: « Recommandations pour la prévention de l'infection par le VRS chez les nourrissons et les enfants: déclaration officielle ». Pediatrics, 2026. DOI de la déclaration officielle: 10.1542/peds.2026-079047.

Il est important de noter que cette publication ne constitue pas un nouvel essai clinique. Il s'agit d'une revue technique des données probantes et d'une mise à jour officielle des recommandations, fondée sur des essais randomisés, des données de surveillance, des études d'efficacité en vie réelle, la pharmacovigilance et des analyses de populations à haut risque. Le Comité des maladies infectieuses de l'Académie américaine de pédiatrie a contribué à l'élaboration de ce document; aucun financement commercial externe n'a été utilisé pour la rédaction du rapport technique.